A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (13) a oitava edição da Farmacopeia Brasileira, a quarta edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira, além das terceiras edições dos Formulários Nacionais de Farmacopeia e de Fitoterápicos, durante a 8ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026.
Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, anunciou que a análise do recurso apresentado pela Química Amparo, responsável pela marca Ypê, contra a suspensão da fabricação, venda e uso de produtos contaminados, foi adiada para sexta-feira (15). Essa decisão veio após reuniões técnicas entre a agência e a empresa para diminuir os riscos à saúde.
Safatle informou que a Ypê deverá apresentar, na quinta-feira (14), medidas para corrigir as 76 irregularidades encontradas na inspeção feita em abril na fábrica de Amparo (SP), realizada em parceria com órgãos de vigilância locais. Entre os problemas, foi identificada a bactéria Pseudomonas aeruginosa em mais de 10 lotes de produtos.
A Anvisa alerta os consumidores para evitar lotes que terminam com o número 1 de itens como lava-roupas líquidos, lava-louças e desinfetantes da marca Ypê. A suspensão foi determinada pela Resolução 1.834/2026, devido a falhas nas etapas essenciais da produção, incluindo problemas nos sistemas de qualidade e controle.
A Ypê está colaborando com a Anvisa, apresentando um plano de ação atualizado, laudos técnicos e uma análise de risco. A empresa pediu que a suspensão continue até que as 239 ações corretivas sejam realizadas, seguindo exigências da vigilância sanitária baseadas em inspeções feitas em 2024 e 2025.
Estiveram presentes na reunião o diretor-presidente Leandro Safatle, o diretor Daniel Pereira, o presidente da Ypê, Waldir Beira Júnior, e o COO Jorge Eduardo Beira.
Sobre as aprovações, a oitava edição da Farmacopeia Brasileira traz 19 novas monografias e métodos, 122 revisões e 203 correções, após 10 consultas públicas. O documento define padrões mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos e medicamentos.
A terceira edição do Formulário Nacional da Farmacopeia adiciona oito novos textos, como o Sistema de Classificação Biofarmacêutica e Granulometria, além de revisar quatro outros. Esse formulário digital é gratuito para prescreventes e indústrias.
A quarta edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira inclui nove novas monografias e revisa outras nove, estabelecendo normas para o controle de qualidade dos medicamentos homeopáticos.
A terceira edição do Formulário de Fitoterápicos consolida correções e harmonizações relacionadas à RDC 1.004/2025, a nova regulamentação para medicamentos fitoterápicos.
Na reunião, também foram aprovadas atualizações na lista de fármacos candidatos à biossimilaridade e na Lista de Medicamentos de Referência, incluindo 22 novos fármacos e retirando 34.
As novas normas serão apresentadas no 16º Encontro Mundial das Farmacopeias, que acontecerá de 15 a 18 de junho na Anvisa, evento que celebra 100 anos da Farmacopeia Brasileira.
Com informações da Agência Brasil