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Remédio de anticorpos reduz hospitalização de pacientes com covid-19

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A farmacêutica Eli Lilly and Co. anunciou que o remédio melhorou o quadro dos pacientes com covid-19 moderada

O estudo de estágio intermediário da farmacêutica testou três doses diferentes do LY-CoV555 (dowell/Getty Images

A Eli Lilly and Co. disse nesta quarta-feira que dados provisórios de testes mostraram que seu tratamento experimental de anticorpos diminuiu a necessidade de hospitalização e de visitas ao pronto-socorro de pacientes com covid-19 moderada

O estudo de estágio intermediário da farmacêutica testou três doses diferentes do LY-CoV555, um tratamento de anticorpos concebido para reconhecer e se atrelar ao novo coronavírus, com isso impedindo que a infecção se espalhe.

Analistas acreditam que os tratamentos de anticorpos podem ajudar alguns pacientes, já que a distribuição ampla de candidatas a vacina contra o coronavírus deve ser demorada.

Muitas empresas, como Regeneron Pharmaceuticals Inc. e Vir Biotechnology, também estão testando tratamentos de anticorpos contra a covid-19. Tais remédios são os primeiros a ser criados especificamente para combater a doença causada pelo coronavírus.

Do total de 302 pacientes tratados com três doses diferentes do LY-CoV555, cinco deles, ou 1,7%, tiveram de ser internados ou visitar um pronto-socorro — com o placebo, foram nove de 150, ou 6%, disse a Lilly.

Só a segunda dose de 2.800 miligramas atingiu o principal objetivo do teste, que era reduzir a carga viral detectada em pacientes na comparação com um placebo 11 dias após o tratamento, informou a Lilly.

Não se relatou nenhum efeito colateral grave nem mortes no teste.

A Lilly disse que espera publicar os resultados da análise preliminar em um periódico submetido ao crivo da comunidade científica e debater os próximos passos apropriados com agências reguladoras globais.

A farmacêutica disse que o teste em andamento já recrutou 800 pacientes com casos de covid-19 entre branda e moderada. O estudo também está testando o LY-CoV555 combinada com outro tratamento de anticorpos, o LY-CoV016.

Os anticorpos, administrados por infusão intravenosa, também estão sendo testados para evitar a covid-19 em moradores e funcionários de instalações de cuidados de saúde de longo prazo e para tratar pacientes já hospitalizados por causa da covid-19.

As ações da Lilly subiram 1,3% e chegaram a 152 dólares antes mesmo da abertura do pregão.

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Vacinas vindas da Índia serão enviadas a estados a partir de sábado, dia 23

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As 2 milhões de doses são do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, fabricadas pelo Instituto Serum, da Índia

Vacinas: segundo a Fiocruz, o imunizante será transportado até Bio-Manguinhos em caixas, acondicionadas em contêineres com controle de temperatura (Anthony Devlin/Getty Images)

As vacinas contra a covid-19 que devem chegar da Índia nesta sexta-feira, 22, serão distribuídas aos Estados a partir da tarde de sábado, 23. Antes disso, elas vão passar por um processo de checagem de qualidade e segurança em Bio-Manguinhos, unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

As 2 milhões de doses são do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, fabricadas pelo Instituto Serum, da Índia. De acordo com o Ministério da Saúde, elas têm previsão de chegada às 17h40 desta sexta-feira, no aeroporto internacional de Cumbica, em Guarulhos na Grande São Paulo. De lá seguirão em outra aeronave para o aeroporto internacional Tom Jobim, no Rio, após trâmites alfandegários.

Segundo a Fiocruz, o imunizante será transportado até Bio-Manguinhos em caixas, acondicionadas em contêineres com controle de temperatura, que permanecerá entre 2 e 8ºC. As vacinas também passarão por um processo de rotulagem e etiquetagem com informações em português, o que está previsto para ocorrer durante a madrugada desta sexta-feira e na manhã de sábado. “Será realizado por equipes treinadas em boas práticas de produção”, informou a fundação. A distribuição das doses será de responsabilidade do Ministério da Saúde.

A remessa era esperada pelo governo para a última sexta-feira, 15, mas atrasou. Um avião chegou a ser enviado para buscar o material, mas parou em Recife antes de cruzar o Atlântico, diante da falta de confirmação.

O Brasil também espera o envio de insumos da China para produzir a vacina no País, cuja produção está atrasada. Segundo a embaixada chinesa, serão feitos os “máximos esforços” para conseguir avanços no envio “sob a premissa de garantir saúde e segurança”. A matéria-prima é necessária para a produção das vacinas da Fiocruz e do Instituto Butantan.

Com o atraso, a Fiocruz adiou de fevereiro para março a previsão de entrega das primeiras doses da vacina Oxford/AstraZeneca que serão produzidas no Brasil. A mudança deve dificultar ainda mais a execução do plano nacional de imunização contra a covid-19, que já sofre com incertezas quanto à importação dos insumos para a produção da Coronavac.

Na quarta-feira, 20, o Butantan afirmou ter praticamente esgotado a quantidade de insumos para fabricar a vacina Coronavac no Brasil. O órgão ligado ao governo paulista distribuiu o 1º lote, com seis milhões de doses, para começar a imunização no País. Além disso, tem condições de entregar mais 4 8 milhões de unidades. Depois, depende da matéria-prima chinesa para garantir novas remessas.

Como noticiou o Estadão, o Brasil corre o risco de ter uma parada na vacinação. Mais de um mês após assinar um memorando de entendimento para comprar vacinas da Pfizer, o governo federal ainda não fechou um acordo com a farmacêutica. O mesmo ocorre com outras empresas, como a Janssen, o Instituto Gamaleya (que desenvolve a Sputnik V) e a indiana Bharat Biotech.

O País conta com as 6 milhões de unidades da Coronavac aprovadas enquanto a Anvisa avalia a liberação de outras 4,8 milhões, além das 2 milhões de vacinas de Oxford/AstraZeneca, importadas da Índia. Elas são suficientes para imunizar cerca de 6 milhões de pessoas, pois é necessária a aplicação de duas doses.

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Agora vai? União Química se reúne hoje com Anvisa para liberar vacina russa

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Com taxa de eficácia de 91,4%, imunizante deve começar a ser fabricado no Brasil ainda no primeiro trimestre se a Anvisa der logo o sinal verde para o uso emergencial

Vacina Sputnik, com mais de 90% de eficácia: contagem regressiva para liberação no Brasil (Sergey Pivovarov/Reuters)

A farmacêutica União Química, com cinco fábricas no Brasil, deve se reunir nesta quinta, dia 21, às 16h, com representantes da Anvisa para discutir os dados pendentes para a aprovação de uso emergencial da vacina Sputinik V. Segundo a Anvisa, a convocação do encontro, que será online, partiu da própria agência reguladora.

A expectativa é que até amanhã, dia 22, ou sábado os técnicos da Anvisa se reúnam para analisar a solicitação de uso emergencial da vacina com base em novas informações apresentadas.

A taxa de eficácia da Sputinik V é de 91,4%, segundo o governo russo. Desenvolvida no Centro de Pesquisas Gamaleya, de Moscou, a vacina chamou a atenção de alguns estados brasileiros no ano passado.

Os governos da Bahia e do Paraná não perderam tempo e fecharam acordos, no ano passado, para a compra do imunizante. Agora, aguardam o aval da Anvisa para que as primeiras doses comecem a ser produzidas no Brasil.

A União Química informou que tem condição de começar a fabricar o insumo ainda no primeiro trimestre, em suas unidades no Distrito Federal e outros locais do país. Até março, a expectativa é que sejam produzidas cerca de 10 milhões de doses.

A Anvisa recusou o pedido de registro do imunizante no último sábado, dia 17, sob a alegação de que não foram feitos testes clínicos no Brasil e faltavam informações sobre o produto. Nesta quarta, dia 20, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF) determinou que uma nova análise sobre o registro da vacina seja feita em até 72 horas, em função de uma ação ajuizada pela Bahia. O Fundo Soberano da Federação da Rússia, responsável pela coordenação do desenvolvimento e distribuição da Sputnik V, informou nesta quinta que a Hungria e os Emirados Árabes aprovaram o uso da vacina. Países como o México e a Índia devem dar o sinal verde para a aprovação do imunizante nas próximas semanas, de acordo com o fundo.

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Índia libera exportação de vacinas de Oxford para o Brasil

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As vacinas desenvolvidas pela farmacêutica britânica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford estão sendo fabricadas no Instituto Serum da Índia

Vacina: o secretário das Relações Exteriores, Harsh Vardhan Shringla, disse que o fornecimento comercial da vacina começaria na sexta-feira (Dado Ruvic/Reuters)

O governo da Índia liberou as exportações comerciais de vacinas contra a covid-19, e as primeiras remessas serão enviadas na sexta-feira para Brasil e Marrocos, disse o secretário de Relações Exteriores da Índia à Reuters.

As vacinas desenvolvidas pela farmacêutica britânica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford estão sendo fabricadas no Instituto Serum da Índia, o maior produtor mundial de vacinas, que recebeu pedidos de países de todo o mundo.

O governo indiano suspendeu a exportação de doses até iniciar seu próprio programa de imunização no fim de semana passado. No início desta semana, a Índia enviou suprimentos gratuitos para países vizinhos, incluindo Butão, Maldivas, Bangladesh e Nepal.

O secretário das Relações Exteriores, Harsh Vardhan Shringla, disse que o fornecimento comercial da vacina começaria na sexta-feira, de acordo com o compromisso do primeiro-ministro Narendra Modi de que a capacidade de produção da Índia seriam usadas por toda a humanidade para combater a pandemia.

“Seguindo essa visão, respondemos positivamente aos pedidos de fornecimento de vacinas manufaturadas indianas de países de todo o mundo, começando pelos nossos vizinhos”, disse ele, referindo-se ao fornecimento gratuito.

“O fornecimento das quantidades comercialmente contratadas também começará a partir de amanhã, começando por Brasil e Marrocos, seguidos pela África do Sul e Arábia Saudita”, acrescentou.

O Brasil, que tem o segundo maior número de mortes da Covid-19 depois dos Estados Unidos, vinha cobrando da Índia o envio de 2 milhões de doses da vacina da AstraZeneca.

 

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Saúde

Anvisa devolve pedido de aprovação emergencial de vacina russa. E agora?

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Com rejeição da Anvisa, fica a dúvida sobre o que deve acontecer com as 10 milhões de doses da Sputnik V que seriam produzidas no Brasil

Sputnik V: Anvisa não aprovou pedido emergencial para uso no Brasil (Tatyana Makeyeva/Reuters)

 

No sábado, 16, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu o pedido de aprovação da vacina russa. Segundo o órgão, o pedido da farmacêutica paulista União Química não atendeu os critérios mínimos necessários. Um deles se diz respeito à condução de testes de fase três, que analisa as boas práticas de uma vacina. Em nota, a farmacêutica afirma que “este procedimento é padrão das agências reguladoras e não significa que o registro foi negado”.

O pedido para a aprovação da vacina havia sido feito no dia 15 deste mês, um dia antes de ser devolvido. Segundo a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” porque, para isso “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”.

A União Química afirmou que mais documentos serão enviados para a Anvisa para comprovar a eficácia e a segurança da Sputnik V.

A saga da União Química

Um acordo realizado com a farmacêutica paulista União Química na semana passada previa a produção local das doses, com chance de mais importações, se necessário.

A vacina, que agora auxilia a AstraZeneca e Oxford a tornar o seu imunizante mais eficaz, já foi utilizada em mais de 1,5 milhão de pessoas no mundo todo. A Argentina, vizinha brasileira, é um dos países que aprovou a campanha de vacinação com a Sputnik V. Por lá, 0,4% da população já foi vacinada desde o final do ano passado.

O acordo, cujas conversas começaram em agosto do ano passado, só foi possível por uma aproximação já existente da farmacêutica com o governo russo para outras propostas, segundo Fernando de Castro Marques, presidente da União Química – as propostas anteriores não foram citadas. “Já estamos recebendo a tecnologia necessária para desenvolver a vacina e nossa produção irá atender o mercado brasileiro e latino-americano. Isso já está acontecendo”, diz.

A ideia era produzir cerca de 8 milhões de doses a partir de janeiro, segundo Marques para responder à demanda da América Latina. Toda a produção seria feita na fábrica da companhia em Brasília e em Guarulhos, na grande São Paulo, sem custo adicional para a União Química – ou pagamento de royalties para o Instituto Gamaleya.

Para Marques, a principal dificuldade de trazer uma vacina internacional para o Brasil esbarra em burocracias necessárias na hora de fazer um registro do produto.

“Qualquer coisa para você trazer na área de saúde, você depende de ter um registro, e esse é um processo demorado – o que atrapalha. Todo mundo precisa de vacina”,

Desconfianças, brigas e aprovações

Em setembro do ano passado, em um estudo publicado na prestigiada revista científica The Lancet, o instituto afirmou que “a vacina foi capaz de induzir resposta imune nos voluntários e se mostrou segura nos testes de fase 1 e 2”.

Mais tarde, cientistas questionaram a veracidade e a duplicidade de certas informações que constavam no documento.

A vacina teve duas fases pequenas de 42 dias — uma delas estudou uma formulação congelada e a outra uma versão desidratada da vacina. O que foi descoberto é que a vacina congelada é melhor para ser produzida em larga escala e preencher os estoques globais, enquanto a segunda opção é melhor para regiões de difícil alcance.

Ela é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus. É por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima.

A vacina é administrada em duas doses, com uma diferença de 21 dias entre elas e pode ser mantida a -18ºC. Cada dose custa cerca de 20 dólares – um preço baixo quando comparada com a vacina da Pfizer e da BioNTech, que passa dos 39 dólares, mas cara em relação a de Oxford, que custa 5,25 dólares por dose.

Em dezembro, segundo o ministério da Saúde russo, a vacina apresentou 91,4% de eficácia — resultado divulgado, novamente, sem provas científicas. Não é claro quanto tempo a proteção deve durar (como também é o caso das outras vacinas aprovadas).

Por que Sputnik V?

O nome “Sputnik V” foi dado à vacina em homenagem ao programa espacial da União Soviética que construiu os primeiros satélites espaciais artificiais, em especial à última missão Sputnik, lançada em 1960, com dois cachorros, quarenta camundongos, dois ratos e plantas diversas — que testou a capacidade de enviar seres vivos com sucesso ao espaço.

E o nome, como de praxe, não poderia deixar de ser uma indireta aos Estados Unidos: a Sputnik 1, primeira missão do programa, foi a gota que faltava para o balde da corrida espacial à Lua transbordar.

As fases para a aprovação de uma vacina

Para uma vacina ser aprovada, ela precisa passar por diversas fases de testes clínicos prévios e em humanos. Primeiro, ela passa por fases pré-clínicos, que incluem testes em animais como ratos ou macacos para identificar se a proteção produz resposta imunológica.

A fase 1 é a inicial, quando os laboratórios tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a fase 2 tenta estabelecer de a vacina ou o remédio produz imunidade contra um vírus. Já a fase 3 é a última do estudo e procura demonstrar a eficácia da imunização.

Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando a fase 3 é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário.

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Mutação do coronavírus na África do Sul é 50% mais contagiosa

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Dados mostram que a nova variante do coronavírus não mostra maior probabilidade de causar hospitalização ou morte

Coronavírus: doença já matou mais de 1,3 milhão de pessoas (Getty Images/Getty Images)

Cientistas genômicos da África do Sul descobriram que a nova variante do coronavírus por trás do aumento de casos no país é cerca de 50% mais contagiosa do que as versões anteriores.

A cepa 501.V2 identificada no mês passado “pode se anexar a células humanas de forma mais eficiente” do que as anteriores, disse em apresentação Salim Abdool Karim, copresidente do comitê consultivo ministerial da Covid-19. No entanto, os dados mostram que a variante não mostra maior probabilidade de causar hospitalização ou morte, disse na segunda-feira.

Os casos de Covid-19 na África do Sul começaram a se acelerar em novembro e, no mês seguinte, cientistas anunciaram a descoberta da nova cepa. O presidente da África do Sul, Cyril Ramaphosa, apertou as restrições, como a proibição das vendas de bebidas alcóolicas e um toque de recolher noturno.

Outras variantes foram identificadas em países como Reino Unido e Brasil, despertando a preocupação de que versões cada vez mais perigosas do patógeno podem dificultar as campanhas globais de vacinação e causar mais crise econômica.

Na África do Sul, estudos sobre a resistência da nova variante às vacinas ainda não foram concluídos e evidências serão fornecidas quando disponíveis, disse Karim.

A segunda onda do país foi muito mais grave do que a inicial em julho, embora o pico já possa ter passado, disse o ministro da Saúde, Zweli Mkhize, em apresentação. O número de novos casos começou a cair, o que dá motivos para otimismo.

A queda do número de casos “pode ser atribuída a muitos fatores, como o maior distanciamento físico facilitado pelos regulamentos de lockdown”, disse Mkhize. “Dito isso, o sistema de saúde continua a sofrer pressão significativa.”

Muitos profissionais de saúde relataram falta de leitos de cuidado intensivo, oxigênio e pessoal enquanto o coronavírus se espalhava pelo país. A África do Sul detectou 1,35 milhão de casos de coronavírus até agora, o maior número na África, e 37.449 pessoas que testaram positivo morreram, segundo estatísticas mais recentes do Ministério da Saúde.

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Vacina da Johnson & Johnson da covid-19 gera resposta imune duradoura, diz estudo preliminar

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Após uma única dose, os anticorpos neutralizantes foram encontrados em mais de 90% dos participantes do estudo

Johnson & Johnson: vacina da empresa se mostrou segura em testes preliminares (Budrul Chukrut/Reuters)

Um estudo preliminar publicado na última semana sobre a vacina da farmacêutica americana Johnson & Johnson contra o novo coronavírus aponta que a resposta imune gerada por ela pode ser duradoura.

Foram analisados para o teste 805 voluntários com idades entre 18 e 55 anos. Após uma única dose, os anticorpos neutralizantes foram encontrados em mais de 90% dos participantes do estudo depois de 29 dias, em 100% deles no 57º dia depois da administração da vacina.

Os anticorpos permaneceram estáveis até o 71º dia. Os dados são das fases 1/2a. A J&J continuará a observar todos os participantes das fases de testes da vacina por um ano para entender qual é, exatamente, a duração dela.

Foram testados nesse estudo dois regimes da vacina: o de uma dose e o de duas doses – seguindo os exemplos de outros imunizantes já aprovados, como a CoronaVac e a da Pfizer com a BioNTech.

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domingo, 24 de janeiro de 2021

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