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Anvisa dá registro definitivo para vacina de Oxford e libera remédio para tratar covid

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O antiviral Remdesivir é o primeiro medicamento aprovado para uso em pacientes hospitalizados. Já a vacina de Oxford é a segunda a obter o registro definitivo no país

Anvisa: Vacina de Oxford e o antiviral Remdesivir aprovados pela agência (Anthony Devlin/Getty Images).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira o registro definitivo no país da vacina AstraZeneca-Oxford, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Também foi aprovado o registro do primeiro medicamento para tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19, o antiviral Remdesivir.

A vacina de Oxford já esta sendo aplicada no país, mas apenas com registro de uso emergencial concedido para doses importadas prontas da Índia.

Com a liberação, a vacina do consórcio AstraZeneca/Oxford terá uma etapa de produção no Brasil, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização permite que a vacina seja aplicada em maiores de idade.

A Fiocruz espera entregar cerca de 222 milhões de doses neste ano, sendo 112 milhões até julho. Neste mês, a ideia é distribuir 3,8 milhões de doses. O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multilaterais como clientes.

O imunizante da AstraZeneca é o segundo com registro definitivo aprovado pela Anvisa. Em 23 de fevereiro, a agência concedeu o registro para a vacina contra covid-19 da Pfizer.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a conclusão da análise dos estudos clínicos feitos até agora levam à conclusão de que os benefícios da vacina superam os riscos.

“Não se vislumbrou risco para a saúde da população”, disse Mendes.

Esta semana, países europeus como Áustria, Dinamarca e Noruega suspenderam a aplicação da vacina da AstraZeneca depois do registro da formação de coágulos em pessoas que foram vacinadas. As autoridades de saúde dos países informaram que a suspensão foi uma medida preventiva, já que não há como, no momento, relacionar os casos com a vacina.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos indicaram que a vacinação deve continuar a ser aplicada e que não há provas da relação dos coágulos com a vacina.

Segundo apresentação, a eficácia do imunizante em prevenir diferentes manifestações da doença varia entre 30,6% e 81,5%.

De acordo com os dados, a eficácia da vacina em indivíduos com comorbidades foi de 73,4%. Já em indivíduos com mais de 65 anos, o estudo mostrou dados limitados e, portanto, há incerteza sobre a eficácia em idosos. No entanto, estudos pós-autorização indicaram boa efetividade na população.

As incertezas sobre a eficácia também estão relacionadas na atuação do imunizante a longo prazo, durante o intervalo de doses, com dose única, em formas graves, em populações especiais (crianças, adolescentes, gestantes e indivíduos imunossuprimidos) e no combate contra as novas cepas do coronavírus.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, as dúvidas só serão sanadas a longo prazo. “Estamos empenhados em levantar esses dados para ter as respostas”, afirmou.

Remédio para tratar covid-19 também foi aprovado

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa informou também que a Anvisa concedeu o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da covid-19, o remdesivir, da farmacêutica Gilead.

O Remdesivir tinha como objetivo inicial tratar doenças como hepatite C e RSV (um vírus que, assim como o coronavírus, causa infecções respiratórias), o remdesivir (em qualquer formato) é capaz de imitar uma parte do RNA viral da covid-19, o que o faz ser uma prevenção necessária para que o RNA não se instaure de forma mais grave no organismo humano.

Dessa forma, o vírus não consegue se reproduzir ou se replicar e todo o processo de infecção se torna mais lento. O remédio pode ser armazenado em temperatura ambiente e com prazo de validade de 36 meses.

O medicamento está usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro.

O uso do medicamento no tratamento de pacientes internados com covid-19 foi desaconselha pela Organização Mundial da Saúde (OMS), uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença

De acordo com Mendes, apesar de haver muita discussão sobre o uso do medicamento, a decisão foi tomada com base em “qualidade, segurança e eficácia”. O medicamento aprovado é indicado em casos mais graves da doença, nos quais os pacientes se encontram hospitalizados e entubados.

A gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia do órgão, Renata Lima Soares, afirmou que o remédio remdesivir apresentou “potente atividade antiviral in vitro e in vivo”.

Segundo a especialista, em estudos realizados fora do País que somam 6.283 voluntários, o uso do medicamento reduziu de 15 para 10 dias o tempo médio de recuperação para pessoas afetadas pela covid-19 bem como diminuiu o tempo de hospitalização e o período em que foi feita a suplementação da oferta de oxigênio.

 

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Saúde

Consórcio de prefeitos anuncia negociação de 30 milhões de doses da Sputnik V

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Com mais de 2 mil municípios, que representam cerca de dois terços da população do país, o Conectar informou que cerca de 5 milhões de doses devem ser entregues entre maio e junho

(crédito: Divulgação/Sputinik V)

O Consórcio Conectar, liderado pela Frente Nacional de Prefeitos (FNP), anunciou nesta terça-feira, 13, ter iniciado tratativas com o Fundo Soberano Russo (RDIF) para a compra de 30 milhões de doses da vacina contra a covid-19 Sputnik V. Os primeiros lotes do imunizante podem chegar em até três semanas após a assinatura do contrato, que, segundo o consórcio, deve acontecer ainda neste mês.
Com mais de 2 mil municípios, que representam cerca de dois terços da população do País, o Conectar informou que cerca de 5 milhões de doses devem ser entregues entre maio e junho. As 25 milhões de doses restantes devem chegar até dezembro deste ano.
O presidente do consórcio, Gean Loureiro (DEM), prefeito de Florianópolis (SC), participará nesta terça-feira de reunião com o Ministério da Saúde para alinhar a aquisição e a distribuição das doses. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não deu a autorização para o uso da Sputnik V no País.
A inspeção nas fábricas russas do imunizante, que é parte do protocolo da agência, deve acontecer na próxima semana, entre os dias 19 e 23 de abril. Na semana passada, o presidente Jair Bolsonaro conversou por telefone com o presidente da Rússia, Vladimir Putin, sobre a importação e um possível início da produção do imunizante no Brasil.
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Hospitais públicos do DF usam banho de ofurô para melhorar saúde de bebês

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Técnica do ‘banho de balde’ foi desenvolvida na Holanda, em 1997, inspirada no tradicional banho japonês, e é recomendada pelo Ministério da Saúde. Ideia é simular estímulos e sensações que recém-nascido sentia quando estava no útero da mãe.

Miguel Silva, de 3 meses, passou por “banho de balde” antes de fazer uma cirurgia — Foto: Iges-DF/Divulgação

Hospitais da rede pública do Distrito Federal estão usando o “banho de balde” para ajudar na recuperação de bebês submetidos a cirurgias ou procedimentos médicos mais agressivos. A técnica foi desenvolvida em 1997, na Holanda – inspirada no ofurô, de origem japonesa – e é recomendada pelo Ministério da Saúde.

O “banho de balde” é o que o próprio nome diz: o bebê é colocado em um balde com água morna. A ideia é simular os estímulos e as sensações que o recém-nascido sentia quando ainda estava no útero da mãe. Segundo especialistas, alguns minutos na água proporcionam relaxamento, tranquilidade e segurança.

No Hospital Regional de Santa Maria (HRSM), a terapia permitiu que o bebê Miguel Silva, de três meses, estivesse naturalmente tranquilo para ser operado. Ele nasceu com insuficiência respiratória e precisou ser intubado.

Ao ser extubado, o bebê passou a ter crises de choro, irritação e falta de sono. Foram 20 dias nessa situação, até que Miguel fosse operado para corrigir o volume do diafragma, que comprimia os pulmões. Na véspera da cirurgia, para acalmá-lo, os pediatras recorreram ao “banho de balde”.

Segundo a mãe de Miguel, Jeniffer Silva, de 23 anos, “só foi entrar no banho que ele já melhorou, ficou mais calmo e disposto”. “Quando saiu do banho, o bebê caiu no sono. Ele conseguiu dormir por três horas seguidas”, afirma a mãe.

Com a criança mais tranquila, a cirurgia pôde ser feita. “Agora só estou aguardando o restabelecimento completo dele para irmos para casa. E eu vou comprar um balde para o Miguel tomar banho”.

Hospitais públicos do DF usam banho de ofurô para melhorar saúde de bebês — Foto: Iges-DF/Divulgação

Hospitais públicos do DF usam banho de ofurô para melhorar saúde de bebês — Foto: Iges-DF/Divulgação.

Como funciona a técnica

Para fazer a técnica, é preciso um balde (de metal ou de plástico) em formato oval e cheio de água morna, com temperatura entre 36°C e 37°C. O espaço e o conforto térmico fazem com que o bebê se sinta na barriga da mãe.

O recém-nascido deve ficar imerso até o ombro por, no máximo, dez minutos, porque depois desse período a água começa a esfriar. Durante o banho, é permitido fazer uma massagem leve de relaxamento no bebê.

De acordo com a fisioterapeuta Thais Ferraz, a técnica é indicada para crianças com até seis meses de idade e mais de 1,2 quilo, e pode ser feita várias vezes em um mesmo dia. “Não precisa usar sabonete nem xampu. Se for usá-los, basta uma única vez ao dia”, explica.

No HRSM, o método é desenvolvido por um fisioterapeuta com a ajuda de um técnico de enfermagem. “O banho ocorre na presença dos pais, para que eles aprendam e repitam em casa”, afirma a fisioterapeuta.

Benefícios

Segundo Thais Ferraz, os benefícios do “banho de balde” são diversos. “Além de acalmar, ajuda no aumento do fluxo sanguíneo, na redução de espasmos musculares e no alívio de dores e cólicas intestinais”.

Ela acrescenta que o método interfere diretamente no crescimento e desenvolvimento cognitivo dos bebês, além de melhorar a qualidade de sono e a resposta imunológica.

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Covid-19: Um em cada cinco pacientes nas UTIs do DF é de fora

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Maior parte dos infectados que vieram de outros estados é oriunda de Goiás. No total, há 92 pacientes de fora em tratamento nos hospitais do DF

A lotação das UTIs públicas para covid-19 nesta terça é superior a 94% – (crédito: André Coelho/AFP – 5/3/21)

Com a alta de casos e pressão sobre o sistema de saúde em várias partes do país, pacientes infectados pela covid-19 buscam tratamento ou são transferidos para outros estados. Nas Unidades de Terapia Intensiva (UTI) do Distrito Federal, 21% das pessoas internadas para tratar a doença mora fora da capital.

De acordo com a secretaria de Saúde, a maioria é oriunda de Goiás. Ao todo, 92 pacientes de fora do DF são tratados nos hospitais públicos da capital federal. Dos 454 internados nas UTIs, 35 declararam ser goianos; um é do Paraná e outros 56 não informaram o local de origem.

Na manhã desta terça-feira (13/4), a taxa de lotação das UTIs públicas no DF chegou a 95,15%. Nas unidades de saúde restam 13 leitos para tratar os casos mais graves de covid-19 e 242 pessoas com suspeita ou diagnóstico da infecção aguardam na fila de espera por uma das vagas disponíveis.

A secretaria de Saúde informou que o DF dispõe de 14,86 leitos de UTI Covid para cada 100 mil pessoas. Em Goiás, essa relação é de 7,8 leitos de UTI Covid para cada 100 mil pessoas.

Em Goiás, 16 municípios estão em situação de calamidade e dois em situação crítica. Em todo o estado, 397 pessoas estão internadas nas UTIs públicas e privadas com covid-19. Por lá, a taxa de ocupação nos leitos de tratamento intensivo, considerando as redes pública e privada, é de 87,06%.

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Vacina: frascos da CoronaVac são entregues com uma dose a menos

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Segundo Osnei Okumoto, secretário de Saúde do DF, alguns dos frascos que deviam conter 10 doses têm apenas nove.

Segundo a secretaria de Saúde, entrega com menos doses reduziu as vagas de agendamento da vacinação – (crédito: Marcelo Ferreira/CB/D.A Press)

Alguns dos frascos de CoronaVac, vacina contra covid-19 produzida pelo Instituto Butantan (SP) em parceria com a farmacêutica Sinovac, que chegaram ao Distrito Federal continham uma dose a menos que o prometido. Segundo o secretário de Saúde, Osnei Okumoto, os frascos deveriam conter 10 doses, porém, alguns foram entregues com apenas nove.

As informações foram divulgadas durante coletiva na tarde desta segunda-feira (12/4) no Palácio do Buriti. Segundo Okumoto, este é um dos motivos de terem sido disponibilizadas menos doses das vacinas para o agendamento dos profissionais de saúde que o previsto anteriormente. A principio, eram 5.008 doses, mas apenas 4.500 vagas foram abertas para este público.  “Além disso, temos uma reserva técnica de 5% das vacinas”, explicou Okumoto.

Okumoto garantiu que comunicou a empresa sobre os desfalques. O Butantan informou que todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. “Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan”, disse por nota.

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Butantan entrega mais 1,5 milhão de vacinas ao Ministério da Saúde

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Com a nova remessa, o instituto soma 39,7 milhões de doses da CoronaVac incorporadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI)

(crédito: Governo do Estado de São Paulo/Divulgação)

O Ministério da Saúde recebeu, nesta segunda-feira (12/4), mais 1,5 milhão de doses da CoronaVac. Com a nova remessa, o Instituto Butantan já disponibilizou 39,7 milhões de vacinas ao Programa Nacional de Imunização (PNI). A promessa é de fechar abril cumprindo com o cronograma de 46 milhões de unidades entregues ao governo federal.

“Todo dia em que entregamos mais vacinas representa um dia de esperança para todos nós. Isso nos enche de alegria”, declarou o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), destacando que a CoronaVac é responsável por 80% da imunização dos brasileiros, no momento.

Para chegar ao total prometido para abril, no entanto, o instituto paulista depende do envio de mais ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da China. A expectativa é que 3 mil litros da matéria-prima embarquem para o Brasil até 20 de abril. O processamento deste montante originará mais 5 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus.

Caso haja novos atrasos, o Butantan tem apenas mais 1,7 milhão de doses fabricadas com o IFA de importações anteriores. Neste caso, faltariam 4,6 milhões de unidades para completar o cronograma.

Em abril, também se espera um segundo carregamento de IFA, totalizando 10 milhões de doses no mês. “O Butantan ainda trabalha para entregar outras 54 milhões de doses para vacinação dos brasileiros até o dia 30 de agosto, totalizando 100 milhões de unidades”, completa o instituto.

 

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Não há evidência de melhora com remdesivir em hospitalizados por covid, diz OMS

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A entidade notou, durante entrevista coletiva virtual, que outros estudos menores viram benefícios no uso do remédio, mas apenas em alguns subgrupos

(crédito: Ulrich Perrey/AFP)

O comando da Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmou que, até agora, seu estudo abrangente Solidarity mostra não haver evidências de que o medicamento remdesivir seja bem-sucedido para auxiliar no tratamento de pacientes hospitalizados por covid-19. A entidade notou, durante entrevista coletiva virtual, que outros estudos menores viram benefícios no uso do remédio, mas apenas em alguns subgrupos.
Cientista-chefe da instituição, Soumya Swaminathan disse que alguns estudos menores mostraram “benefícios marginais” com o uso do remdesivir. Segundo ela, a análise do medicamento continua a ocorrer, mas até agora não houve a conclusão de que seu uso poderia ser vantajoso no tratamento.
A diretora técnica da resposta da OMS à pandemia, Maria Van Kerkhove, também comentou o assunto. Segundo ela, no momento a recomendação da entidade é que não se use o medicamento, por falta de evidência de sua eficácia.
Em outro momento da coletiva, Kerkhove alertou para o “aumentou exponencial” dos casos da covid-19 pelo mundo em semanas recentes, voltando a enfatizar a importância de medidas como o distanciamento social e o uso de máscaras para conter o problema. Kerkhove ainda defendeu que primeiro todos os profissionais de saúde do mundo sejam vacinados, antes que se passem para outros grupos.
Swaminathan, por sua vez, falou sobre uma força-tarefa que busca expandir a produção e combater barreiras para a exportação de vacinas, de modo a acelerar a imunização pelo mundo.
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terça-feira, 13 de abril de 2021

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