O presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, sancionou sem vetos a Lei 15.378/26, que estabelece o Estatuto dos Direitos do Paciente. Esta norma foi divulgada no Diário Oficial da União no dia 7 de junho de 2026.
A legislação agrupa normas sobre os direitos e deveres dos pacientes atendidos por serviços de saúde, tanto na rede pública quanto na privada.
Entre os principais direitos garantidos ao paciente estão:
- Ser examinado em ambiente reservado;
- Receber informações claras sobre sua saúde, riscos, benefícios dos procedimentos, opções de tratamento e efeitos colaterais de medicamentos;
- Participar ativamente do plano de tratamento e das decisões relacionadas aos seus cuidados;
- Ser informado quando um tratamento ou medicamento estiver em fase experimental e poder optar por não participar dessas pesquisas;
- Dar ou retirar consentimento ao tratamento a qualquer momento sem sofrer punições;
- Ver respeitadas as decisões registradas sobre tratamentos aceitos ou recusados quando estiver incapaz de se expressar;
- Indicar um representante para tomar decisões em seu lugar em caso de incapacidade;
- Buscar uma segunda opinião médica em qualquer etapa do tratamento;
- Ter acesso gratuito ao prontuário médico, podendo solicitar cópias e correções;
- Receber cuidados de saúde em locais limpos e adequados, prestados por profissionais qualificados dentro de prazos razoáveis;
- Questionar profissionais sobre a higiene das mãos e dos instrumentos;
- Conferir a dosagem e a origem dos medicamentos antes de usá-los;
- Ter um acompanhante durante consultas e internações, salvo quando a presença representar risco à saúde ou segurança;
- Não sofrer discriminação por motivo de raça, sexo, cor, religião, renda, deficiência ou qualquer outra forma;
- Ser chamado pelo nome preferido e ter suas características culturais e religiosas respeitadas;
- Recusar visitas ou a presença de estudantes ou profissionais não envolvidos em seu atendimento;
- Acessar tratamentos destinados ao alívio da dor e sofrimento, bem como escolher o local de seu falecimento;
- Ter garantida a privacidade dos seus dados de saúde mesmo depois do falecimento.
O governo terá a responsabilidade de divulgar esses direitos e deveres, realizar pesquisas regulares sobre a qualidade dos serviços, elaborar relatórios anuais sobre a aplicação da lei e receber denúncias de descumprimento.
Este estatuto resulta do Projeto de Lei 5559/16, elaborado pelos ex-deputados Pepe Vargas, Chico D’Angelo e Henrique Fontana. Após aprovação na Câmara dos Deputados em 2021, o Senado realizou ajustes de redação antes de aprovar o texto final.
Os autores justificaram que, apesar da existência de legislações estaduais e regulamentos sobre os direitos dos usuários, não havia uma norma federal específica que definisse claramente esses direitos dos pacientes.
A nova legislação também estabelece que a violação dos direitos do paciente é considerada uma afronta aos direitos humanos, conforme a Lei 12.986/14, que rege o Conselho Nacional dos Direitos Humanos (CNDH).