Saúde
MPF-DF busca Justiça para suspender compra de remédio chinês usado no SUS
LeugiNase não tem ‘evidência científica’ que comprove eficácia no tratamento contra câncer, diz MPF. Órgão também cobra que Anvisa negue importação do produto.
Ministério Público Federal (MPF) enviou à Justiça Federal em Brasília um pedido liminar (urgente) na segunda-feira (17) para exigir que o Ministério da Saúde deixe comprar e distribuir novos lotes do LeugiNase – medicamento utilizado na rede pública para o tratamento da leucemia linfoide aguda.
Segundo o MPF, não há comprovação científica de que o medicamento seja seguro e eficaz no tratamento da doença.
Para o MPF, o medicamento, que é usado principalmente no tratamento de crianças e adolescentes, apresenta diversas irregularidades. “Não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e não possui farmacopeia reconhecida no Brasil”, diz o órgão.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também é alvo da ação. No pedido de liminar, o MPF exige que a agência negue a importação do LeugiNase ou de qualquer outro produto “sem evidência científica” que tenha na fórmula a substância “L-Asparaginase”.
Para que seja aceito no país, o ministério determina que haja comprovação científica de eficácia, estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação ou autorização prévia da Anvisa quando feitos no Brasil.
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Relatório do MPF aponta falta de “evidência científica” (parte destacada) para eficácia do LeugiNase
A fórmula chinesa substituiu o Aginasa, produzido por um laboratório japonês e outro alemão. O remédio foi usado de 2013 até 2016, quando foi substituído pelo LeugiNase após uma decisão do Ministério da Saúde que permitiu a importação, em caráter emergencial, no início deste ano. Segundo o MPF, o medicamento que deixou de ser comprado tem índice de eficácia de 90%, comprovado por estudos clínicos.
O Ministério Público Federal também aponta que o índice de “proteínas contaminantes” no remédio chinês chega a 40%, enquanto que no Aginasa o número foi de 0,5%. Há evidência ainda de que medicamento japonês/alemão tem 99,5% do princípio ativo, e o LeugiNase possui apenas 60%.
Recomendação
Em junho deste ano, o Ministério Público Federal recomendou que o Ministério da Saúde deixasse de comprar e recolhesse todos os lotes do medicamento. O MPF sugeria que o órgão voltasse a adquirir o Aginasa.
À época, a pasta afirmou que seguiu “todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017”.
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Frasco do medicamento LeugiNase
Este pedido de liminar foi enviado à Justiça porque o Ministério da Saúde não atendeu à recomendação do Ministério. “O Ministério da Saúde esclarece que a orientação para a compra da L-Asparaginase continua a mesma. Entre produtos com as mesmas qualificações será adquirido o de menor preço, exatamente como foi feito na oferta da Leuginase”, disse a pasta em nota do último dia 10 de julho.
O ministério também disse que o abastecimento do medicamento está regular em 21 estados e no Distrito Federal. O órgão também negou que foram encontrados “contaminantes bacterianos” nas fórmulas adquiridas pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
“Até o momento, não se observou efeito além do esperado”, continua nota. “O medicamento Leuginase contém o princípio ativo L -asparaginase com atividade enzimática comprovada por seis diferentes laboratórios”, continua a nota.
Processo de Compra
Na ação enviada à Justiça, o MPF aponta irregularidades no processo de compra do novo medicamento. Segundo o relatório, o Ministério da Saúde não se atentou à possível falta do Aginasa e que, por isso, precisou comprar de forma emergencial o remédio chinês.
O Ministério Público disse ainda que o único critério observado pelo ministério foi o preço (o Aginasa custava US$ 172 e o LeugiNase foi comprado a US$ 38). A ação destaca que todas as sugestões feitas pelo MPF não foram seguidas.
Ainda segundo o MPF, não há registro em banco de dados de estudos clínicos do medicamento em humanos, diferente do medicamento alemão/japonês. “Isso reforça o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade científica e por princípios da bioética, requisitos obrigatórios em pesquisas e estudos clínicos”.
Em defesa, o Ministério da Saúde argumentou que o Aginasa também não tinha registro na Anvisa e nem estudos clínicos na literatura científica. Os dois medicamentos estariam em “posição de igualdade”, de acordo com a pasta.
Caso de Ribeirão Preto
O Ministério Público Federal em Ribeirão Preto, em São Paulo, também ingressou com uma ação na Justiça Federal, no início deste mês, exigindo que o Ministério da Saúde recolha todos os lotes do LeugiNase no país. A ação, similar à do MPF-DF, também recomenda que o SUS volte a adquirir o Aginasa, que tem evidência científica comprovada.
A discussão sobre o uso do medicamento teve início em maio deste ano depois que o Insituto Boldrini, em Campinas, em São Paulo, ficou sem o Aginasa e decidiu não usar o LeugiNase, disponibilizado pelo Governo Federal, alegando falta de comprovação de eficácia. O insituto decidiu, então, importar a droga (Aginasa) por conta própria.
Anvisa autoriza Centro Infantil Boldrini a importar remédio alemão contra leucemia
As 2 milhões de doses são do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, fabricadas pelo Instituto Serum, da Índia
Vacinas: segundo a Fiocruz, o imunizante será transportado até Bio-Manguinhos em caixas, acondicionadas em contêineres com controle de temperatura (Anthony Devlin/Getty Images)
As vacinas contra a covid-19 que devem chegar da Índia nesta sexta-feira, 22, serão distribuídas aos Estados a partir da tarde de sábado, 23. Antes disso, elas vão passar por um processo de checagem de qualidade e segurança em Bio-Manguinhos, unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
As 2 milhões de doses são do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, fabricadas pelo Instituto Serum, da Índia. De acordo com o Ministério da Saúde, elas têm previsão de chegada às 17h40 desta sexta-feira, no aeroporto internacional de Cumbica, em Guarulhos na Grande São Paulo. De lá seguirão em outra aeronave para o aeroporto internacional Tom Jobim, no Rio, após trâmites alfandegários.
Segundo a Fiocruz, o imunizante será transportado até Bio-Manguinhos em caixas, acondicionadas em contêineres com controle de temperatura, que permanecerá entre 2 e 8ºC. As vacinas também passarão por um processo de rotulagem e etiquetagem com informações em português, o que está previsto para ocorrer durante a madrugada desta sexta-feira e na manhã de sábado. “Será realizado por equipes treinadas em boas práticas de produção”, informou a fundação. A distribuição das doses será de responsabilidade do Ministério da Saúde.
A remessa era esperada pelo governo para a última sexta-feira, 15, mas atrasou. Um avião chegou a ser enviado para buscar o material, mas parou em Recife antes de cruzar o Atlântico, diante da falta de confirmação.
O Brasil também espera o envio de insumos da China para produzir a vacina no País, cuja produção está atrasada. Segundo a embaixada chinesa, serão feitos os “máximos esforços” para conseguir avanços no envio “sob a premissa de garantir saúde e segurança”. A matéria-prima é necessária para a produção das vacinas da Fiocruz e do Instituto Butantan.
Com o atraso, a Fiocruz adiou de fevereiro para março a previsão de entrega das primeiras doses da vacina Oxford/AstraZeneca que serão produzidas no Brasil. A mudança deve dificultar ainda mais a execução do plano nacional de imunização contra a covid-19, que já sofre com incertezas quanto à importação dos insumos para a produção da Coronavac.
Na quarta-feira, 20, o Butantan afirmou ter praticamente esgotado a quantidade de insumos para fabricar a vacina Coronavac no Brasil. O órgão ligado ao governo paulista distribuiu o 1º lote, com seis milhões de doses, para começar a imunização no País. Além disso, tem condições de entregar mais 4 8 milhões de unidades. Depois, depende da matéria-prima chinesa para garantir novas remessas.
Como noticiou o Estadão, o Brasil corre o risco de ter uma parada na vacinação. Mais de um mês após assinar um memorando de entendimento para comprar vacinas da Pfizer, o governo federal ainda não fechou um acordo com a farmacêutica. O mesmo ocorre com outras empresas, como a Janssen, o Instituto Gamaleya (que desenvolve a Sputnik V) e a indiana Bharat Biotech.
O País conta com as 6 milhões de unidades da Coronavac aprovadas enquanto a Anvisa avalia a liberação de outras 4,8 milhões, além das 2 milhões de vacinas de Oxford/AstraZeneca, importadas da Índia. Elas são suficientes para imunizar cerca de 6 milhões de pessoas, pois é necessária a aplicação de duas doses.
Com taxa de eficácia de 91,4%, imunizante deve começar a ser fabricado no Brasil ainda no primeiro trimestre se a Anvisa der logo o sinal verde para o uso emergencial
Vacina Sputnik, com mais de 90% de eficácia: contagem regressiva para liberação no Brasil (Sergey Pivovarov/Reuters)
A farmacêutica União Química, com cinco fábricas no Brasil, deve se reunir nesta quinta, dia 21, às 16h, com representantes da Anvisa para discutir os dados pendentes para a aprovação de uso emergencial da vacina Sputinik V. Segundo a Anvisa, a convocação do encontro, que será online, partiu da própria agência reguladora.
A expectativa é que até amanhã, dia 22, ou sábado os técnicos da Anvisa se reúnam para analisar a solicitação de uso emergencial da vacina com base em novas informações apresentadas.
A taxa de eficácia da Sputinik V é de 91,4%, segundo o governo russo. Desenvolvida no Centro de Pesquisas Gamaleya, de Moscou, a vacina chamou a atenção de alguns estados brasileiros no ano passado.
Os governos da Bahia e do Paraná não perderam tempo e fecharam acordos, no ano passado, para a compra do imunizante. Agora, aguardam o aval da Anvisa para que as primeiras doses comecem a ser produzidas no Brasil.
A União Química informou que tem condição de começar a fabricar o insumo ainda no primeiro trimestre, em suas unidades no Distrito Federal e outros locais do país. Até março, a expectativa é que sejam produzidas cerca de 10 milhões de doses.
A Anvisa recusou o pedido de registro do imunizante no último sábado, dia 17, sob a alegação de que não foram feitos testes clínicos no Brasil e faltavam informações sobre o produto. Nesta quarta, dia 20, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF) determinou que uma nova análise sobre o registro da vacina seja feita em até 72 horas, em função de uma ação ajuizada pela Bahia. O Fundo Soberano da Federação da Rússia, responsável pela coordenação do desenvolvimento e distribuição da Sputnik V, informou nesta quinta que a Hungria e os Emirados Árabes aprovaram o uso da vacina. Países como o México e a Índia devem dar o sinal verde para a aprovação do imunizante nas próximas semanas, de acordo com o fundo.
As vacinas desenvolvidas pela farmacêutica britânica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford estão sendo fabricadas no Instituto Serum da Índia
Vacina: o secretário das Relações Exteriores, Harsh Vardhan Shringla, disse que o fornecimento comercial da vacina começaria na sexta-feira (Dado Ruvic/Reuters)
O governo da Índia liberou as exportações comerciais de vacinas contra a covid-19, e as primeiras remessas serão enviadas na sexta-feira para Brasil e Marrocos, disse o secretário de Relações Exteriores da Índia à Reuters.
As vacinas desenvolvidas pela farmacêutica britânica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford estão sendo fabricadas no Instituto Serum da Índia, o maior produtor mundial de vacinas, que recebeu pedidos de países de todo o mundo.
O governo indiano suspendeu a exportação de doses até iniciar seu próprio programa de imunização no fim de semana passado. No início desta semana, a Índia enviou suprimentos gratuitos para países vizinhos, incluindo Butão, Maldivas, Bangladesh e Nepal.
O secretário das Relações Exteriores, Harsh Vardhan Shringla, disse que o fornecimento comercial da vacina começaria na sexta-feira, de acordo com o compromisso do primeiro-ministro Narendra Modi de que a capacidade de produção da Índia seriam usadas por toda a humanidade para combater a pandemia.
“Seguindo essa visão, respondemos positivamente aos pedidos de fornecimento de vacinas manufaturadas indianas de países de todo o mundo, começando pelos nossos vizinhos”, disse ele, referindo-se ao fornecimento gratuito.
“O fornecimento das quantidades comercialmente contratadas também começará a partir de amanhã, começando por Brasil e Marrocos, seguidos pela África do Sul e Arábia Saudita”, acrescentou.
O Brasil, que tem o segundo maior número de mortes da Covid-19 depois dos Estados Unidos, vinha cobrando da Índia o envio de 2 milhões de doses da vacina da AstraZeneca.
Com rejeição da Anvisa, fica a dúvida sobre o que deve acontecer com as 10 milhões de doses da Sputnik V que seriam produzidas no Brasil
Sputnik V: Anvisa não aprovou pedido emergencial para uso no Brasil (Tatyana Makeyeva/Reuters)
O pedido para a aprovação da vacina havia sido feito no dia 15 deste mês, um dia antes de ser devolvido. Segundo a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” porque, para isso “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”.
A União Química afirmou que mais documentos serão enviados para a Anvisa para comprovar a eficácia e a segurança da Sputnik V.
A saga da União Química
Um acordo realizado com a farmacêutica paulista União Química na semana passada previa a produção local das doses, com chance de mais importações, se necessário.
A vacina, que agora auxilia a AstraZeneca e Oxford a tornar o seu imunizante mais eficaz, já foi utilizada em mais de 1,5 milhão de pessoas no mundo todo. A Argentina, vizinha brasileira, é um dos países que aprovou a campanha de vacinação com a Sputnik V. Por lá, 0,4% da população já foi vacinada desde o final do ano passado.
O acordo, cujas conversas começaram em agosto do ano passado, só foi possível por uma aproximação já existente da farmacêutica com o governo russo para outras propostas, segundo Fernando de Castro Marques, presidente da União Química – as propostas anteriores não foram citadas. “Já estamos recebendo a tecnologia necessária para desenvolver a vacina e nossa produção irá atender o mercado brasileiro e latino-americano. Isso já está acontecendo”, diz.
A ideia era produzir cerca de 8 milhões de doses a partir de janeiro, segundo Marques para responder à demanda da América Latina. Toda a produção seria feita na fábrica da companhia em Brasília e em Guarulhos, na grande São Paulo, sem custo adicional para a União Química – ou pagamento de royalties para o Instituto Gamaleya.
Para Marques, a principal dificuldade de trazer uma vacina internacional para o Brasil esbarra em burocracias necessárias na hora de fazer um registro do produto.
“Qualquer coisa para você trazer na área de saúde, você depende de ter um registro, e esse é um processo demorado – o que atrapalha. Todo mundo precisa de vacina”,
Desconfianças, brigas e aprovações
Em setembro do ano passado, em um estudo publicado na prestigiada revista científica The Lancet, o instituto afirmou que “a vacina foi capaz de induzir resposta imune nos voluntários e se mostrou segura nos testes de fase 1 e 2”.
Mais tarde, cientistas questionaram a veracidade e a duplicidade de certas informações que constavam no documento.
A vacina teve duas fases pequenas de 42 dias — uma delas estudou uma formulação congelada e a outra uma versão desidratada da vacina. O que foi descoberto é que a vacina congelada é melhor para ser produzida em larga escala e preencher os estoques globais, enquanto a segunda opção é melhor para regiões de difícil alcance.
Ela é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus. É por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima.
A vacina é administrada em duas doses, com uma diferença de 21 dias entre elas e pode ser mantida a -18ºC. Cada dose custa cerca de 20 dólares – um preço baixo quando comparada com a vacina da Pfizer e da BioNTech, que passa dos 39 dólares, mas cara em relação a de Oxford, que custa 5,25 dólares por dose.
Em dezembro, segundo o ministério da Saúde russo, a vacina apresentou 91,4% de eficácia — resultado divulgado, novamente, sem provas científicas. Não é claro quanto tempo a proteção deve durar (como também é o caso das outras vacinas aprovadas).
Por que Sputnik V?
O nome “Sputnik V” foi dado à vacina em homenagem ao programa espacial da União Soviética que construiu os primeiros satélites espaciais artificiais, em especial à última missão Sputnik, lançada em 1960, com dois cachorros, quarenta camundongos, dois ratos e plantas diversas — que testou a capacidade de enviar seres vivos com sucesso ao espaço.
E o nome, como de praxe, não poderia deixar de ser uma indireta aos Estados Unidos: a Sputnik 1, primeira missão do programa, foi a gota que faltava para o balde da corrida espacial à Lua transbordar.
As fases para a aprovação de uma vacina
Para uma vacina ser aprovada, ela precisa passar por diversas fases de testes clínicos prévios e em humanos. Primeiro, ela passa por fases pré-clínicos, que incluem testes em animais como ratos ou macacos para identificar se a proteção produz resposta imunológica.
A fase 1 é a inicial, quando os laboratórios tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a fase 2 tenta estabelecer de a vacina ou o remédio produz imunidade contra um vírus. Já a fase 3 é a última do estudo e procura demonstrar a eficácia da imunização.
Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando a fase 3 é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário.
Dados mostram que a nova variante do coronavírus não mostra maior probabilidade de causar hospitalização ou morte
Coronavírus: doença já matou mais de 1,3 milhão de pessoas (Getty Images/Getty Images)
Cientistas genômicos da África do Sul descobriram que a nova variante do coronavírus por trás do aumento de casos no país é cerca de 50% mais contagiosa do que as versões anteriores.
A cepa 501.V2 identificada no mês passado “pode se anexar a células humanas de forma mais eficiente” do que as anteriores, disse em apresentação Salim Abdool Karim, copresidente do comitê consultivo ministerial da Covid-19. No entanto, os dados mostram que a variante não mostra maior probabilidade de causar hospitalização ou morte, disse na segunda-feira.
Os casos de Covid-19 na África do Sul começaram a se acelerar em novembro e, no mês seguinte, cientistas anunciaram a descoberta da nova cepa. O presidente da África do Sul, Cyril Ramaphosa, apertou as restrições, como a proibição das vendas de bebidas alcóolicas e um toque de recolher noturno.
Outras variantes foram identificadas em países como Reino Unido e Brasil, despertando a preocupação de que versões cada vez mais perigosas do patógeno podem dificultar as campanhas globais de vacinação e causar mais crise econômica.
Na África do Sul, estudos sobre a resistência da nova variante às vacinas ainda não foram concluídos e evidências serão fornecidas quando disponíveis, disse Karim.
A segunda onda do país foi muito mais grave do que a inicial em julho, embora o pico já possa ter passado, disse o ministro da Saúde, Zweli Mkhize, em apresentação. O número de novos casos começou a cair, o que dá motivos para otimismo.
A queda do número de casos “pode ser atribuída a muitos fatores, como o maior distanciamento físico facilitado pelos regulamentos de lockdown”, disse Mkhize. “Dito isso, o sistema de saúde continua a sofrer pressão significativa.”
Muitos profissionais de saúde relataram falta de leitos de cuidado intensivo, oxigênio e pessoal enquanto o coronavírus se espalhava pelo país. A África do Sul detectou 1,35 milhão de casos de coronavírus até agora, o maior número na África, e 37.449 pessoas que testaram positivo morreram, segundo estatísticas mais recentes do Ministério da Saúde.
Após uma única dose, os anticorpos neutralizantes foram encontrados em mais de 90% dos participantes do estudo
Johnson & Johnson: vacina da empresa se mostrou segura em testes preliminares (Budrul Chukrut/Reuters)
Um estudo preliminar publicado na última semana sobre a vacina da farmacêutica americana Johnson & Johnson contra o novo coronavírus aponta que a resposta imune gerada por ela pode ser duradoura.
Foram analisados para o teste 805 voluntários com idades entre 18 e 55 anos. Após uma única dose, os anticorpos neutralizantes foram encontrados em mais de 90% dos participantes do estudo depois de 29 dias, em 100% deles no 57º dia depois da administração da vacina.
Os anticorpos permaneceram estáveis até o 71º dia. Os dados são das fases 1/2a. A J&J continuará a observar todos os participantes das fases de testes da vacina por um ano para entender qual é, exatamente, a duração dela.
Foram testados nesse estudo dois regimes da vacina: o de uma dose e o de duas doses – seguindo os exemplos de outros imunizantes já aprovados, como a CoronaVac e a da Pfizer com a BioNTech.
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