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Fabricação e venda de produtos derivados da cannabis entram em vigor

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Resolução da Anvisa regulamenta comercialização para fins medicinais

(foto: Polícia Federal/Divulgação)

Entra em vigor hoje (10/3) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta a fabricação, a importação e a comercialização de produtos derivados da cannabis para fins medicinais. A norma foi aprovada em dezembro do ano passado. A íntegra está disponível no site do órgão.

O produto estará disponível somente em farmácias sem manipulação e em drogarias. Para a compra, o paciente deverá ter uma receita fornecida exclusivamente por um médico. Os produtos devem ter teor de THC de até 0,2%. Acima desse patamar, o uso só poderá ser prescrito a pacientes terminais que tenham esgotado outras formas de tratamento visando a cuidados paliativos.

A entrada no mercado só poderá ocorrer mediante autorização da agência, que avaliará os pleitos de laboratórios e empresas com vistas à atuação nessa área e fornecerá uma autorização sanitária, e não um registro, permitindo a oferta

Cannabis é um elemento encontrado nas plantas de maconha. Os produtos derivados não serão considerados medicamentos, mas uma categoria específica. A resolução da Anvisa abriu perspectivas de comercialização dessas substâncias, demandadas para o tratamento de doenças neurológicas diversas, da dor crônica ao parkinson.

Elas não são consideradas medicamentos porque, segundo a Anvisa, “não há dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos”. Por isso, a liberação se deu levando em consideração informações sobre o emprego desses elementos em tratamentos em outros países, como Alemanha, Estados Unidos, Canadá e Israel.

O uso de medicamentos derivados de cannabis já pode ser solicitado à Anvisa desde 2016, mas a análise se dá caso a caso e demanda a aquisição de um produto no exterior, o que encarecia o acesso a esse tipo de terapia. Na resolução que entra em vigor hoje, a agência diferencia os produtos dos medicamentos à base de cannabis.

(foto: Anvisa)

Exigências

A autorização sanitária será fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.

A resolução veda a comercialização do que chama de “forma de droga vegetal da planta ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica”. Também são proibidos cosméticos, cigarros e outros fumígenos e alimentos à base de cannabis.

Para solicitar, a empresa deve ter autorização de funcionamento da Anvisa, podendo ser nacional ou internacional. Em caso de importação, será necessário comprovar que o produto é legalizado no país de origem, com documento da autoridade competente local.

Firmas nacionais ficam impedidas de promover o cultivo no Brasil, podendo, em vez disso, trazer de fora matéria-prima semielaborada para a fabricação dos produtos processados no país.

Para integrante da Comissão de Assuntos Regulatórios da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e ex-integrante do Conselho Nacional de Drogas Rodrigo Mesquita, a nova regulação consolida o valor medicinal da cannabis, amplia as possibilidades de acesso por parte dos pacientes e permite que empresas explorem esse mercado no país.

Contudo, o impedimento do cultivo no Brasil dificulta o desenvolvimento de uma indústria nacional e de pesquisas com a cannabis, além de influenciar os custos, uma vez que demanda a importação dos insumos. “Isso terá impactos bastante perceptíveis no preço, pois os extratos brutos deverão ser importados para então serem fabricados aqui. Fica uma cadeia produtiva limitada e dependente de outros mercados, o que afeta o preço final e o acesso”, comenta.

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Ciência

União anti-covid-19: Pfizer aceita fazer remdesivir em escala global

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Acordo pretende escalar produção de remédio que mostrou bons resultados na redução do tempo de internação dos pacientes

Remdesivir: Pfizer se uniu à Gilead para produzir remédio em larga escala (Gilead Sciences Inc/Handout/Reuters)

A farmacêutica americana Pfizer anunciou nesta sexta-feira, 7, um acordo com a biofarmacêutica Gilead Sciences, também dos Estados Unidos, para produzir o remdesivir, primeiro tratamento promissor na luta contra o novo coronavírus.

O acordo pretende escalar a produção da medicação intravenosa, que mostrou bons resultados na redução do tempo de internação dos pacientes infectados pela covid-19.

Isso porque na última quinta-feira, 6, a Gilead afirmou que “não seria capaz de produzir doses suficientes do remédio para atender a demanda global”. Com o apoio da Pfizer, o problema pode ser solucionado — uma vez que a farmacêutica opera em mais de 90 mercados e vende seus produtos em mais de 125 países. A droga será produzida na fábrica da Pfizer no Kansas, nos Estados Unidos.

Em um comunicado publicado no site da própria empresa, a Pfizer afirmou que “desde o começo era claro que somente uma companhia ou inovação não seria capaz de acabar com a crise da covid-19”.

Para Albert Bourla, CEO da empresa, o acordo “é um exemplo excelente dos membros do ecossistema de inovação trabalhando juntos para trazer soluções médicas”. “Juntos, somos mais fortes do que sozinhos”, disse Bourla no comunicado.

No início do mês passado, os Estados Unidos compraram mais de 90% do estoque do remdesivir — o que pode fazer com que os demais países, inclusive o Brasil, receba menos doses da medicação, pelo menos nos próximos três meses.

O novo acordo da Pfizer com a Gilead pode, enfim, ser capaz de sanar a situação.

A vacina da Pfizer

A farmacêutica também está correndo atrás de desenvolver uma vacina contra a doença em breve e já demonstrou bons resultados em estudos divulgados recentemente.

A proteção da Pfizer, que utiliza uma técnica com base no RNA mensageiro, se tornou uma das principais candidatas a inocular o vírus da covid-19. Nos últimos 30 dias, as ações da empresa acumulam uma alta de 17% — apesar de registrarem um saldo negativo em 2020.

As vacinas com base em RNA mensageiro têm como objetivo produzir as proteínas antivirais no corpo do indivíduo. Com a injeção, o conteúdo é capaz de informar as células do corpo humano sobre como produzir as proteínas capazes de lutar contra o coronavírus.

A expectativa é testar a vacina em aproximadamente 30.000 voluntários com idades entre 18 e 85 anos no mundo. Desse total, 1.000 serão testados no Brasil, com voluntários na Bahia e em São Paulo. Os demais participantes estarão distribuídos em 39 estados dos Estados Unidos, e também na Argentina e na Alemanha.

Se tudo der certo, a empresa espera que a eficácia da vacina seja comprovada até o outubro. A Pfizer espera produzir até 100 milhões de doses até o fim do ano. Outras 1,3 bilhão de doses podem ser fabricadas no ano que vem.

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Ciência

Por que é possível viver em Hiroshima ou Nagasaki — e não em Chernobyl

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Entenda as diferenças entre as consequências da radiação que atingiu as três regiões

Hiroshima: 75 anos após bomba atômica, cidade hoje é habitável (Getty Images/Reprodução)

Em 6 de agosto de 1945, exatamente 75 anos atrás, caía a primeira bomba atômica no mundo, chamada de Little Boy, sobre a cidade de Hiroshima, no Japão. Mais tarde, a tragédia viria a ser acompanhada por outra bomba, a Fat Man — dessa vez com o destino programado para a cidade de Nagasaki, três dias depois do primeiro ataque realizado pelos Estados Unidos. Anos depois, em 1986, o Japão e o restante do mundo ainda estavam se recuperando das duas grandes tragédias que tiveram um impacto global. E ninguém estava preparado para o que estava por vir. Dessa vez, um acidente pararia os noticiários novamente. Nos dias 25 e 26 de abril daquele ano, a usina V.I. Lenin explodiu e devastou cidades como Pripyat e Chernobyl, localizadas no território da atual Ucrânia.

Considerado o maior acidente nuclear da história, Chernobyl foi alvo de uma explosão de um reator que liberou sete toneladas de combustível nuclear. Quando o combustível se fundiu com a atmosfera, foram liberadas partículas dos elementos químicos xenônio, césio e iodo radioativo — deixando a região com características radioativas até os dias atuais.

No total, mais de 200 mil pessoas morreram pela explosão de ambas as bombas no Japão, e as duas cidades sofreram com danos irreversíveis.

À época, parecia que as regiões não iriam se recuperar tão cedo — afinal, não era possível saber ao certo quais seriam as consequências da destruição e da radiação que pairavam sobre as cidades japonesas.

Consequências divergentes

Embora os três locais tenham sido palco de grandes tragédias químicas, as cidades japonesas hoje podem se orgulhar de terem conseguido dar a volta por cima. Atualmente, Hiroshima conta com um número crescente de mais de 2 milhões de habitantes, enquanto Nagasaki conta com 413 mil habitantes.

Isso aconteceu porque, enquanto Hiroshima e Nagasaki foram atingidas por 65 quilos de urânio e 6 quilos de plutônio, respectivamente, e Chernobyl sofreu com toneladas de radiação expostas no ar — deixando um raio de até 2.600 quilômetros quadrados inabitável.

Além disso, as bombas direcionadas pelos Estados Unidos para as cidades japonesas explodiram ainda no ar, enquanto o reator de Chernobyl derreteu e acabou se fundindo na superfície, tornando o solo da região extremamente radioativo.

Portanto, o efeito de radiação presente no solo é muito mais prejudicial para o ambiente do que a explosão de alguns quilos de radiação no ar.

Segundo especialistas, a expectativa é que a região afetada de Chernobyl volte a se tornar habitável daqui a cerca de 20 mil anos.

No entanto, alguns animais selvagens com aparência saudável foram vistos pela região pelos últimos anos, embora os testes de radiação indiquem que o local ainda está altamente contaminado.

A capacidade da natureza de se recuperar de uma tragédia radioativa de forma natural ainda está sendo avaliada, embora os sinais de descontaminação a longo prazo sejam favoráveis para a região.

 

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Ciência

Estudo sugere que resfriado comum pode dar imunidade contra covid-19

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Para os pesquisadores, isso não significa que os indivíduos que contraíram outras variações do coronavírus estão totalmente imunes à covid-19

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Ciência

Sem provas, Rússia diz que vacina criou imunidade contra covid-19

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Segundo o governo, os cientistas irão divulgar os resultados até o final de agosto

Vacina: Rússia afirmou estar ainda mais perto de proteção contra covid-19 (Nathan Laine/Bloomberg)

O governo da  Rússia anunciou ter finalizado o exame dos voluntários que participaram das fases clínicas de uma vacina contra o novo coronavírus. A vacina foi capaz de induzir uma resposta imune nos pacientes e os cientistas irão divulgar os resultados até o final de agosto, de acordo com autoridades locais.

No sábado, 1, a Rússia informou que promoverá uma vacinação em massa contra o novo coronavírus já em outubro deste ano. A vacina usada seria desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, um projeto que tem causado controvérsia na comunidade científica pela falta da divulgação de dados em relação à efetividade ou não dela para proteger o organismo humano da infecção viral.

De acordo as autoridades russas, a vacina foi capaz de criar uma resposta imune 100% eficaz e que “dobrou quando uma segunda dose foi administrada”.

No entanto, se a vacina der certo, a Rússia ganhará a nova guerra fria em busca de uma proteção contra a covid-19.

Além de aliviar a crise de saúde mundial, que já matou mais de 680 mil pessoas, seria um golpe nos Estados Unidos e no Reino Unido, que recentemente acusaram o país de hackear seus sistemas para derrubar pesquisas sobre vacinas contra a covid-19.

A fase três de testes começará no início deste mês, segundo um oficial do fundo de investimento do país para uma vacina.

A vacina russa é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus.

É por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima.

Especialistas em saúde pública seguem prevendo as vacinas para meados de 2021.

De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) do dia 31 de julho, 26 vacinas estão em fase de testes e outras 139 estão em desenvolvimento. Das 26 em testes clínicos, 6 estão na última fase. A vacina da Rússia não está presente no relatório da OMS.

 

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Ciência

Pesquisa indica que perda de olfato por covid-19 pode ser irreversível

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Pesquisadores da Universidade de São Paulo analisam perda de olfato em pacientes curados do novo coronavírus

Coronavírus: pesquisa indica que pacientes curados podem perder o olfato de forma permanente (Getty Images/Getty Images)

Um estudo realizado por pesquisadores do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP analisou casos do novo coronavírus que resultaram em perda do olfato.

Os primeiros resultados da pesquisa demonstraram que cerca de 5% dos pacientes analisados não tiveram uma melhora na capacidade de captar cheiros após quadros de covid-19. Os testes foram realizados dois meses e meio após os indivíduos terem contraído a doença.

No total, foram estudados 650 indivíduos que contraíram o novo coronavírus desde abril. Dentre os pacientes, 80% afirmaram terem perdido totalmente ou parcialmente o olfato, enquanto 76% disseram terem perdido o paladar após o início dos sintomas.

Do total, 140 indivíduos curados foram entrevistados novamente pelos pesquisadores meses depois. 95% dos pacientes disseram que, após algum tempo, conseguiram recuperar a habilidade de sentir aromas – mas 5% disseram que a perda foi permanente.

No entanto, o presidente da Academia Brasileira de Rinologia, Fabrizio Romano, disse para a Folha que mesmo os pacientes que tiveram o sentido recuperado podem estar com a falsa impressão de recuperação. Isso acontece porque não é tão comum que o paciente consiga notar os reais impactos da doença no sentido olfativo sem um exame médico.

O presidente reforçou que é necessário procurar tratamentos logo quando a perda da habilidade se iniciar, a fim de evitar sequelas futuras e até uma perda total do olfato.

O estudo, que está sendo revisado para poder ser publicado, também pode ser complementado por estudos norte-americanos sobre o tema. Um deles, publicado na revista Science Advances, diz que uma hipótese para a perda de olfato seria que o novo coronavírus se conecta com a proteína ACE2, localizada na parte superior de células do sistema respiratório.

Por meio da proteína, o Sars-CoV-2 entraria no organismo e ativaria sua própria proteína, chamada de “spike”, e afetaria as células de suporte – localizadas na parte interior do nariz.

Uma vez afetadas, as células podem se tornar inflamadas e gerar uma resposta imediata para o indivíduo. Sem um tratamento, a recuperação das células se torna mais difícil e o efeito negativo pode ser irreversível.

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Ciência

Nova técnica usa inteligência artificial para diagnosticar a covid-19

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Pesquisadores brasileiros desenvolveram uma técnica para identificar novo coronavírus e prever complicações

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sexta-feira, 7 de agosto de 2020

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