A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nova resolução que atualiza as normas para laboratórios públicos e privados que fazem testes de qualidade em produtos regulados pela vigilância sanitária no Brasil.
Agora, os laboratórios precisam ter licença sanitária em dia, contar com um responsável técnico qualificado e implementar um sistema de gestão da qualidade conforme a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece padrões para a competência desses laboratórios.
Além disso, as normas reforçam as medidas de biossegurança, incluindo avaliação de riscos, controle de pragas, manejo adequado de resíduos, treinamento periódico dos profissionais e monitoramento das condições de segurança ao lidar com agentes físicos, químicos e biológicos.
A Anvisa explica que essas mudanças têm o objetivo de aumentar a confiabilidade dos testes realizados e melhorar o acompanhamento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos sob sua supervisão.
Os laboratórios que testam medicamentos e vacinas devem seguir também as boas práticas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios farmacêuticos.
A resolução exige ainda que os laboratórios compartilhem seus dados com a Anvisa quando for necessário monitorar determinados produtos, com detalhes sobre prazos e critérios que serão definidos em instruções futuras.
Os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das fiscalizações serão divulgados pelas autoridades sanitárias, porém os resultados negativos só serão tornados públicos depois que as investigações forem concluídas.
Os laboratórios têm um prazo de um ano para se adaptar às novas exigências, incluindo a implementação da norma ISO/IEC 17025 e as boas práticas para medicamentos e vacinas.