LAIZ MENEZES
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
O desenvolvimento de um novo remédio precisa seguir regras estritas, realizando testes em etapas específicas. Nas fases avançadas, são feitos estudos comparando o novo medicamento com um grupo que recebe placebo ou o tratamento padrão, para comprovar se o medicamento é realmente eficaz.
O grupo de comparação, chamado grupo controle, é formado por pacientes que recebem placebo, que não tem o princípio ativo, ou o tratamento já conhecido. Isso ajuda a entender se a melhora ou mudança vem do novo medicamento ou de outros fatores.
Esse modelo de pesquisa é considerado o padrão para garantir que o tratamento seja seguro e funcione. Ele é aceito mundialmente e foi aperfeiçoado desde o século passado.
Recentemente, a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio discutiu no programa Roda Viva se, quando os resultados são muito bons, seria justo negar a polilaminina, em teste para lesões na medula, a alguns pacientes do grupo controle. Ela questionou se alguém teria coragem de fazer um estudo com grupo controle se todos os pacientes melhorassem.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acompanha esses estudos seguindo regras internacionais, definidas na resolução RDC nº 945 de 2024.
O estudo mais confiável é chamado ensaio randomizado e duplo-cego. Nele, os participantes são divididos de forma aleatória e nem os pacientes nem os pesquisadores sabem quem recebe o medicamento novo e quem recebe placebo ou tratamento padrão. Isso evita que os resultados sejam influenciados por opiniões ou expectativas.
A ANVISA segue as mesmas normas do NIH (Institutos Nacionais de Saúde dos EUA), que considera as pesquisas em etapas chamadas fases, cada uma com objetivos específicos.
Na fase 1, o medicamento é testado pela primeira vez em um grupo pequeno para avaliar segurança e dose correta, sem grupo controle. Na fase 2, o teste é em grupo maior, para observar se o medicamento começa a mostrar efeito e continua seguro, podendo incluir grupo controle. A fase 3 envolve muitos participantes para confirmar eficácia, efeitos adversos e comparar com placebo ou tratamento padrão, sendo o grupo controle essencial.
A pesquisa com polilaminina está na fase 1, aprovada pela ANVISA em janeiro. Apenas depois dessa fase serão feitas as próximas etapas.
Em testes de laboratório sem grupo controle, oito voluntários receberam polilaminina; seis apresentaram melhora, inclusive um com recuperação completa da lesão, segundo Tatiana Sampaio. Mas, com poucos participantes e sem grupo controle, não é possível afirmar que a melhora veio só do medicamento, pois estudos mostram que cerca de 10% dos pacientes com trauma na medula melhoram com tratamentos tradicionais.
A polilaminina deve ser aplicada nas primeiras 72 horas após o trauma, um período em que o estado do paciente ainda é instável e pode haver melhora natural, reforçando a importância do grupo controle para verificar se o medicamento funciona além da melhora esperada.
No programa Roda Viva, Tatiana comentou que a decisão de incluir ou não o grupo controle dependerá dos dados das próximas fases e do grau de incerteza dos resultados observados.
Ela disse: “A realidade vai mostrar o que acontece. Se houver dúvida, faremos grupo controle. Se não houver, não será necessário”. Sobre tratamentos sem grupo controle, Tatiana afirmou não conhecer casos, ressaltando a importância de seguir estudos rigorosos.
O médico Luis Claudio Correia, diretor do Centro de Medicina Baseada em Evidência da Escola Bahiana de Medicina, observa que avanços rápidos podem permitir aprovar um medicamento sem grupo controle, mas isso ainda não vale para a polilaminina.
Exemplos como o imatinibe, para leucemia, e o crizotinibe, para câncer de pulmão, foram aprovados após estudos sem grupo controle mostrarem resultados muito expressivos, quando não seria ético negar o medicamento a pacientes graves.
Nesses casos, o efeito forte do medicamento justificou abrir exceções, mas estudos confirmatórios foram exigidos depois.
Se os pesquisadores opinarem que o grupo controle pode ser dispensado, devem apresentar justificativas científicas à ANVISA para análise e aprovação. Todo estudo com humanos precisa de autorização da agência.
Para a neurologista Sonia Brucki, da USP, dar o medicamento a todos sem grupo controle impede comprovar que ele realmente funciona.
A Academia Brasileira de Neurologia (ABN), representada pelo neurologista Delson José da Silva, reforça que não há estudos publicados que confirmem a eficácia da polilaminina sem seguir o protocolo internacional de pesquisa clínica.
A ABN afirmou que qualquer remédio precisa passar por todas as fases de estudo para ser considerado seguro e eficaz. “Não estamos dizendo que funciona ou não, mas que ainda não há estudos publicados que provem isso”, disse o neurologista.
Ele comentou que, em tratamentos cirúrgicos como a polilaminina, criar um grupo controle pode ser desafiador por levar pacientes a procedimentos invasivos sem medicamento ativo. Mesmo assim, isso não elimina a necessidade de estudos organizados, com critérios claros e avaliação independente.