Tatiana Sampaio, bióloga da Universidade Federal do Rio de Janeiro e líder da pesquisa sobre polilaminina para lesões na medula, defendeu os dados iniciais de seu estudo em entrevista ao programa Roda Viva, na segunda-feira, 23. Ela também mencionou a possibilidade de continuar as próximas fases da pesquisa sem incluir um grupo para comparação, o que é uma prática rara e geralmente não recomendada pela comunidade científica.
Recentemente, várias organizações científicas e médicas alertaram para a necessidade de cautela, pois ainda não existem evidências sólidas sobre o medicamento, e muitos pacientes têm tentado conseguir o tratamento pela Justiça, no que chamam de uso compassivo. Até agora, foram 57 solicitações e 28 pessoas receberam o tratamento.
Entidades como a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e a Sociedade Brasileira de Neurocirurgia afirmam que o estudo ainda é experimental e que a divulgação pode causar expectativas exageradas. Elas destacam que qualquer nova substância deve passar por todas as etapas dos testes clínicos e ser usada somente dentro de protocolos de pesquisa.
Uma das principais críticas ao estudo é a ausência do grupo controle, um conjunto de participantes que serve como base para comparação dos resultados daqueles que recebem o tratamento testado.
Esse grupo geralmente recebe o tratamento padrão existente, um placebo (quando permitido eticamente) ou apenas acompanhamento normal, dependendo do tipo de pesquisa. Sem essa comparação, fica difícil saber se as melhorias observadas no grupo tratado foram realmente causadas pelo medicamento, por outros cuidados (como cirurgia e fisioterapia) ou pela evolução natural da doença.
Nas lesões medulares, estudos mostram que entre 10% e 30% dos pacientes melhoram espontaneamente, o que impede, por enquanto, atribuir as melhorias observadas à polilaminina.
Por isso, o grupo controle é essencial para confirmar se os resultados são realmente devido ao novo medicamento.
Normalmente, a fase 3 dos testes clínicos inclui um grupo controle para avaliar a eficácia do tratamento. A polilaminina ainda não passou pela fase 1 dos ensaios, mas Tatiana Sampaio disse que as etapas futuras podem ser feitas sem grupo controle, dependendo dos resultados das fases iniciais.
A pesquisadora afirmou que o desenho da pesquisa dependerá da realidade observada e que, se os efeitos forem muito claros, pode ser difícil manter um grupo do estudo sem o medicamento.
Quando perguntada se conhece outros estudos sem grupo controle, ela respondeu que não tem conhecimento de nenhum, mas garantiu que fará o que for eticamente correto e que não tem problema em tentar abordagens inovadoras. Ela também mencionou que os participantes podem não aceitar a ideia de ter um grupo controle, chamando isso de “a revolta da polilaminina”.
No programa, Tatiana disse que, entre oito pacientes, seis apresentaram alguma melhora na função motora, um índice de 75%, comparado a uma média de 10% de melhora espontânea. Entretanto, apenas um paciente voltou a andar; os outros tiveram melhoras sensitivas e motoras, mas sem ganhos funcionais significativos.
Neurocirurgiões consultados pelo Estadão explicaram que nem todos os pacientes sem movimento após o trauma têm lesão completa da medula. Alguns estão em choque medular, um estado temporário de perda de movimento que pode melhorar depois da fase aguda.
Apesar de considerar a molécula muito promissora, a cientista reforçou que a pesquisa está em andamento e que é preciso ter cautela. Ela reconheceu que a repercussão do estudo, que aumentou após coletiva do laboratório Cristália no ano passado, ultrapassou o ritmo normal da ciência e que muitos pedidos de uso compassivo atrapalham o progresso da investigação.
Estadão Conteúdo
