CLÁUDIA COLLUCCI
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
Mais de 5.000 pessoas buscaram o laboratório Cristália e a Justiça recentemente para conseguir usar a polilaminina fora dos estudos clínicos aprovados. Isso preocupa os neurocirurgiões, que alertam sobre os riscos de aplicar uma substância cuja segurança e eficácia ainda não foram comprovadas.
Até o dia 27, 5.400 pessoas tinham contactado o SAC do Cristália, empresa responsável pela fabricação e pelos estudos da polilaminina. A Anvisa recebeu 59 decisões judiciais até o dia 2 solicitando o uso da substância.
A Anvisa autorizou 33 pedidos para que pacientes participem de um programa de uso compassivo, que libera o tratamento fora dos ensaios clínicos. O estudo inicial, que verificará a segurança da substância em cinco pacientes, foi aprovado para casos de lesão aguda na medula, com aplicação em até 72 horas após o trauma.
Segundo o laboratório, a maioria dos pedidos vem de pacientes com lesões crônicas, que não podem participar dos testes clínicos iniciais. Em nota, o Cristália informa que está realizando estudos experimentais em animais para avaliar se o tratamento pode ser replicado em humanos.
“Até o momento, não há dados suficientes para garantir que o uso em lesões crônicas seja seguro e eficiente. Por isso, não recomendamos a aplicação nesses casos”, diz comunicado da empresa.
Desenvolvida pela equipe da pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, a polilaminina ganhou atenção nas redes sociais após relatos de melhora em alguns pacientes com lesão medular. Desde então, neurologistas relatam aumento na procura pela substância, inclusive por pacientes paraplégicos sem lesão traumática.
O neurocirurgião Orlando Maia, do Hospital Quali Ipanema, no Rio de Janeiro, e vice-presidente do Congresso Brasileiro de Neurocirurgia, afirma que recebe diariamente muitos contatos. “Tenho cerca de 50 pacientes com deficiência por trauma e todos já me procuraram. Até pacientes com AVC entraram em contato. Precisamos avisar que ainda não é hora de usar”.
O neurocirurgião Luiz Severo conta que uma paciente paraplégica por infecção na coluna também buscou o tratamento. “É importante reforçar que o uso da polilaminina é exclusivo para lesão medular aguda completa no momento experimental”.
Orlando Maia critica o que chama de “ignorar o passo científico”. Para ele, usar relatos isolados de melhora para ampliar o acesso é criar falsas expectativas. “Parece que essa droga é um milagre, mas não é assim”.
Ele lembra que os pacientes que melhoraram passaram por uma reabilitação longa e intensa. “É um processo gradual”.
Osmar Moraes, presidente da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia e médico no Hospital das Clínicas da USP, alerta que o movimento preocupa porque ocorre antes da conclusão da fase inicial do estudo clínico.
“Estamos avaliando segurança ainda. Não sabemos se a droga é segura. Antes de falar em eficácia, precisamos saber se pode causar problemas graves”.
Segundo Moraes, avaliação de segurança e eficácia pode levar meses ou mais de um ano. “Pular etapas pode prejudicar todo o processo”.
O uso via decisões judiciais pode colocar pacientes em risco e gerar impactos na saúde pública, diz o neurocirurgião. “Quem entra na Justiça aceita um risco sem saber os efeitos a longo prazo”.
Ele cita a talidomida, usada nos anos 1960 e que causou malformações, como exemplo de perigo. “Injeções na medula podem causar inflamações e complicações graves, que precisam ser monitoradas”.
A injeção na medula é um procedimento invasivo que pode causar inflamações, infecções e sangramentos. A medula tem muitos vasos sanguíneos, aumentando o risco de hemorragias que podem agravar o quadro do paciente, diz Orlando Maia.
Segundo Luiz Severo, mesmo com técnica avançada, a punção pode causar hematomas e sangramentos, e até piorar a lesão. “Isso preocupa muito em pacientes já graves”.
Ele acrescenta que a intervenção pode gerar fibrose, criando uma barreira que dificulta a regeneração. “Esse tecido pode impedir a formação da ‘ponte biológica’ esperada com o tratamento”.
Os riscos variam conforme o local da lesão na coluna. Lesões cervicais, por exemplo, podem afetar a respiração. Em outras regiões, pode piorar a força muscular em pacientes com potencial de recuperação.
Moraes destaca também o impacto no sistema de saúde. O número de pedidos é muito maior que as autorizações, causando pressão sobre médicos, hospitais e serviços públicos.
Luiz Severo relata que colegas em emergências do SUS enfrentam pressão de familiares para o uso da substância, o que pode levar à judicialização.
Moraes lembra que, mesmo com custo coberto pelo Cristália, complicações podem gerar custos para o SUS e planos privados. “Isso sobrecarrega o sistema público e privado”.
