São Paulo, SP
O advogado Herberto Alfonso, 58 anos, que precisa tratar um câncer avançado, teve seu medicamento Kimmtrak (tebentafusp) importado para o Brasil no dia 26 de setembro, mas até o dia 13 de outubro aguardava a aprovação da Anvisa para recebê-lo.
Ele foi diagnosticado em setembro de 2025 com melanoma ocular que já se espalhou para o fígado. Embora o medicamento seja registrado pela Anvisa, sua importação depende de uma autorização que ainda não foi concedida.
Sem apoio do plano de saúde ou do hospital para importar o remédio, Alfonso precisou fazer a compra como pessoa física, contando com o auxílio da empresa especializada World Medic.
Devido ao atraso na liberação, ele registrou várias reclamações e protocolos de atendimento, recorreu à ouvidoria da Anvisa e enviou pedidos para a Controladoria-Geral da União, além de solicitar prioridade por se tratar de um tratamento urgente.
Ele relata: “Mesmo explicando a urgência do tratamento oncológico, a orientação é sempre aguardar o processo normal. Somos submetidos a muitos protocolos sem um atendimento que compreenda a situação, onde cada dia é importante”.
Esse atraso não é um caso isolado. Especialistas comentam que os processos de liberação, que antes levavam poucos dias, agora estão demorando semanas.
A Anvisa confirmou que a análise do processo de Alfonso começou em 29 de setembro, mas não informou se recebeu prioridade nem explicou o motivo da demora.
A agência relata aumento significativo da importação de medicamentos nos últimos seis meses, principalmente de remédios ainda não regularizados no país. Pedidos considerados urgentes podem ter prioridade, mas a alta demanda está afetando os prazos de análise.
Mudanças no sistema da Anvisa
Desde outubro de 2025, a Anvisa passou a usar um novo sistema digital para centralizar as análises de importações de medicamentos. A intenção é padronizar os processos e identificar erros nos documentos.
Em junho, a agência admitiu dificuldades para se adaptar ao novo sistema, o que causou atrasos devido a processos acumulados e correções necessárias nos documentos.
Profissionais da área afirmam que os problemas continuam e pioraram a partir de setembro, tornando o processo mais burocrático e demorado.
Documentos mostrados pelo despachante Marcelo Lima evidenciam que, enquanto em 2024 a autorização era rápida, em 2026 o tempo para análise aumentou para cerca de 38 dias.
A Anvisa informou ainda que às vezes leva em média 15 dias úteis para a primeira resposta documental e até 60 dias para concluir a análise, podendo ser interrompida para esclarecimentos adicionais.
Lima destaca que antes despachantes podiam resolver dúvidas pessoalmente no aeroporto em um ou dois dias, mas agora todas as solicitações devem ser feitas por canais eletrônicos, dificultando a solução rápida de problemas.
Empresas especializadas enfrentam desafios
A Anvisa afirma que cada importação passa por verificação das regras sanitárias e requisitos legais, considerando o modo de aquisição, quem paga e quais empresas participam.
Se o paciente não consegue o remédio pelo sistema público ou plano de saúde, pode recorrer à Justiça ou comprar por conta própria. Nesses casos, especialistas são contratados para organizar a importação, já que o processo envolve vários passos complexos.
Segundo o advogado Gabriel Massote, é difícil para pacientes com doenças graves conhecerem procedimentos como negociação com fornecedores estrangeiros, câmbio, transporte e responsabilidades legais.
Essas empresas cuidam da cotação, conferência do remédio, transporte e despacho aduaneiro, simplificando o processo para o paciente.
A Anvisa destaca que, para importação por pessoa física, o paciente deve comprar e pagar o medicamento diretamente. No entanto, relatos apontam que a agência pode atrasar a liberação caso entenda que o pedido foi feito por uma assessoria e não pelo próprio paciente.