Bia Kicis: A inclusão dessa exigência em lei traz maior segurança jurídica
A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou um projeto de lei que estabelece claramente na legislação a necessidade da certificação das boas práticas de fabricação para dispositivos médicos classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como de alto e máximo risco.
O projeto, que tramita em caráter conclusivo, será enviado para avaliação do Senado, a menos que haja requerimento para votação em plenário na Câmara. Caso o Senado aprove, a proposta seguirá para sanção presidencial.
Esta certificação já é uma exigência das normas da Anvisa, sendo condição para fabricação e comercialização de equipamentos, instrumentos e acessórios utilizados na medicina, odontologia e áreas relacionadas.
Recomendada pela relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi mantida a versão aprovada anteriormente pela Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, do ex-deputado Luizão Goulart (PR).
O texto atualizado substitui o termo “correlatos” por “dispositivos médicos”, de acordo com a terminologia oficial da legislação sanitária para esses produtos.
Ficou igualmente claro que a certificação é uma obrigação já requerida pela Anvisa, e a inclusão da medida em lei visa fortalecer a segurança jurídica dessa exigência.
Bia Kicis ressaltou: “Ter essa previsão na lei ordinária garante mais segurança jurídica e restringe o poder de ação arbitrária da autoridade reguladora.” Ela acrescentou que essa medida é fundamental para assegurar a qualidade dos equipamentos de saúde, contribuindo para diminuir os riscos sanitários associados a esses produtos.
A proposta insere essa obrigação na Lei de Vigilância Sanitária dos Produtos Farmacêuticos.