Com o aumento dos pedidos na Justiça para uso da polilaminina, uma substância em estudo na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para tratar lesões na medula espinhal, dois neurocirurgiões da equipe de pesquisa têm viajado pelo Brasil para aplicar o medicamento em pacientes autorizados a recebê-lo antes do início dos testes clínicos. Em resposta à demanda, o laboratório Cristália, responsável pelo produto, planeja oferecer treinamentos para cirurgiões interessados.
Essa situação preocupa a comunidade médica e científica, pois a eficácia e segurança da polilaminina ainda não foram comprovadas.
Há receios de que a divulgação e aplicação precoce do medicamento possa interferir no rigor necessário das pesquisas científicas.
A Cristália informou que 57 pacientes solicitaram o uso compassivo da polilaminina, com 28 aprovações e tratamentos realizados.
Os neurocirurgiões Bruno Cortes e Marco Aurélio Braz de Lima, integrantes do grupo de pesquisa, aplicaram a maior parte das doses, com viagens para mais de dez cidades do país. Foi treinado um pequeno grupo de profissionais, e a Cristália planeja ampliar o treinamento.
Todos os custos envolvidos, incluindo medicamentos, hospital, viagens e honorários médicos, são cobertos pelo laboratório.
Dos pacientes tratados, quatro morreram por causas não relacionadas ao tratamento, enquanto 24 apresentaram alguma recuperação sensorial ou motora.
Apesar da autorização da Anvisa para o início da fase 1 dos testes clínicos, que avaliará a segurança do medicamento em cinco pacientes, essa etapa ainda não começou.
O uso compassivo é normalmente recomendado somente após a fase 1, para garantir a segurança do procedimento, situação não alcançada ainda, o que gera riscos para os pacientes, segundo o neurocirurgião Roger Smith Brock.
O professor Gulherme Lepski, da USP, também alerta para os riscos associados à aplicação precoce, devido à possibilidade de danos causados pela punção na medula espinhal.
Críticas da comunidade científica
Uma das críticas principais é a falta de publicações revisadas por pares relatando os efeitos do medicamento em humanos, o que impede a validação e revisão dos resultados pela comunidade médica.
O neurocirurgião Osmar Moraes, presidente eleito da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia, destaca a ausência de evidências concretas que comprovem o funcionamento da polilaminina.
Até o momento, apenas um pequeno estudo experimental com oito pacientes foi realizado, apresentando resultados preliminares sem grandes avanços funcionais, e disponível apenas em formato pré-publicação sem revisão rigorosa.
Eficácia ainda não confirmada
A pequena amostra e a possibilidade de melhora espontânea dificultam afirmar que os avanços observados sejam exclusivamente por causa do medicamento.
Especialistas alertam para o cuidado na divulgação dos resultados iniciais e no aumento dos pedidos para uso compassivo.
Autoridades científicas e médicas, como as presidentes Francilene Procópio Garcia (SBPC) e Helena Bonciani Nader (ABC), reforçam que a polilaminina está em fase experimental e recomendam não criar expectativas exageradas.
Sociedades médicas reforçam que novos medicamentos devem respeitar os protocolos científicos e serem utilizados apenas em estudos controlados.
A pesquisadora Tatiana Sampaio defendeu os resultados do estudo em entrevista, considerando a substância como promissora para o tratamento.
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