Nossa rede

Saúde

Anvisa regulamenta importação de remédios e vacinas por estados

Publicado

dia

As mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à lei 14.214, sancionada ontem, em cerimônia no Palácio do Planalto, pelo presidente Jair Bolsonaro

(crédito: Tânia Rêgo/Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que regulamenta “autorização excepcional e temporária” para que estados, municípios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.

Ainda no âmbito do enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia, a agência aprovou também alterações na Resolução de Diretoria Colegiada 444 (publicada em dezembro de 2020), que estabelecia as condições para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19.

As mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à lei 14.214, sancionada ontem, em cerimônia no Palácio do Planalto, pelo presidente Jair Bolsonaro.

Empresas

Segundo as novas regras, pessoas jurídicas de direito privado, como empresas, por exemplo, poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.

Enquanto estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, as doses deverão ser integralmente doadas ao Sistema Público de Saúde (SUS). Após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida ao SUS.

O texto possibilita a estados, Distrito Federal e municípios assumirem a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido registro Anvisa. Os governos locais poderão contratar um seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por fornecedores em contrato.

Essa é uma exigência feita por alguns laboratórios, como Pfizer/BioNTech e Janssen, cujas vacinas ainda não chegaram ao Brasil. Dentre essas condições, estão a ausência de responsabilização ao laboratório em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos colaterais do imunizante.

Prazo

A nova legislação prevê, ainda, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Caso as informações fornecidas pela agência reguladora não estejam completas o suficiente “para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia”, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta para 30 dias. A resolução da Anvisa foi aprovada na noite desta quarta-feira (10).

Clique para comentar

Comentar

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

*

Saúde

Pandemia pode manter níveis críticos ao longo de abril, diz Fiocruz

Publicado

dia

Por

Medidas restritivas produziram “êxitos localizados”

Agência Brasil

A manutenção da tendência de alta transmissão da covid-19 no Brasil na semana passada (4 a 10 de abril) indica que a pandemia pode permanecer em níveis críticos ao longo deste mês. O alerta foi feito hoje (16), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no boletim Observatório Covid-19.

Os pesquisadores apontam que as medidas restritivas adotadas por alguns estados e municípios produziram “êxitos localizados”, que podem resultar na redução de casos graves da doença nas próximas semanas.

Apesar disso, a flexibilização dessas medidas nesse momento pode fazer retornar o ritmo acelerado de transmissão, em um cenário em que o isolamento social mais rigoroso ainda não teve impacto sobre o número de óbitos e a demanda hospitalar dos pacientes com covid-19.

O boletim também aponta o risco de a pandemia se estabilizar em um patamar muito mais elevado que no ano passado. Indicam esse quadro a estabilização na incidência de novos casos da doença e a permanência de níveis críticos na ocupação de leitos de unidade de terapia intensiva (UTI) na maior parte do país.

Média diária de mortes e UTI

Na semana passada, o Brasil voltou a superar a média diária de mais de 3 mil mortes, e, em 12 de abril, chegou ao recorde de 3.123 mortes na média móvel de sete dias, segundo dados do painel Monitora Covid-19, da Fiocruz.

A ocupação de UTIs para pacientes com covid-19 permanece acima de 80% em 22 estados e no Distrito Federal. Apesar disso, a fundação destaca a saída do Maranhão da zona de alerta crítico para a zona de alerta intermediário, com 78% de ocupação; além de quedas significativas do indicador no Pará (de 87% para 82%), Amapá (de 91% para 84%), Tocantins (de 95% para 90%), Paraíba (de 77% para 70%) e São Paulo (de 91% para 86%).

O boletim mostra ainda que, até a sexta-feira da semana passada, 30,2% das pessoas vacinadas contra a covid-19 haviam recebido as duas doses do imunizante, enquanto 69,8% receberam apenas uma dose.

A Fiocruz reforça que tanto a CoronaVac quanto a Oxford/AstraZeneca preveem duas doses para que o esquema vacinal seja completo. Diante disso, é recomendado planejamento da imunização, monitoramento e busca ativa dos faltosos na segunda dose, o que é necessário para alcançar a proteção pretendida pela vacinação e não desperdiçar recursos. Agência Brasil

Ver mais

Saúde

Pirassununga, Araras e Rio Claro têm 3 mortes por Covid-19; outras 14 cidades também têm óbitos

Publicado

dia

Por

Ver mais

Saúde

Terceira dose de Coronavac? Butantan explica a hipótese

Publicado

dia

Por

Mal-entendido gerou a ideia de que a imunização completa contra o coronavírus só seria possível com três doses da vacina Coronavac, o que não é verdade

A CoronaVac é segura e eficaz após o ciclo de duas doses e mais 15 dias, conforme apontam vários estudos (Amanda Perobelli/Reuters).

Na segunda-feira (12), junto da divulgação de um estudo preliminar de novos testes com a Coronavac, feito pelo Instituto Butantan, foi levantada pelo direitor de pesquisa clínica do Butantan, Ricardo Palacios, a hipótese de que uma dose de reforço para ampliar a ação da vacina contra o coronavírus poderia ser necessária.

 

“Existem grandes preocupações sobre como melhorar a duração da resposta imune, e uma das alternativas que tem sido considerada é uma dose de reforço, seja com a própria CoronaVac, seja com outros imunizantes”, afirmou Palacios.Logo, se instaurou a impressão de que a Coronavac em somente duas doses não seria o sufiente para gerar uma proteção contra o vírus. Contudo, o próprio Instituto Butantan se posicionou contrário a essa interpretação.

“O Butantan esclarece que não será necessária uma terceira dose da vacina contra a COVID-19. Afirmar isso é disseminar fake news. A Coronavac é segura e eficaz após o ciclo de duas doses e mais 15 dias, conforme apontam vários estudos”, publicou em sua página no Twitter.

 

O que foi defendido pelo instituto é uma dose reforço, imaginada para daqui um ano. Ainda assim, uma das possibilidades estudadas é complementar a coronavac com alguma outra vacina. O Instituto trabalha internamente no desenvolvimento de um imunizante contra a covid-19, a chamada ButanVac, que ainda está em fase de desenvolvimento e aguarda aprovação da Anvisa para ser testada em humanos.

 

Ver mais

Notícias DF

Equipe da UPA de Samambaia passa por treinamento sobre ventilação mecânica

Publicado

dia

Por

Ação fez parte de treinamento para enfermeiros da unidade de pronto-atendimento. Objetivo é capacitá-los para prestar atendimento mais rápido e eficiente a pacientes internados com covid-19

Posteriormente, enfermeiros participantes vão orientar o restante das equipes – (crédito: Davidyson Damasceno/Iges-DF)

Enfermeiros da Unidade de Pronto-Atendimento (UPA) de Samambaia receberam treinamento para reforçar os conhecimentos sobre manipulação de ventiladores pulmonares, aparelhos que aumentam a capacidade respiratória de pacientes com falta de ar. Com a atividade, a equipe poderá oferecer atendimento de maneira mais rápida a pacientes internados com covid-19.

As orientações partiram de fisioterapeutas do Hospital Regional de Samambaia (HRSam), gerido pela Secretaria de Saúde (SES-DF), para sete profissionais da UPA, administrada pelo Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal (Iges-DF). A equipe recebeu treinamento sobre como identificar um quadro de necessidade dos aparelhos, como usar os botões e para manipulação correta do oxigênio.

Após a atividade, a equipe vai repassar as informações para outros 23 enfermeiros que trabalham na UPA. Atualmente, a unidade de Samambaia conta com sete ventiladores pulmonares, além de dois aparelhos de retaguarda disponibilizados pelo HRSam, em caso de necessidade.

Importância

Também conhecidos como ventiladores mecânicos, esses aparelhos permitem administrar a quantidade de ar necessária aos pulmões de pacientes com insuficiência respiratória. Eles ajudam a controlar a entrada de oxigênio e a saída de gás carbônico do organismo.

A indicação de uso do recurso varia de acordo com o nível de saturação de oxigênio do paciente, verificada por meio de um aparelho chamado oxímetro. Ventiladores pulmonares são necessários em casos de taxa abaixo de 94%.

Ver mais

Saúde

Queiroga: Brasil terá 15,5 milhões de doses de vacina da Pfizer até junho

Publicado

dia

Por

Previsão subiu de 14 milhões de doses até junho para 15,5 milhões somando abril, maio e junho

Pfizer: a vacina já obteve o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para ser aplicada no país (Dado Ruvic/Reuters)

O Brasil receberá entre abril e junho 15,5 milhões de doses da vacina contra covid-19 da Pfizer, um aumento de 2 milhões de doses em relação ao previsto inicialmente, disse nesta quarta-feira o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.

“Uma boa notícia que é justamente a antecipação de doses da vacina Pfizer, fruto de uma ação direta do presidente da República, Jair Bolsonaro, com o executivo principal da Pfizer, que resulta em 15,5 milhões de doses da Pfizer já em abril, maio e junho”, disse Queiroga em pronunciamento no Palácio do Planalto, após reunião do comitê de combate à pandemia de Covid-19.

“Ou seja, conseguimos antecipar no calendário anteriormente previsto das 100 milhões de doses, 2 milhões de doses da vacina da Pfizer que vai fortalecer o nosso calendário de vacinação”, acrescentou o ministro.

Nesta segunda-feira, 12, os ministérios das Relações Exteriores e da Saúde anunciaram em nota conjunta que o Brasil irá receber 842.800 doses da vacina contra covid-19 da Pfizer em junho por meio do consórcio global de acesso a imunizantes Covax Facility, da OMS.

A vacina da Pfizer já obteve o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser aplicada no país, mas, por enquanto, o Brasil ainda não tem nenhuma dose do imunizante.

No inicio de 2020, a Pfizer disse ter oferecido 70 milhões de doses da vacina ao governo brasileiro, mas a oferta foi recusada. O Ministério da Saúde disse que as doses oferecidas pela Pfizer causariam “frustração” aos brasileiros.

Um dos impasses citados pelo Ministério da Saúde foi a exigência da farmacêutica em não ser responsabilizada por efeitos adversos graves do imunizante.

Ver mais

Saúde

Butantan adia para maio entrega de 46 milhões de doses da CoronaVac

Publicado

dia

Por

Houve um atraso na chegada do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina importado da China, inicialmente previsto para a semana passada, mas que, segundo informação dada pelo presidente do Butantan na coletiva no palácio, chegará na próxima segunda-feira.

Funcionária coleta frascos contendo Coronavac, vacina da Sinovac contra coronavírus fabricada pelo Butantan. (Amanda Perobelli/Reuters)

O presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse nesta quarta-feira que a conclusão da entrega do primeiro contrato de 46 milhões de doses da CoronaVac para o Ministério da Saúde será feita em maio, não mais em abril como previsto inicialmente.

“Em maio, até o dia 10, nós entregaremos as 46 milhões, e já iniciamos a entrega dos 54 milhões adicionais”, disse Covas em entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado.

O contrato do Butantan com o ministério prevê a entrega de 46 milhões de doses da vacina contra Covid-19 do laboratório chinês Sinovac até o final de abril. Desse total, o instituto entregou até o momento 40,7 milhões de doses à pasta.

Entretanto, houve um atraso na chegada do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina importado da China, inicialmente previsto para a semana passada, mas que, segundo informação dada pelo presidente do Butantan na coletiva no palácio, chegará na próxima segunda-feira.

“Hoje nós recebemos a confirmação da chegada de 3 mil litros de matéria-prima para o dia 19, e isso permitirá a produção de mais de 5 milhões de doses que serão entregues para completar o primeiro contrato com o ministério e já iniciar o segundo contrato de 54 milhões”, afirmou.

O contrato do Butantan com o ministério prevê, após a conclusão da entrega de 46 milhões de doses, a venda de mais 54 milhões de doses da CoronaVac, que devem ser entregues contratualmente até setembro, mas que o instituto promete antecipar para agosto.

Mais cedo, em entrevista coletiva na sede do instituto, Covas disse que o Butantan também aguarda autorização do governo da China para a importação de um segundo lote de 3 mil litros de IFA, suficientes para mais de 5 milhões de doses. Inicialmente, o Butantan afirmava que esse segundo lote chegaria ainda em abril, mas como ainda não há autorização por Pequim, esse prazo não deve ser cumprido.

A CoronaVac responde atualmente pela esmagadora maioria das doses sendo aplicadas na campanha nacional de vacinação contra a Covid-19 no Brasil, já que o envase de doses da vacina da AstraZeneca pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao governo federal, está atrasado.

Ver mais

Hoje é

sexta-feira, 16 de abril de 2021

Publicidade

Disponível nosso App

Publicidade

Escolha o assunto

Publicidade

Viu isso?