A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou novos documentos para tornar mais simples o registro de medicamentos fitoterápicos, que são feitos de plantas, conforme a Instrução Normativa nº 412/2025.
Essa nova regra, aprovada em dezembro de 2025, facilita os processos para produtos naturais, incentivando o uso sustentável das plantas do Brasil. Agora, os fabricantes têm um jeito diferente de produzir e controlar os extratos vegetais, adaptado ao conhecimento sobre plantas medicinais, ao invés de usar as regras feitas para remédios sintéticos, que são diferentes.
Entre os documentos divulgados, há sete monografias, que informam sobre cada planta aprovada e devem estar nas embalagens e instruções dos fitoterápicos para orientar o uso. Também foram liberados sete relatórios que explicam as pesquisas usadas para criar essas informações, e quatro pareceres que explicam por que algumas plantas não entram na lista para registro simplificado.
Esses documentos atualizam as regras antigas da Instrução Normativa nº 02/2014, trazendo informações mais claras e organizadas. O registro simplificado é uma opção para liberar fitoterápicos no mercado brasileiro quando há provas suficientes de que são seguros e eficazes.
Os textos foram elaborados por pesquisadores do CNPq, revisados por associações do setor e pela Anvisa, passaram por consulta pública e foram aprovados por uma comissão da agência. Essa revisão das regras para fitoterápicos valerá a partir de fevereiro de 2026.
Os documentos podem ser acessados no site da Anvisa, na área de Regularização de produtos e serviços > Medicamentos > Fitoterápicos, Dinamizados e Específicos > Registro simplificado de fitoterápicos.
Esse avanço veio do trabalho conjunto entre o setor produtivo, pesquisadores e autoridades internacionais e deixa as normas brasileiras mais próximas das da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isso abre portas para que os produtores nacionais possam vender seus produtos em outros mercados.
Informações fornecidas pelo Governo Federal
