A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um novo aviso nesta segunda-feira (16/6) reforçando que é proibida a manipulação, venda ou aplicação de preenchedores intradérmicos em farmácias de manipulação.
De acordo com a Anvisa, substâncias como ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio, polimetilmetacrilato (PMMA) e ácido poli-L-láctico (PLLA) são classificadas como dispositivos médicos implantáveis, o que impede sua fabricação em farmácias devido aos elevados riscos envolvidos no processo.
“Por se tratar de produtos estéreis e com alto risco sanitário, sua produção exige condições específicas e rigorosamente controladas, que só são asseguradas mediante o cumprimento das boas práticas de fabricação”, explica a nota oficial do órgão.
Farmácias de manipulação têm autorização para preparar medicamentos personalizados baseados em fórmulas aprovadas, respeitando prescrições médicas específicas, como ajuste de dose ou combinação de princípios ativos. Contudo, elas não podem produzir substâncias para uso estético injetável, manter estoques desses produtos — sendo recomendado produzir sob demanda — nem realizar propaganda desses medicamentos, já que tais práticas configuram infração sanitária.
O PMMA é um preenchedor que se adere aos tecidos e apresenta remoção difícil.
A proibição da Anvisa sobre a manipulação de todos os preenchedores intradérmicos está vigente desde novembro de 2023. No mesmo ano, a agência também proibiu a divulgação e propaganda pública desses produtos usados em procedimentos estéticos, como o aumento dos lábios.
Este novo alerta foi motivado por fiscalizações recentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que detectaram diversas irregularidades, incluindo a fabricação e distribuição ilegal desses produtos em vários estabelecimentos.
“A restrição é parte das ações de fiscalização para proteger a saúde pública e reforçar que dispositivos médicos injetáveis devem ser produzidos exclusivamente por empresas legalmente registradas e certificadas quanto às boas práticas de fabricação”, destaca a autarquia.
A recomendação é que médicos e clínicas de estética adquiram preenchedores somente de fabricantes registrados e certificados, evitando produtos sem registro na Anvisa. Ademais, é fundamental verificar o número de registro, o fabricante e o distribuidor oficial antes da aquisição.