A Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) da Anvisa começou a distribuir processos para uma análise mais rápida de produtos biológicos usando um método chamado reliance. Essa ação iniciou na terça-feira, 24 de fevereiro, como parte do Plano de Fortalecimento e Modernização da Agência.
Essa ação está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 997/2025, que traz regras temporárias para diminuir a quantidade de medicamentos que aguardam análise. Os pedidos de registro feitos até 10 de novembro de 2025 têm prioridade para serem avaliados segundo as regras da Instrução Normativa (IN) nº 289/2024.
A IN nº 289/2024 oficializa o uso do método reliance para análises de registros e avaliações posteriores de medicamentos e produtos biológicos. Uma equipe especializada da GGBIO é responsável por essa avaliação.
No primeiro grupo de processos enviados aos especialistas, foram incluídos 13 pedidos que estavam na fila normal. Desses, nove foram aprovados para análise rápida e enviados para avaliação imediata. Os outros foram rejeitados por falta de documentação necessária conforme a IN nº 289/2024.
Há um novo grupo de pedidos aguardando análise para começar a avaliação técnica. A lista desses pedidos está disponível no Portal de Consultas da Anvisa, na seção ‘Fila para Procedimento Otimizado de Análise’. Para consultar, escolha ‘Medicamento’ e depois ‘Procedimento de análise otimizada’ no campo ‘Fila’.
Após essa fase inicial, a GGBIO continuará com outras ações previstas na RDC nº 997/2025, que serão detalhadas no Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA) da área.
O método reliance é uma estratégia que permite à Anvisa usar avaliações feitas por autoridades reguladoras de outros países em quem confia. Isso acelera a análise técnica sem diminuir a qualidade ou rigor. O uso dessa estratégia no Brasil para medicamentos e produtos biológicos foi oficializado pela IN nº 289/2024.
Com essas ações, espera-se que as análises sejam feitas mais rápido, que as filas diminuam e que a população tenha acesso maior a produtos biológicos seguros, eficazes e de qualidade, reforçando o compromisso da Anvisa com transparência, eficiência e previsibilidade em seus processos.
