O FDA, órgão que regula alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, anunciou uma mudança importante na segunda-feira (10). Ele decidiu remover o alerta restrito conhecido como “tarja preta” de vários medicamentos hormonais usados para tratar sintomas da menopausa. Essa alteração vai ampliar as opções disponíveis e provavelmente levará a um aumento nas prescrições.
Esses tratamentos hormonais existem há bastante tempo, porém, as prescrições caíram muito depois de 2003, quando o alerta comunicava riscos maiores de problemas cardíacos, derrames, câncer de mama e demência.
Marty Makary, comissário do FDA, declarou: “Após 23 anos de medo infundado, estamos parando a máquina que afastava as pessoas desse tratamento que pode transformar vidas e até salvar algumas”.
O FDA explica que é essencial analisar cuidadosamente o momento em que a terapia é iniciada. Algumas pessoas ainda correm riscos, especialmente quem tem maior probabilidade de ter coágulos sanguíneos ou histórico de câncer de mama.
No entanto, para muitas pessoas, os benefícios superam claramente os riscos.
Marty Makary afirmou em rede social que, exceto vacinas e antibióticos, nenhum medicamento traz tanto benefício à saúde da população quanto a terapia hormonal.
A mudança nos rótulos dos medicamentos pode levar alguns meses para acontecer, mas as empresas farmacêuticas estão muito animadas para atualizar as bulas. Elas vão informar que os hormônios devem ser usados principalmente por mulheres com menos de 60 anos ou que tenham passado menos de 10 anos da menopausa, para otimizar os efeitos e reduzir riscos.
Também será removida a orientação de usar a menor dose pelo menor tempo possível, permitindo que quem precise possa usar por períodos mais longos.
Marty Makary espera que médicos e pacientes conversem mais sabendo dessas informações corretas, e que os alertas superficiais sejam substituídos por discussões detalhadas na bula.
Especialistas elogiaram a atualização do alerta, fundamentada em evidências atuais, mas ressaltam que decisões ainda devem ser personalizadas, considerando riscos e benefícios para cada pessoa.
JoAnn Manson, especialista em medicina preventiva, afirmou que a atualização estava atrasada e que o antigo alerta não distinguia o tipo de hormônio, a idade da pessoa ou a formulação usada.
JoAnn Pinkerton, professora de obstetrícia e ginecologia, comemorou a remoção do alerta assustador para o estrogênio local e destacou a importância da abordagem cuidadosa para a terapia sistêmica, que necessita de avaliação individualizada.
O que mudou na terapia hormonal
A tarja preta é o alerta mais sério que o FDA usa em um medicamento. Desde 2003, os rótulos dessas terapias para menopausa indicavam riscos maiores de câncer de útero e mama, derrames e coágulos, além de demência em pessoas com mais de 65 anos.
Esse alerta surgiu após um estudo grande que mostrou maiores riscos para pessoas que começaram a terapia hormonal em média aos 63 anos, já na pós-menopausa.
Após esse estudo, os médicos passaram a receitar menos esses hormônios, e as prescrições caíram mais de 70% — de mais de 25% para cerca de 4% das mulheres na pós-menopausa usando a terapia até 2020.
Isso levou muitas pessoas a ficarem sem tratamento para sintomas difíceis como ondas de calor, mudanças de humor e suores noturnos.
Erika Schwartz, médica internista, afirmou que a terapia é necessária porque os hormônios naturais começam a diminuir até 10 a 15 anos antes da menopausa, e o corpo precisa de reposição para evitar doenças do envelhecimento, como problemas cardíacos, Alzheimer, osteoporose e câncer.
Estudos recentes indicam que iniciar a terapia antes dos 60 anos ou dentro de 10 anos do início da menopausa traz mais segurança no controle dos sintomas, desde que não haja contraindicações específicas.
Erika Schwartz destacou que há dados mostrando que os hormônios protegem contra câncer, contradizendo o medo infundado que muitos pacientes ainda têm.
Em julho, o FDA reuniu especialistas que recomendaram a remoção do alerta restrito, e em outubro o comissário do FDA considerou o alerta um dos maiores erros da medicina moderna por privar milhões dessa terapia valiosa.
Mudanças na visão sobre menopausa
Além da ação do FDA, vários estados americanos estão adotando políticas para melhorar o atendimento à menopausa, focando em cobertura de seguros, conscientização, educação e treinamento profissional.
Jennifer Weiss-Wolf, diretora do Centro de Liderança Feminina, afirmou que essa reformulação faz parte de um movimento forte por maior acesso e informação correta sobre menopausa e tratamentos.
Ela mencionou que desde 2014 especialistas vêm pedindo ao FDA a remoção do alerta.
Jayne Morgan, cardiologista, explicou que o estrogênio é essencial para o funcionamento do coração, cérebro e ossos, e que sua perda afeta a qualidade de vida das mulheres, que vivem mais mas com mais anos afetadas por sintomas da menopausa.
A terapia hormonal pode melhorar essa qualidade de vida e ajudar nesse período.