A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou uma proposta que autoriza a troca entre remédios biológicos e seus similares chamados biossimilares, desde que sejam seguidos critérios técnicos rigorosos, além de acompanhamento clínico, rastreabilidade e monitoramento da segurança dos medicamentos. Essa medida é válida tanto para o sistema público quanto para o sistema complementar de saúde.
Os remédios biológicos são produzidos a partir de células vivas ou organismos e possuem uma estrutura complexa, diferente dos medicamentos químicos tradicionais, o que impede a produção de cópias idênticas. Os biossimilares são desenvolvidos para se assemelharem ao medicamento original, chamado de originador, e devem comprovar sua qualidade, segurança e eficácia junto aos órgãos responsáveis pela vigilância sanitária.
O texto aprovado é um substitutivo apresentado pela relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), ao Projeto de Lei 5415/19, originado pelo ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). Originalmente, o projeto tratava apenas da distribuição de biossimilares no Sistema Único de Saúde (SUS) e proibia a troca entre biológicos e biossimilares para pacientes que já estivessem em tratamento sem autorização médica. Para novos pacientes, a substituição poderia ocorrer sem essa autorização.
Ao invés de restringir a regulamentação ao SUS, o substitutivo altera a Lei 6.360/76, que regula a vigilância sanitária de medicamentos, ampliando a intercambialidade aos serviços de saúde suplementares e ao mercado privado. Segundo Silvia Cristina, essa mudança traz mais segurança jurídica aos serviços de saúde do país.
Além disso, quando houver proposta de troca, o paciente tem direito a uma consulta em até dez dias com o médico que acompanha o caso ou com outro profissional habilitado. O médico pode impedir a troca, desde que registre a justificativa no prontuário e na receita.
Vale destacar que a Anvisa concluiu, em junho de 2026, que a alternância entre medicamentos biológicos e biossimilares pode ser feita com segurança, desde que respeitados os critérios técnicos.
O projeto tem caráter conclusivo e seguirá para análise nas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, precisa ser aprovado pela Câmara e pelo Senado.