LAIZ MENEZES
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
Antes de um medicamento estar disponível nas farmácias, no convênio de saúde ou no SUS (Sistema Único de Saúde), ele passa por várias etapas e regulações. São muitos anos de pesquisas e testes, depois vem a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e outras fases como produção, definição de preço e distribuição, que explicam por que alguns tratamentos aprovados demoram a chegar aos pacientes.
Um exemplo é o lenacapavir, uma injeção semestral contra o HIV aprovada este mês pela Anvisa, que ainda precisa ter seu preço estabelecido pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) e ser avaliada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e pelo Ministério da Saúde para que possa ser incluída no SUS.
De acordo com Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa várias indústrias farmacêuticas de genéricos, a produção de remédios passa por muitas etapas obrigatórias, desde a pesquisa inicial até a produção em grande escala.
“Não é possível vender um medicamento ou distribuir gratuitamente no sistema público sem que todas essas etapas sejam cumpridas”, explica.
Segundo Arcuri, o tempo para que um medicamento chegue ao mercado varia bastante. Remédios genéricos podem levar cerca de cinco anos, enquanto inventar uma molécula nova pode exigir de 10 a 20 anos de pesquisa. Em situações especiais, como durante a pandemia da Covid-19, os prazos foram mais curtos graças a grandes investimentos e uma mobilização mundial.
No caso de um medicamento totalmente novo, o processo começa com pesquisas básicas, passando por testes em laboratório, depois em animais e só então em humanos.
Mesmo depois da comprovação de segurança e eficácia e do registro pela Anvisa, a empresa precisa provar que pode fabricar o medicamento em escala industrial, garantindo qualidade e viabilidade da produção.
Depois da aprovação pela Anvisa, o medicamento pode ser enviado para análise da Conitec. Gonzalo Vecina Neto, professor da Faculdade de Saúde Pública da USP, explica que a Conitec verifica se o novo medicamento é melhor do que os que já existem, tanto em aspectos clínicos quanto econômicos. Somente após essa avaliação positiva, o SUS pode oferecer o tratamento.
É importante destacar que a análise da Conitec tem prazos. Depois de aprovar, o Ministério da Saúde tem até 180 dias para oferecer o medicamento, mas esse prazo muitas vezes é atrasado.
Para facilitar o acesso a medicamentos caros, o sistema público pode usar contratos onde o pagamento depende dos resultados do tratamento.
Após o registro, o preço do medicamento é definido. Para produtos patenteados, há regras que incluem comparações internacionais e limites de preços. Para genéricos, o preço precisa ser sempre mais baixo que o original.
Com registro e preço definidos, o medicamento pode ser vendido no mercado privado. Se a Conitec não aprovar no SUS, ele fica disponível apenas para quem pode pagar. Nos planos de saúde, a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) decide a incorporação, com prazos geralmente menores.
Existe também a possibilidade de recorrer à Justiça para obter remédios não oferecidos no SUS, especialmente em casos caros, seguindo regras do Supremo Tribunal Federal (STF).
Entre essas regras estão que o remédio precisa ter registro na Anvisa, não ser experimental, não ter alternativa no SUS e que o paciente não tenha condições financeiras para pagar.
Outro ponto importante que afeta o acesso é o sistema de patentes. Vecina aponta que um medicamento novo pode ter exclusividade de mercado por até 20 anos no Brasil, tempo durante o qual só a empresa que detém a patente pode produzir e vender o produto.
A venda não depende da patente concedida, mas a análise do pedido de exclusividade impede outras empresas de vender enquanto ele é avaliado pelo INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial).
Essa proteção pode causar preços altos, especialmente em medicamentos inovadores. No caso da injeção para prevenção do HIV, o custo anual pode alcançar cerca de R$ 150 mil por pessoa onde não há genéricos, como no Brasil. Em países que permitem genéricos, o preço pode cair para cerca de R$ 200 por ano.
Existe a possibilidade de quebra de patente em situações especiais, como emergências sanitárias, uma decisão do país. O Brasil já usou essa medida em 2007 com o Efavirenz, usado contra a Aids, que foi declarado medicamento de interesse público pelo então ministro da Saúde, José Gomes Temporão.