A patente da semaglutida, o ingrediente principal de medicamentos como o Ozempic, conhecidos popularmente como canetas para emagrecer, termina nesta sexta-feira (20) no Brasil. Com isso, o caminho fica aberto para que versões mais baratas desses remédios entrem no mercado.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), há atualmente oito processos avaliando novos medicamentos que usam a mesma substância ativa. Dois desses pedidos precisam de informações extras das empresas e têm prazo até o final de junho para responder. Na área de medicamentos biológicos, um pedido está em análise e outro ainda vai começar a ser avaliado. Os outros devem ter uma decisão técnica até o final de abril, que pode ser aprovação, reprovação ou pedido de mais informações.
Os remédios com semaglutida já aprovados no Brasil são classificados como produtos biológicos. Os pedidos em análise são para biossimilares, que são produzidos biologicamente, ou para análogos sintéticos de peptídeos biológicos, feitos por síntese química. Esses produtos não podem ser registrados como genéricos ou similares, porque precisam passar por testes que comprovem semelhança com o original.
Essa avaliação dos análogos sintéticos é uma dificuldade técnica para agências reguladoras pelo mundo. Até agora, principais órgãos reguladores no Japão, Europa e Estados Unidos não aprovaram análogos sintéticos da semaglutida. A avaliação envolve comparar características dos fármacos sintéticos, como resíduos de solventes e metais, junto com cuidados típicos de biológicos, incluindo o risco de reações imunes e formação de aglomerados.
São analisados principalmente: testes de impurezas, formação de aglomerados, controle de esterilidade e risco de imunogenicidade. A Anvisa quer garantir que o medicamento não cause reações imunes ruins, como a criação de anticorpos que possam diminuir sua eficácia ou causar efeitos graves.
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) recusou a prorrogação das patentes dos medicamentos Ozempic e Rybelsus, que usam a mesma substância. A decisão, em ação movida pela Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), seguiu o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) de que a validade das patentes é de 20 anos, sem possibilidade de extensão judicial por atrasos administrativos.