Quase 200 vacinas estão sendo desenvolvidas. Em meio a pausas em testes e a uma produção acelerada, é preciso lembrar que segurança deve estar em 1º lugar
Em setembro o cenário das vacinas contra o novo coronavírus era um pouco mais otimista do que o visto atualmente — era esperado que aquele seria o último mês sem uma proteção contra o vírus. Agora, a 11 dias para outubro acabar, nenhuma vacina passou da fase três de testes ou foi aprovada. Pelo contrário. É provável que a situação frustre expectativas, como quase tudo em 2020.
Em meio a uma pandemia que já deixou mais de um milhão de mortos, existe pressa para que uma aprovação ocorra. No entanto, em média, uma vacina pode demorar até 10,7 anos para ficar pronta. Os esforços contra a covid-19 são inéditos no mundo — e, mesmo acelerados, não podem ignorar a segurança da população mundial.
Há exatamente uma semana, a farmacêutica americana Johnson & Johnson teve seus testes pausados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) por conta de um efeito colateral em um voluntário em outro país. O teste da vacina da farmacêutica, iniciado no final de setembro, é o maior do mundo, com 60 mil voluntários em países como Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México, Peru e África do Sul. Todo o processo foi pausado.
A pausa, comum em testes científicos, não significa que os demais voluntários deixarão de fazer parte da pesquisa, mas sim que a empresa não poderá recrutar novos indivíduos e os demais continuarão a ser monitorados de perto por equipes médicas, a fim de identificar se novos efeitos adversos irão ocorrer.
A também americana Pfizer, apesar da pressão de Donald Trump para que uma aprovação ocorra antes das eleições nos Estados Unidos, também não deve ter uma vacina pronta até meados de novembro (ou até mais tarde), quando a companhia pretende submeter a proteção ao Food and Drug Administration (FDA) [espécie de Anvisa americana] para uso emergencial.
No Brasil, a vacina do laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan também passou por atrasos. O prazo colocado como ideal pelo governo de São Paulo para a conclusão da última fase de testes era a sexta-feira passada, 16, mas ainda faltam mais dados e aplicar a vacina em mais voluntários. Em uma segunda etapa, em novembro, serão feitos testes em grupos específicos, como idosos, crianças e mulheres grávidas. Sem apresentar pesquisas publicadas ou uma conclusão de estudos, o governo afirmou que 35% dos voluntários tiveram efeitos colaterais. E, se até recentemente o governador João Doria (PSDB-SP) falava em uma campanha de vacinação iniciada em 15 de dezembro deste ano, o discurso mudou e nenhuma data é citada. A falta de provas preocupa a comunidade científica brasileira.
Mas não é só o Sinovac que está causando “dor de cabeça”. A vacina russa do Instituto Gamaleya, chamada de Sputnik V, também gera preocupação desde seu primeiro anúncio. A Rússia, mesmo sem a conclusão dos testes, foi o primeiro país do mundo a registrar uma vacina. O instituto também demorou para divulgar os dados relacionados aos testes e, quando estes foram publicados, mostraram inconsistências.
Nem mesmo as medicações experimentais para o tratamento de quadros da covid-19 escaparam da onda de má sorte de outubro. Em uma pesquisa feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o antiviral remdesivir, considerado o primeiro tratamento promissor na luta contra o vírus, apresentou pouco ou quase nenhum efeito sobre os tempos de internação ou chances de sobrevivência de pacientes.
Os resultados do megaestudo feito com 11.266 no mundo todo pela OMS não batem com os apresentados pela biofarmacêutica americana Gilead Sciences, que em agosto, afirmou que a medicação foi responsável por uma redução de 62% na mortalidade em casos da doença. A análise foi feita com base no ensaio SIMPLE-Grave, em Fase 3 de testes, que incluiu 312 pacientes tratados com a medicação e outros 818 com características parecidas, mas que receberam os tratamentos padrão contra a covid-19.
A farmacêutica americana Eli Lilly também interrompeu os testes de seu medicamento com base em anticorpos contra o SARS-CoV-2 na semana passada após uma recomendação do Grupo de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB, na sigla em inglês), que faz parte do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos. Segundo a empresa, a pausa foi feita por “questões de segurança”.
Segundo o último relatório da OMS, publicado nesta segunda-feira, 19, 44 vacinas estavam em fase de testes e outras 154 em desenvolvimento — o que faz com que quase 200 estejam sendo avaliadas até o momento. No início de setembro, 34 estavam em alguma fase necessária para a aprovação.
Quem terá prioridade para tomar a vacina?
Nenhuma vacina contra a covid-19 foi aprovada ainda, mas os países estão correndo para entender melhor qual será a ordem de prioridade para a população uma vez que a proteção chegar ao mercado. Um grupo de especialistas nos Estados Unidos, por exemplo, divulgou em setembro uma lista de recomendações que podem dar uma luz a como deve acontecer a campanha de vacinação.
Segundo o relatório dos especialistas americanos (ainda em rascunho), na primeira fase deverão ser vacinados profissionais de alto risco na área da saúde, socorristas, depois pessoas de todas as idades com problemas prévios de saúde e condições que as coloquem em alto risco e idosos que morem em locais lotados.
Na segunda fase, a vacinação deve ocorrer em trabalhadores essenciais com alto risco de exposição à doença, professores e demais profissionais da área de educação, pessoas com doenças prévias de risco médio, adultos mais velhos não inclusos na primeira fase, pessoas em situação de rua que passam as noites em abrigos, indivíduos em prisões e profissionais que atuam nas áreas.
A terceira fase deve ter como foco jovens, crianças e trabalhadores essenciais que não foram incluídos nas duas primeiras. É somente na quarta e última fase que toda a população será vacinada.
Quão eficaz uma vacina precisa ser?
Segundo uma pesquisa publicada no jornal científico American Journal of Preventive Medicine uma vacina precisa ter 80% de eficácia para colocar um ponto final à pandemia. Para evitar que outras aconteçam, a prevenção precisa ser 70% eficaz.
Uma vacina com uma taxa de eficácia menor, de 60% a 80% pode, inclusive, reduzir a necessidade por outras medidas para evitar a transmissão do vírus, como o distanciamento social. Mas não é tão simples assim.
Isso porque a eficácia de uma vacina é diretamente proporcional à quantidade de pessoas que a tomam, ou seja, se 75% da população for vacinada, a proteção precisa ser 70% capaz de prevenir uma infecção para evitar futuras pandemias e 80% eficaz para acabar com o surto de uma doença.
As perspectivas mudam se apenas 60% das pessoas receberem a vacinação, e a eficácia precisa ser de 100% para conseguir acabar com uma pandemia que já estiver acontecendo — como a da covid-19.
Isso indica que a vida pode não voltar ao “normal” assim que, finalmente, uma vacina passar por todas as fases de testes clínicos e for aprovada e pode demorar até que 75% da população mundial esteja vacinada.
Os tipos de vacina disponíveis
Alguns tipos de vacina têm sido testados para a luta contra o vírus. Uma delas é a de vírus inativado, que consiste em uma fabricação menos forte em termos de resposta imunológica, uma vez que nosso sistema imune responde melhor ao vírus ativo. Por isso, vacinas do tipo têm um tempo de duração um pouco menor do que o restante e, geralmente, uma pessoa que recebe essa proteção precisa de outras doses para se tornar realmente imune às doenças. É o caso da Vacina Tríplice (DPT), contra difteria, coqueluche e tétano. A vacina da Sinovac, por exemplo, segue esse padrão.
Outro tipo de vacina é a de Oxford, feita com base em adenovírus de chimpanzés (grupo de vírus que causam problemas respiratórios), e contendo espículas do novo coronavírus.
As outras vacinas em fases clínicas já avançadas também são baseadas em espículas, mas apresentadas em forma de RNA mensageiro, como as da Pfizer e da Moderna.
Como estão as 10 potenciais?
Sinovac Biotech: a vacina chinesa que começou os testes em fase 3 no Brasil na última segunda-feira, 20, pretende fabricar até 100 milhões de doses anuais. Por aqui, 9 mil profissionais da área da saúde receberão a vacina.
Sinopharm (Wuhan e Pequim): a vacina com base em vírus inativado, que se mostrou capaz de produzir resposta imune ao vírus, começou as fases 3 de testes neste mês nos Emirados Árabes Unidos. Cerca de 15 mil voluntários participaram do período de testes e a empresa chinesa acredita que a opção estará disponível para o público já no final do ano.
Oxford e AstraZeneca: os resultados preliminares das fases 1 e 2 da vacina com mais de mil pessoas mostraram que ela foi capaz de induzir uma resposta imune à doença. As fases dois (que ainda está ocorrendo no Reino Unido) e três de testes (acontecendo no Reino Unido, Brasil e África do Sul) devem garantir a eficácia completa dela. A opção é tida como a mais promissora pela OMS.
Moderna: a empresa americana iniciou última fase de testes de sua vacina baseada no RNA mensageiro no dia 27 de julho. O teste vai incluir 30 mil pessoas nos Estados Unidos e o governo investiu pesado: cerca de 1 bilhão de dólares para apoiar a pesquisa. A expectativa da empresa é produzir 500 milhões de doses por ano.
Pfizer e BioNTech: a vacina agora também está na fase três de testes e também usa o RNA mensageiro, que tem como objetivo produzir as proteínas antivirais no corpo do indivíduo. A expectativa é testar a vacina em aproximadamente 30.000 voluntários com idades entre 18 e 85 anos no mundo. Desse total, 1.000 serão testados no Brasil. Se tudo der certo, a expectativa é que a eficácia da vacina seja comprovada até o outubro. A empresa espera produzir até 100 milhões de doses até o fim do ano. Outras 1,3 bilhão de doses podem ser fabricadas no ano que vem.
Instituto Gamaleya: em 11 de agosto a Rússia registrou a primeira vacina do mundo contra a covid-19. A vacina russa é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus e é por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima. Na última segunda-feira, 31, o país anunciou que o primeiro lote de sua vacina, a “Sputnik V”, estará disponível já neste mês.
CanSino: a vacina chinesa usa um vírus inofensivo do resfriado conhecido como adenovírus de tipo 5 (Ad5) para transportar material genético do coronavírus para o corpo e, segundo a companhia, conseguiu induzir uma resposta imune nos indivíduos que foram testados. No começo de agosto, a China concedeu a primeira patente da vacina.
Janssen Pharmaceutical Companies: a vacina, em parceria com a gigante Johnson & Johnson conseguiu induzir imunidade robusta em testes pré-clínicos. A tecnologia usada para a produção dela é a mesma utilizada no desenvolvimento da vacina do Ebola, que inclui o uso do vírus inativado da gripe comum, incapaz de ser replicado.
Novavax: a empresa americana nunca produziu uma vacina em mais de três décadas de existência, mas decidiu tentar. A vacina tem como base as proteínas do próprio vírus.
Quais são as fases de uma vacina?
Para uma vacina ou medicação ser aprovada e distribuída, ela precisa passar por três fases de testes. A fase 1 é a inicial, quando as empresas tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a segunda é a fase que tenta estabelecer que a vacina ou o remédio produz, sim, imunidade contra um vírus, já a fase 3 é a última fase do estudo e tenta demonstrar a eficácia da droga.
Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando essa fase é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário. Por fim, na fase 4, a vacina ou o remédio é disponibilizado para a população.
Com isso, as medidas de proteção, como o uso de máscaras, e o distanciamento social ainda precisam ser mantidas. A verdadeira comemoração sobre a criação de uma vacina deve ficar para o futuro, quando soubermos que a imunidade protetora realmente é desenvolvida após a aplicação de uma vacina.
A mais rápida a passar por todas essas fases foi a do Ebola, que demorou cinco anos para ficar pronta e ser aprovada pela agência análoga à Anvisa nos Estados Unidos e pela Comissão Europeia, em 2019.
Até o momento, em relação à pandemia atual, nenhuma situação do tipo aconteceu.
