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OMS: debate sobre vacina na rede privada é só no Brasil

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Mariângela Simão, diretora de Acesso a Medicamentos da OMS, disse que o debate sobre vacina na rede privada tem sido uma peculiaridade brasileira

Fila na Flórida para vacinação contra a covid-19: vacinação no mundo tem ficado a cargo dos governos por ora (Andrew West/The News-Press/USA TODAY NETWORK/Reuters)

O debate no Brasil sobre se as redes particulares deveriam oferecer a vacina da covid-19 é incomum no exterior por enquanto. É o que afirmou Mariângela Simão, brasileira que é diretora de Acesso a Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), que descreveu a situação brasileira como “peculiar”.

“Em todos os países em que a OMS vem trabalhando, a gente está verificando que as compras estão sendo feitas pelo governo, e não pela iniciativa privada”, afirmou Simão em entrevista à GloboNews nesta quarta-feira, 6. “A informação que a OMS trabalha é que a imensa maioria da produção que está sendo feita nesse momento está comprometida com compras governamentais.”

Nesta semana, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) divulgou plano de comprar 5 milhões de doses da Covaxin, vaciana do laboratório indiano Bharat Biotech. Uma expectativa é que os imunizantes seriam oferecidos em clínicas parceiras na rede privada em março, após aprovação da Anvisa — a Covaxin recebeu aprovação emergencial na Índia, mas antes do fim da fase de testes. Possíveis valores também não foram divulgados.

Ainda não está claro se uma importação para uso exclusivo na rede privada seria autorizada pelo Ministério da Saúde, ou mesmo se a Bharat Biotech de fato venderá os imunizantes em uma quantidade considerada pequena. No geral, os laboratórios desenvolvendo vacinas têm feito acordos de centenas de milhões e até mais de 1 bilhão de doses com governos mundo afora.

“A situação do Brasil ainda é bastante peculiar. Acho que ainda tem que verificar melhor qual é o quantitativo, quando é que [a Covaxin] viria, se essa vacina vai ser autorizada pela Anvisa ou não”, disse Simão, da OMS.

Diante dos planos da iniciativa privada, o Ministério da Saúde informou na segunda-feira, 4, que as clínicas particulares também teriam de seguir a ordem dos grupos prioritários do plano nacional de imunização, isto é, começar a vacinação com grupos prioritários.

Dentre os especialistas de saúde que comentaram sobre o tema nesta semana, há opiniões divididas, mas algum consenso de que, se as vacinas forem oferecidas na rede privada, os grupos prioritários deveriam ser cumpridos.

Globalmente, as compras de vacinas da covid-19 têm sido feitas pelos governos e com foco em grupos prioritários. Há sobretudo o argumento de que a vacinação precisa ser feita em massa e não para grupos específicos que possam pagar — mesmo nos EUA, onde a saúde é totalmente privada, a vacinação tem sido feita gratuitamente e com doses compradas pelo governo.

Mas há ainda uma lógica de mercado, com pouco interesse dos laboratórios em vender para grupos privados. A Pfizer, que teve a primeira vacina aprovada no mundo, disse que “não tem planos” para vender o imunizante para o setor privado “num futuro próximo”.

Vozes a favor da liberação da vacina na rede privada no Brasil apontam, no entanto, que a vacina importada da Covaxin já não estava nos planos do Ministério da Saúde e, portanto, pode trazer imunizantes a mais, se confirmada a compra e o interesse do laboratório indiano na venda,

Na opinião de Gonzalo Vecina, um dos maiores médicos sanitaristas do país e que foi presidente da Anvisa entre 1999 e 2003, a disponibilidade de uma vacina no setor privado neste momento pode criar uma fila paralela e desigual. “Ela [vacina na rede privada] atenderá quem puder pagar. E por isso ela determina uma fila paralela e, portanto, desigual. Porém, nós vivemos em uma economia de mercado e do ponto de vista legal não há como impor uma vontade dentro do ordenamento jurídico até o momento”.

Por ora, uma das principais discussões sobre vacina no setor privado da qual se tem notícia vem também da Índia, onde fica não só a fabricante da Covaxin mas o Instituto Serum, o maior fabricante de vacinas do mundo e que é parceiro da AstraZeneca na produção da vacina com a Universidade de Oxford.

O presidente do Serum, Adar Poonawalla, têm dito que após o fornecimento das vacinas contratadas pelo governo indiano, parte das doses poderiam ser vendidas à rede privada, como hospitais e até mesmo outras empresas “em março ou abril”, segundo entrevista ao Financial Times em dezembro.

O Serum acordou numa primeira leva entre 50 e 60 milhões de doses com o governo da Índia, mas o governo do premiê Narendra Modi já afirmou que pode precisar de cerca de 300 milhões de doses neste primeiro semestre — a Índia tem mais de 1,4 bilhão de habitantes.

No fim de semana, Poonawalla voltou a dizer que o Serum deve “fornecer a vacina para uso privado para hospitais e empresas” na Índia, embora depois de o governo garantir imunizantes aos “vulneráveis e necessitados”.

Como o laboratório foi também contratado pela AstraZeneca para fabricar 1 bilhão de doses a países em desenvolvimento, boa parte da produção também deve ir para os governos de outros países, incluindo no Brasil. Espera-se que o Serum, por exemplo, exporte 2 milhões de doses da vacina para a Fiocruz no Brasil já neste mês de janeiro, que seriam usadas enquanto a Fiocruz não começa a produção própria em Biomanguinhos.

Em comunicado no ano passado, a AstraZeneca também afirmou que os acordos com parceiros pelo mundo, como o Serum e a Friocruz, “priorizam a oferta [da vacina] para os governos e organizações multilaterais de modo a honrar nosso compromisso de acesso amplo e igualitário sem lucro durante a pandemia”.

Uma expectativa no mercado global é que, à medida em que mais vacinas sejam aprovadas nos próximos meses, o aumento da oferta faça com que haja maior disponibilidade para a compra pelo setor privado, o que deve acontecer sobretudo em países em desenvolvimento. Países mais ricos já compraram doses que chegam até ao triplo de sua população.

Num futuro que agora ainda parece distante, o preço das vacinas pode, inclusive, diminuir bruscamente, se alguns países já tiverem atingido a imunidade de rebanho mesmo sem ter toda a população vacinada. Na maior parte dos países, é mais provável que somente neste cenário as vacinas comecem a chegar ao setor privado — com empresas comprando o imunizante para os funcionários, por exemplo.

Este será, inclusive, um desejo das fabricantes que tiverem vacinas aprovadas no futuro ou com estoques ainda sobrando, uma vez que desejarão vender os lotes rapidamente antes que o produto deixe de ser amplamente demandado.

Ainda assim, não se sabe quando o mundo atingirá este cenário. Por ora, uma parte pequena da população global foi ainda vacinada, o que torna pouco provável a presença de vacinas em massa no mercado privado mundo afora. Israel é o país que mais vacinou em porcentagem da população até agora, com estimativa de 14% da população vacinada. Nos EUA e no Reino Unido, os primeiros a começarem a vacinar, a fatia é de menos de 2%.

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Anvisa devolve pedido de aprovação emergencial de vacina russa. E agora?

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Com rejeição da Anvisa, fica a dúvida sobre o que deve acontecer com as 10 milhões de doses da Sputnik V que seriam produzidas no Brasil

Sputnik V: Anvisa não aprovou pedido emergencial para uso no Brasil (Tatyana Makeyeva/Reuters)

 

No sábado, 16, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu o pedido de aprovação da vacina russa. Segundo o órgão, o pedido da farmacêutica paulista União Química não atendeu os critérios mínimos necessários. Um deles se diz respeito à condução de testes de fase três, que analisa as boas práticas de uma vacina. Em nota, a farmacêutica afirma que “este procedimento é padrão das agências reguladoras e não significa que o registro foi negado”.

O pedido para a aprovação da vacina havia sido feito no dia 15 deste mês, um dia antes de ser devolvido. Segundo a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” porque, para isso “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”.

A União Química afirmou que mais documentos serão enviados para a Anvisa para comprovar a eficácia e a segurança da Sputnik V.

A saga da União Química

Um acordo realizado com a farmacêutica paulista União Química na semana passada previa a produção local das doses, com chance de mais importações, se necessário.

A vacina, que agora auxilia a AstraZeneca e Oxford a tornar o seu imunizante mais eficaz, já foi utilizada em mais de 1,5 milhão de pessoas no mundo todo. A Argentina, vizinha brasileira, é um dos países que aprovou a campanha de vacinação com a Sputnik V. Por lá, 0,4% da população já foi vacinada desde o final do ano passado.

O acordo, cujas conversas começaram em agosto do ano passado, só foi possível por uma aproximação já existente da farmacêutica com o governo russo para outras propostas, segundo Fernando de Castro Marques, presidente da União Química – as propostas anteriores não foram citadas. “Já estamos recebendo a tecnologia necessária para desenvolver a vacina e nossa produção irá atender o mercado brasileiro e latino-americano. Isso já está acontecendo”, diz.

A ideia era produzir cerca de 8 milhões de doses a partir de janeiro, segundo Marques para responder à demanda da América Latina. Toda a produção seria feita na fábrica da companhia em Brasília e em Guarulhos, na grande São Paulo, sem custo adicional para a União Química – ou pagamento de royalties para o Instituto Gamaleya.

Para Marques, a principal dificuldade de trazer uma vacina internacional para o Brasil esbarra em burocracias necessárias na hora de fazer um registro do produto.

“Qualquer coisa para você trazer na área de saúde, você depende de ter um registro, e esse é um processo demorado – o que atrapalha. Todo mundo precisa de vacina”,

Desconfianças, brigas e aprovações

Em setembro do ano passado, em um estudo publicado na prestigiada revista científica The Lancet, o instituto afirmou que “a vacina foi capaz de induzir resposta imune nos voluntários e se mostrou segura nos testes de fase 1 e 2”.

Mais tarde, cientistas questionaram a veracidade e a duplicidade de certas informações que constavam no documento.

A vacina teve duas fases pequenas de 42 dias — uma delas estudou uma formulação congelada e a outra uma versão desidratada da vacina. O que foi descoberto é que a vacina congelada é melhor para ser produzida em larga escala e preencher os estoques globais, enquanto a segunda opção é melhor para regiões de difícil alcance.

Ela é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus. É por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima.

A vacina é administrada em duas doses, com uma diferença de 21 dias entre elas e pode ser mantida a -18ºC. Cada dose custa cerca de 20 dólares – um preço baixo quando comparada com a vacina da Pfizer e da BioNTech, que passa dos 39 dólares, mas cara em relação a de Oxford, que custa 5,25 dólares por dose.

Em dezembro, segundo o ministério da Saúde russo, a vacina apresentou 91,4% de eficácia — resultado divulgado, novamente, sem provas científicas. Não é claro quanto tempo a proteção deve durar (como também é o caso das outras vacinas aprovadas).

Por que Sputnik V?

O nome “Sputnik V” foi dado à vacina em homenagem ao programa espacial da União Soviética que construiu os primeiros satélites espaciais artificiais, em especial à última missão Sputnik, lançada em 1960, com dois cachorros, quarenta camundongos, dois ratos e plantas diversas — que testou a capacidade de enviar seres vivos com sucesso ao espaço.

E o nome, como de praxe, não poderia deixar de ser uma indireta aos Estados Unidos: a Sputnik 1, primeira missão do programa, foi a gota que faltava para o balde da corrida espacial à Lua transbordar.

As fases para a aprovação de uma vacina

Para uma vacina ser aprovada, ela precisa passar por diversas fases de testes clínicos prévios e em humanos. Primeiro, ela passa por fases pré-clínicos, que incluem testes em animais como ratos ou macacos para identificar se a proteção produz resposta imunológica.

A fase 1 é a inicial, quando os laboratórios tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a fase 2 tenta estabelecer de a vacina ou o remédio produz imunidade contra um vírus. Já a fase 3 é a última do estudo e procura demonstrar a eficácia da imunização.

Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando a fase 3 é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário.

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Mutação do coronavírus na África do Sul é 50% mais contagiosa

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Dados mostram que a nova variante do coronavírus não mostra maior probabilidade de causar hospitalização ou morte

Coronavírus: doença já matou mais de 1,3 milhão de pessoas (Getty Images/Getty Images)

Cientistas genômicos da África do Sul descobriram que a nova variante do coronavírus por trás do aumento de casos no país é cerca de 50% mais contagiosa do que as versões anteriores.

A cepa 501.V2 identificada no mês passado “pode se anexar a células humanas de forma mais eficiente” do que as anteriores, disse em apresentação Salim Abdool Karim, copresidente do comitê consultivo ministerial da Covid-19. No entanto, os dados mostram que a variante não mostra maior probabilidade de causar hospitalização ou morte, disse na segunda-feira.

Os casos de Covid-19 na África do Sul começaram a se acelerar em novembro e, no mês seguinte, cientistas anunciaram a descoberta da nova cepa. O presidente da África do Sul, Cyril Ramaphosa, apertou as restrições, como a proibição das vendas de bebidas alcóolicas e um toque de recolher noturno.

Outras variantes foram identificadas em países como Reino Unido e Brasil, despertando a preocupação de que versões cada vez mais perigosas do patógeno podem dificultar as campanhas globais de vacinação e causar mais crise econômica.

Na África do Sul, estudos sobre a resistência da nova variante às vacinas ainda não foram concluídos e evidências serão fornecidas quando disponíveis, disse Karim.

A segunda onda do país foi muito mais grave do que a inicial em julho, embora o pico já possa ter passado, disse o ministro da Saúde, Zweli Mkhize, em apresentação. O número de novos casos começou a cair, o que dá motivos para otimismo.

A queda do número de casos “pode ser atribuída a muitos fatores, como o maior distanciamento físico facilitado pelos regulamentos de lockdown”, disse Mkhize. “Dito isso, o sistema de saúde continua a sofrer pressão significativa.”

Muitos profissionais de saúde relataram falta de leitos de cuidado intensivo, oxigênio e pessoal enquanto o coronavírus se espalhava pelo país. A África do Sul detectou 1,35 milhão de casos de coronavírus até agora, o maior número na África, e 37.449 pessoas que testaram positivo morreram, segundo estatísticas mais recentes do Ministério da Saúde.

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Vacina da Johnson & Johnson da covid-19 gera resposta imune duradoura, diz estudo preliminar

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Após uma única dose, os anticorpos neutralizantes foram encontrados em mais de 90% dos participantes do estudo

Johnson & Johnson: vacina da empresa se mostrou segura em testes preliminares (Budrul Chukrut/Reuters)

Um estudo preliminar publicado na última semana sobre a vacina da farmacêutica americana Johnson & Johnson contra o novo coronavírus aponta que a resposta imune gerada por ela pode ser duradoura.

Foram analisados para o teste 805 voluntários com idades entre 18 e 55 anos. Após uma única dose, os anticorpos neutralizantes foram encontrados em mais de 90% dos participantes do estudo depois de 29 dias, em 100% deles no 57º dia depois da administração da vacina.

Os anticorpos permaneceram estáveis até o 71º dia. Os dados são das fases 1/2a. A J&J continuará a observar todos os participantes das fases de testes da vacina por um ano para entender qual é, exatamente, a duração dela.

Foram testados nesse estudo dois regimes da vacina: o de uma dose e o de duas doses – seguindo os exemplos de outros imunizantes já aprovados, como a CoronaVac e a da Pfizer com a BioNTech.

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Butantan entrega à Anvisa documentos que faltavam para autorização da Coronavac

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Também presente em coletiva, Doria disse que as doses da Coronavac proporcionalmente reservadas a SP no plano nacional não deixarão o território do estado

O Instituto Butantan entregou na manhã desta sexta-feira todos os documentos que faltavam para a obtenção da autorização para uso emergencial da CoronaVac, vacina contra covid-19 do laboratório chinês Sinovac, e faltam apenas dois esclarecimentos que serão dados à agência reguladora nesta tarde, disse o presidente do Butantan, Dimas Covas.

Ele afirmou, durante entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo do Estado de São Paulo, que espera que a Anvisa autorize o uso emergencial da CoronaVac no domingo e que a vacinação contra covid-19 no país comece na próxima semana.

“Esses documentos que foram solicitados ao Butantan, todos foram entregues até a manhã de hoje. Neste momento existem dois questionamentos apenas que serão respondidos agora às 14h numa reunião técnica entre Butantan e Anvisa“, afirmou

“Portanto no domingo tenho convicção que teremos a autorização para uso emergencial”, acrescentou.

O governo de São Paulo também informou que está providenciando o encaminhamento de 4,5 milhões de doses da CoronaVac para um depósito do Ministério da Saúde em Guarulhos, como parte do lote inicial de 6 milhões de doses do imunizante que serão usadas no Programa Nacional de Imunização.

Também presente na coletiva, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), desafeto político do presidente Jair Bolsonaro com quem tem tido atritos por causa da CoronaVac e do combate à pandemia, disse que as doses da CoronaVac proporcionalmente reservadas a São Paulo no plano nacional não deixarão o território do Estado.

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Mercado privado prevê vacina no Brasil em março, mas só para empresas

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Setor encomendou 5 milhões de doses do laboratório indiano Bharat Biotech. Vacina ainda depende de registro na Anvisa

(Javier Zayas Photography/Getty Images)

O mercado privado de vacinas no Brasil prevê um imunizante contra a covid-19 disponível no país em março. Segundo o presidente da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (Abcvac), Geraldo Barbosa, foram encomendadas 5 milhões de doses do laboratório indiano Bharat Biotech.

Cerca de 60% desse total devem estar em solo brasileiro na primeira remessa. Mas para que o cronograma seja cumprido, ainda é necessário o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Eles nos deram o prazo de que vão submeter o registro no dia 15 de fevereiro e vamos sempre acompanhar. Eles já solicitaram o certificado de boas práticas da fábrica. Todos os cronogramas estão sendo cumpridos”, disse Barbosa.

Representantes do mercado privado de vacinas do Brasil foram até a Índia na semana passada para conhecer os processos de fabricação da chamada Covaxin. O laboratório indiano assinou um acordo com a empresa brasileira Precisa Medicamentos, para fazer a distribuição e venda no Brasil.

De acordo com Barbosa, o foco do mercado privado é atender empresas, que querem comprar uma vacina para os funcionários. E que neste primeiro momento não deve ser disponibilizado um imunizante em clínicas, vendido diretamente às pessoas. Veja os principais trechos da entrevista.

Como foi a inspeção da comitiva ao laboratório na Índia?

Quando assinamos o memorando de entendimento, colocamos que precisávamos ver in loco, a qualidade, se a vacina não era conflitante com o mercado público. A gente também queria saber como foram feitos os estudos de eficácia e qualidade. Eu posso dizer que fiquei impressionado com o investimento da Índia e a capacidade de tecnologia. Tem uma estrutura incrível, isso ficou bem evidente e realmente tudo o que falaram é muito maior. Saímos com mais certezas do que dúvidas.

O que ficou acordado?

O memorando foi ratificado. Agora, nós dependemos só do registro da Anvisa. Eles nos deram o prazo de que vão submeter o registro no dia 15 de fevereiro e vamos sempre acompanhar. Eles já solicitaram o certificado de boas práticas da fábrica. Todos os cronogramas estão sendo cumpridos. E está mantida a previsão de ter uma vacina no mercado privado em março.

Já há uma previsão, agora, de quanto vai custar cada dose?

Estamos cuidando do custo efetivo, que envolve seguro, a logística, barreiras regulatórios. Tudo isso será feito pelo laboratório e impacta no preço. Ainda não temos este valor. A questão do seguro não imaginávamos qual seria o valor. Os riscos envolvidos com a vacina contra a covid-19 fizeram aumentar o preço de um seguro em 300%, em média, se comparado com o seguro de uma outra vacina.

Quantas doses foram encomendadas? Como será a distribuição?

Nós solicitamos 5 milhões de doses e na visita pedimos doses adicionais. Mas eles nos informaram que só vão disponibilizar mais, após cumprirem todos os contratos com os governos. A distribuição será feita de forma escalonada, mas a gente espera receber 60% deste total já na primeira remessa.

O setor privado foi muito criticado por fazer uma negociação ao mesmo tempo do setor público. Como a associação avalia essas críticas?

Essa foi uma crítica muito superficial porque desconsidera que o nosso objetivo é ofertar para o mercado corporativo, que vai dar a vacina de forma gratuita para os seus funcionários. Claro que podemos distribuir para pessoas físicas, mas isso só vai ocorrer se tivermos doses adicionais, ou se sobrar. Vamos somar mais 2,5 milhões de brasileiros protegidos. Se o mercado privado pode contribuir, é mais do que justo. Todo mundo que criticou tem plano de saúde, tem algum plano de saúde suplementar, e não usa 100% o SUS. A nossa busca é suplementar o que o governo está fazendo.

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Profissionais de saúde recuperados da covid-19 estão protegidos, diz estudo preliminar

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Segundo os pesquisadores, 44 indivíduos foram reinfectados pela covid-19 em um total de 6.614 pessoas; anticorpos podem durar por até cinco meses

Saúde: profissionais da área podem ter anticorpos mais duradouros (Amanda Perobelli/Reuters)

Segundo os pesquisadores, 44 indivíduos foram reinfectados pela covid-19 em um total de 6.614 pessoas que, em testes, apresentaram anticorpos suficientes para uma proteção contra a doença por pelo menos cinco meses – de junho a novembro de 2020. Isso quer dizer que existe uma proteção de ao menos 83% em relação aos trabalhadores que não foram expostos ao vírus. O estudo é preliminar e ainda não passou pela revisão de pares.

Apesar disso, os pesquisadores britânicos alertam que alguns participantes, mesmo com um nível alto de anticorpos em seu organismo, continuam a disseminar o vírus para outras pessoas. “Agora sabemos que grande parte das pessoas que tiveram o vírus e geraram anticorpos estão protegidas contra reinfecção, mas essa proteção não é completa e ainda não sabemos quanto tempo dura. E, o mais importante, acreditamos que as pessoas podem continuar a transmitir o vírus”, resume a autora principal do estudo, Susan Hopkins.

Para chegar a essa conclusão foram analisados cerca de 20.800 profissionais de saúde, incluindo funcionários do hospital na linha de frente do atendimento de pacientes com covid-19, convidados a fazer diagnósticos regulares para verificar se ainda eram portadores do vírus ou se geraram anticorpos – um sinal de uma infecção mais antiga.

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quarta-feira, 20 de janeiro de 2021

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