GABRIEL ALVES
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
Após anos de espera e aprovação em 2024, a Lei nº 14.874/2024 começa a transformar a pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa legislação oferece segurança jurídica e simplificação dos processos que antes dificultavam investimentos no país.
Pesquisa clínica é o estudo com pessoas para testar a segurança e eficácia de novos remédios, vacinas ou tratamentos antes de serem aprovados para uso geral. Devido a obstáculos regulatórios, o Brasil geralmente participava só das fases finais dessas pesquisas, perdendo a chance de estar envolvido desde o começo no desenvolvimento de novas terapias.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já há mudanças para aproveitar essa nova realidade. Segundo Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição, a indústria farmacêutica aponta para um volume maior de estudos no Brasil nos próximos anos.
“Antes, nós oferecíamos serviços hospitalares, mas tínhamos pouco controle sobre os processos. Agora, estamos trabalhando para assumir um papel ativo na geração de novos conhecimentos e oportunidades, tanto para nossos pacientes quanto para o setor de pesquisa clínica, especialmente com parceiros da indústria farmacêutica”, explica. “Investimos em pessoas, infraestrutura e gestão do tempo — isso será nosso diferencial.”
O novo centro de pesquisa clínica, em formação, vai centralizar as atividades do hospital e pretende conduzir 50 protocolos simultâneos com cerca de 600 pacientes em quatro anos. A estrutura inclui áreas dedicadas à farmácia, laboratório para processamento de amostras, salas de coleta e consultórios.
Alguns estudos já estão em negociação, como um projeto em UTI liderado pelo Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, com duração prevista de mais de três anos, diz Aline Cunha, especialista de negócios em pesquisa do Hospital Mãe de Deus.
Aline destaca a importância da segurança jurídica, incluindo as responsabilidades das partes envolvidas. O patrocinador da pesquisa deve custear a indenização e assistência médica em caso de danos. Participantes que se beneficiem de tratamentos experimentais poderão continuar a recebê-los gratuitamente após o estudo.
A Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp) criou uma cartilha para ajudar seus associados a entenderem e aproveitarem as mudanças. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre e coordenadora do Comitê de Ensino e Pesquisa da Anahp, comenta que a proposta é mudar como os hospitais se envolvem com a pesquisa.
“Historicamente, os hospitais eram locais para pesquisa prática, com médicos usando a estrutura, mas os recursos ficavam divididos em núcleos. Hoje, os hospitais precisam assumir a gestão da pesquisa e encarar o pesquisador principal como parceiro, estruturando a pesquisa clínica como mais um serviço hospitalar, como a UTI ou centro cirúrgico.”
Roberta acrescenta que transformar a pesquisa em um negócio é também uma questão de sustentabilidade. “Na prática, a pesquisa clínica ajuda a manter o SUS, pois usamos recursos internacionais para subsidiar tratamentos avançados para pacientes de alto custo.”
Uma das principais novidades da lei é a simplificação na aprovação de pesquisas com humanos. Antes, um estudo em vários centros precisava ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do centro coordenador e revalidado em cada local. Agora, se o CEP central aprobar, os outros centros são apenas notificados, com decisão final em até 30 dias úteis.
A Anvisa, que avalia a segurança dos produtos experimentais, deve concluir sua análise em até 90 dias úteis. Antes, essas aprovações levavam mais de oito meses, o que dificultava a participação do Brasil em estudos internacionais. Espera-se uma redução de cerca de 30% nesses prazos, que são críticos, já que contratos permitem desligar centros que não cumpram os prazos.
A Anvisa esclarece que só avalia pesquisas que visam registro. A maior parte das pesquisas só precisa da aprovação ética (CEPs). Também está implementando um sistema para reconhecer avaliações feitas por agências regulatórias internacionais, como FDA ou EMA, para agilizar o processo.
A agência contratou mais servidores e prioriza a análise de ensaios clínicos iniciais, abrindo caminho para o Brasil participar de estudos mais precoces.
Com essas mudanças, o país passa a competir com nações como Argentina, Espanha e China, que já adotaram sistemas rápidos de aprovação, podendo participar de pesquisas multicêntricas globais onde muitos países recrutam pacientes ao mesmo tempo.
No Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, a expectativa é participar do desenvolvimento desde o começo. Eduardo Dytz, responsável técnico pela pesquisa no hospital, que conduz cerca de 210 estudos, diz: “O Brasil sempre se destacou em estudos de fases 3 e 4, próximo à comercialização. A nova lei traz segurança e agilidade para pesquisas em fases 1 e 2, no início do desenvolvimento dos medicamentos.”
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (Sinep), que substitui o CEP/Conep, prevê melhorias na Plataforma Brasil, um banco nacional de pesquisas que é criticado por usuários por ser complexo e pouco amigável.
Para a academia, as mudanças são vistas com otimismo cauteloso. Rachel Riera, professora da Unifesp e líder do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, enxerga potencial na lei para ampliar o acesso a tratamentos inovadores em várias regiões do país. “A desburocratização é bem-vinda, desde que mantenha a qualidade e ética. A lei equilibrou essas questões, garantindo agilidade sem perder controle.”
Rachel destaca ainda a importância da equidade. “Esperamos que mais pessoas tenham acesso a medicamentos inovadores via pesquisa, levando benefícios para diferentes regiões, já que o Brasil é muito grande.” Ela observa que nos últimos dez anos o crescimento das pesquisas foi impulsionado pelo interesse do SUS, não apenas pela indústria farmacêutica.
Dados da indústria corroboram esse crescimento. Renato Porto, presidente da Interfarma, órgão que representa a indústria farmacêutica de pesquisa, informa que o Brasil realiza hoje 2,3% dos estudos globais, ocupando o 19º lugar.
Com a lei e sua regulamentação, a expectativa é alcançar a 10ª posição, atraindo R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos por ano e movimentando R$ 6,3 bilhões na economia, beneficiando 286 mil pacientes e gerando 56 mil empregos qualificados, segundo a consultoria IQVIA.
“O impacto maior deve começar em 2026, com fluxos de aprovação consolidados e maior segurança para investidores”, afirma Renato.
Empresas do setor já sentem o crescimento, comenta Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, associação que reúne diversas empresas ligadas à pesquisa clínica. “Todos previam crescimento, mas ele foi duas ou três vezes maior que o esperado. O setor realmente está aquecido.”
Fernando ressalta: “Hoje participamos de 2% dos estudos globais, mas poderíamos chegar a 4,5% ou 5%. Se considerarmos população, PIB e mercado farmacêutico, esse é nosso potencial.” Ele compara com a Argentina, que tem sistema mais eficiente, mas menos diversidade populacional. “Os estudos buscam prever efeitos em perfis variados, o que ajuda a indústria a comercializar melhor o produto, com informação mais completa.”
