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Governo encomendou 100 milhões de doses da vacina de Oxford, diz Saúde

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Secretário de vigilância em saúde afirmou que o Brasil deve receber um primeiro lote, de 15 milhões de vacinas, em dezembro

Vacina: governo já encomendou 100 milhões de unidades da vacina experimental para a covid-19 da AstraZeneca (Taechit Taechamanodom/Getty Images)

O secretário de vigilância em saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros, afirmou em entrevista à CNN que o governo já encomendou 100 milhões de unidades da vacina experimental para a covid-19 da AstraZeneca, desenvolvida na Universidade de Oxford, no Reino Unido.

Segundo Medeiros, o Brasil deve receber um primeiro lote, de 15 milhões de vacinas, em dezembro e, caso os testes e estudos sobre a eficácia do medicamento sejam aprovados até lá, a aplicação da imunização deverá ser iniciada. A vacina está na terceira e última fase de testes.

“Fechamos acordo para o envio de 100 milhões de doses da vacina em três lotes. O primeiro lote deve chegar na primeira quinzena de dezembro, com 15,2 milhões de doses, e o segundo chega entre dezembro em janeiro. Muito em breve, se tudo der certo, nós teremos a vacina em dezembro com a ajuda de Deus e o esforço e trabalho de toda a comunidade científica”, explicou.

O secretário lembrou do acordo feito entre o governo brasileiro e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com a Universidade de Oxford e a AstraZeneca, que garante ao Brasil a transferência da tecnologia do medicamento, que poderá ser produzido no laboratório de Bio Manguinhos, da Fiocruz.

“Nessa encomenda com a Oxford e a AstraZeneca, o governo brasileiro assumiu compromisso de transferência de tecnologia para termos autonomia de produção da vacina, que será produzida no (laboratório) Biomanguinhos.”

De acordo com o secretário, os primeiros grupos a receberem a vacina serão os idosos, pessoas com comorbidades e profissionais da saúde da linha de frente no combate à pandemia.

Testes da vacina chinesa

Além da vacina de Oxford, o país testa também a Coronavac, vacina chinesa que vem sendo testada no país desde a semana passada. Os testes são fruto de uma parceria do Instituto Butantã e a empresa Sinovac Biotech.

A vacina começou a ser testada na terça-feira passada em voluntários no Hospital da Clínicas.

A partir desta quinta e sexta-feira, dias 30 e 31, a vacina passará a ser testada em outros quatro centros: Instituto Emílio Ribas, Hospital das Clínicas da Faculdade de Ribeirão Preto da USP, Universidade Municipal de São Caetano do Sul e Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais.

Ao todo, nove mil voluntários, somente profissionais de saúde, vão receber a vacina em 11 centros de pesquisa.

Segundo o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), se os testes derem certo, essa vacina pode estar disponível para a população a partir de janeiro de 2021.

“Se os testes forem concluídos com bons resultados, ela já poderá ser produzida, mediante autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na segunda quinzena do mês de novembro, ou nos primeiros dias de dezembro. Aí teríamos uma quantidade necessária para iniciar a imunização de brasileiros de todo o país no início de janeiro de 2021 pelo Sistema Único de Saúde“, disse Doria no início da semana.

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Saúde

Vacinas vindas da Índia serão enviadas a estados a partir de sábado, dia 23

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As 2 milhões de doses são do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, fabricadas pelo Instituto Serum, da Índia

Vacinas: segundo a Fiocruz, o imunizante será transportado até Bio-Manguinhos em caixas, acondicionadas em contêineres com controle de temperatura (Anthony Devlin/Getty Images)

As vacinas contra a covid-19 que devem chegar da Índia nesta sexta-feira, 22, serão distribuídas aos Estados a partir da tarde de sábado, 23. Antes disso, elas vão passar por um processo de checagem de qualidade e segurança em Bio-Manguinhos, unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

As 2 milhões de doses são do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, fabricadas pelo Instituto Serum, da Índia. De acordo com o Ministério da Saúde, elas têm previsão de chegada às 17h40 desta sexta-feira, no aeroporto internacional de Cumbica, em Guarulhos na Grande São Paulo. De lá seguirão em outra aeronave para o aeroporto internacional Tom Jobim, no Rio, após trâmites alfandegários.

Segundo a Fiocruz, o imunizante será transportado até Bio-Manguinhos em caixas, acondicionadas em contêineres com controle de temperatura, que permanecerá entre 2 e 8ºC. As vacinas também passarão por um processo de rotulagem e etiquetagem com informações em português, o que está previsto para ocorrer durante a madrugada desta sexta-feira e na manhã de sábado. “Será realizado por equipes treinadas em boas práticas de produção”, informou a fundação. A distribuição das doses será de responsabilidade do Ministério da Saúde.

A remessa era esperada pelo governo para a última sexta-feira, 15, mas atrasou. Um avião chegou a ser enviado para buscar o material, mas parou em Recife antes de cruzar o Atlântico, diante da falta de confirmação.

O Brasil também espera o envio de insumos da China para produzir a vacina no País, cuja produção está atrasada. Segundo a embaixada chinesa, serão feitos os “máximos esforços” para conseguir avanços no envio “sob a premissa de garantir saúde e segurança”. A matéria-prima é necessária para a produção das vacinas da Fiocruz e do Instituto Butantan.

Com o atraso, a Fiocruz adiou de fevereiro para março a previsão de entrega das primeiras doses da vacina Oxford/AstraZeneca que serão produzidas no Brasil. A mudança deve dificultar ainda mais a execução do plano nacional de imunização contra a covid-19, que já sofre com incertezas quanto à importação dos insumos para a produção da Coronavac.

Na quarta-feira, 20, o Butantan afirmou ter praticamente esgotado a quantidade de insumos para fabricar a vacina Coronavac no Brasil. O órgão ligado ao governo paulista distribuiu o 1º lote, com seis milhões de doses, para começar a imunização no País. Além disso, tem condições de entregar mais 4 8 milhões de unidades. Depois, depende da matéria-prima chinesa para garantir novas remessas.

Como noticiou o Estadão, o Brasil corre o risco de ter uma parada na vacinação. Mais de um mês após assinar um memorando de entendimento para comprar vacinas da Pfizer, o governo federal ainda não fechou um acordo com a farmacêutica. O mesmo ocorre com outras empresas, como a Janssen, o Instituto Gamaleya (que desenvolve a Sputnik V) e a indiana Bharat Biotech.

O País conta com as 6 milhões de unidades da Coronavac aprovadas enquanto a Anvisa avalia a liberação de outras 4,8 milhões, além das 2 milhões de vacinas de Oxford/AstraZeneca, importadas da Índia. Elas são suficientes para imunizar cerca de 6 milhões de pessoas, pois é necessária a aplicação de duas doses.

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Agora vai? União Química se reúne hoje com Anvisa para liberar vacina russa

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Com taxa de eficácia de 91,4%, imunizante deve começar a ser fabricado no Brasil ainda no primeiro trimestre se a Anvisa der logo o sinal verde para o uso emergencial

Vacina Sputnik, com mais de 90% de eficácia: contagem regressiva para liberação no Brasil (Sergey Pivovarov/Reuters)

A farmacêutica União Química, com cinco fábricas no Brasil, deve se reunir nesta quinta, dia 21, às 16h, com representantes da Anvisa para discutir os dados pendentes para a aprovação de uso emergencial da vacina Sputinik V. Segundo a Anvisa, a convocação do encontro, que será online, partiu da própria agência reguladora.

A expectativa é que até amanhã, dia 22, ou sábado os técnicos da Anvisa se reúnam para analisar a solicitação de uso emergencial da vacina com base em novas informações apresentadas.

A taxa de eficácia da Sputinik V é de 91,4%, segundo o governo russo. Desenvolvida no Centro de Pesquisas Gamaleya, de Moscou, a vacina chamou a atenção de alguns estados brasileiros no ano passado.

Os governos da Bahia e do Paraná não perderam tempo e fecharam acordos, no ano passado, para a compra do imunizante. Agora, aguardam o aval da Anvisa para que as primeiras doses comecem a ser produzidas no Brasil.

A União Química informou que tem condição de começar a fabricar o insumo ainda no primeiro trimestre, em suas unidades no Distrito Federal e outros locais do país. Até março, a expectativa é que sejam produzidas cerca de 10 milhões de doses.

A Anvisa recusou o pedido de registro do imunizante no último sábado, dia 17, sob a alegação de que não foram feitos testes clínicos no Brasil e faltavam informações sobre o produto. Nesta quarta, dia 20, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF) determinou que uma nova análise sobre o registro da vacina seja feita em até 72 horas, em função de uma ação ajuizada pela Bahia. O Fundo Soberano da Federação da Rússia, responsável pela coordenação do desenvolvimento e distribuição da Sputnik V, informou nesta quinta que a Hungria e os Emirados Árabes aprovaram o uso da vacina. Países como o México e a Índia devem dar o sinal verde para a aprovação do imunizante nas próximas semanas, de acordo com o fundo.

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Índia libera exportação de vacinas de Oxford para o Brasil

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As vacinas desenvolvidas pela farmacêutica britânica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford estão sendo fabricadas no Instituto Serum da Índia

Vacina: o secretário das Relações Exteriores, Harsh Vardhan Shringla, disse que o fornecimento comercial da vacina começaria na sexta-feira (Dado Ruvic/Reuters)

O governo da Índia liberou as exportações comerciais de vacinas contra a covid-19, e as primeiras remessas serão enviadas na sexta-feira para Brasil e Marrocos, disse o secretário de Relações Exteriores da Índia à Reuters.

As vacinas desenvolvidas pela farmacêutica britânica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford estão sendo fabricadas no Instituto Serum da Índia, o maior produtor mundial de vacinas, que recebeu pedidos de países de todo o mundo.

O governo indiano suspendeu a exportação de doses até iniciar seu próprio programa de imunização no fim de semana passado. No início desta semana, a Índia enviou suprimentos gratuitos para países vizinhos, incluindo Butão, Maldivas, Bangladesh e Nepal.

O secretário das Relações Exteriores, Harsh Vardhan Shringla, disse que o fornecimento comercial da vacina começaria na sexta-feira, de acordo com o compromisso do primeiro-ministro Narendra Modi de que a capacidade de produção da Índia seriam usadas por toda a humanidade para combater a pandemia.

“Seguindo essa visão, respondemos positivamente aos pedidos de fornecimento de vacinas manufaturadas indianas de países de todo o mundo, começando pelos nossos vizinhos”, disse ele, referindo-se ao fornecimento gratuito.

“O fornecimento das quantidades comercialmente contratadas também começará a partir de amanhã, começando por Brasil e Marrocos, seguidos pela África do Sul e Arábia Saudita”, acrescentou.

O Brasil, que tem o segundo maior número de mortes da Covid-19 depois dos Estados Unidos, vinha cobrando da Índia o envio de 2 milhões de doses da vacina da AstraZeneca.

 

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Saúde

Anvisa devolve pedido de aprovação emergencial de vacina russa. E agora?

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Com rejeição da Anvisa, fica a dúvida sobre o que deve acontecer com as 10 milhões de doses da Sputnik V que seriam produzidas no Brasil

Sputnik V: Anvisa não aprovou pedido emergencial para uso no Brasil (Tatyana Makeyeva/Reuters)

 

No sábado, 16, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu o pedido de aprovação da vacina russa. Segundo o órgão, o pedido da farmacêutica paulista União Química não atendeu os critérios mínimos necessários. Um deles se diz respeito à condução de testes de fase três, que analisa as boas práticas de uma vacina. Em nota, a farmacêutica afirma que “este procedimento é padrão das agências reguladoras e não significa que o registro foi negado”.

O pedido para a aprovação da vacina havia sido feito no dia 15 deste mês, um dia antes de ser devolvido. Segundo a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” porque, para isso “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”.

A União Química afirmou que mais documentos serão enviados para a Anvisa para comprovar a eficácia e a segurança da Sputnik V.

A saga da União Química

Um acordo realizado com a farmacêutica paulista União Química na semana passada previa a produção local das doses, com chance de mais importações, se necessário.

A vacina, que agora auxilia a AstraZeneca e Oxford a tornar o seu imunizante mais eficaz, já foi utilizada em mais de 1,5 milhão de pessoas no mundo todo. A Argentina, vizinha brasileira, é um dos países que aprovou a campanha de vacinação com a Sputnik V. Por lá, 0,4% da população já foi vacinada desde o final do ano passado.

O acordo, cujas conversas começaram em agosto do ano passado, só foi possível por uma aproximação já existente da farmacêutica com o governo russo para outras propostas, segundo Fernando de Castro Marques, presidente da União Química – as propostas anteriores não foram citadas. “Já estamos recebendo a tecnologia necessária para desenvolver a vacina e nossa produção irá atender o mercado brasileiro e latino-americano. Isso já está acontecendo”, diz.

A ideia era produzir cerca de 8 milhões de doses a partir de janeiro, segundo Marques para responder à demanda da América Latina. Toda a produção seria feita na fábrica da companhia em Brasília e em Guarulhos, na grande São Paulo, sem custo adicional para a União Química – ou pagamento de royalties para o Instituto Gamaleya.

Para Marques, a principal dificuldade de trazer uma vacina internacional para o Brasil esbarra em burocracias necessárias na hora de fazer um registro do produto.

“Qualquer coisa para você trazer na área de saúde, você depende de ter um registro, e esse é um processo demorado – o que atrapalha. Todo mundo precisa de vacina”,

Desconfianças, brigas e aprovações

Em setembro do ano passado, em um estudo publicado na prestigiada revista científica The Lancet, o instituto afirmou que “a vacina foi capaz de induzir resposta imune nos voluntários e se mostrou segura nos testes de fase 1 e 2”.

Mais tarde, cientistas questionaram a veracidade e a duplicidade de certas informações que constavam no documento.

A vacina teve duas fases pequenas de 42 dias — uma delas estudou uma formulação congelada e a outra uma versão desidratada da vacina. O que foi descoberto é que a vacina congelada é melhor para ser produzida em larga escala e preencher os estoques globais, enquanto a segunda opção é melhor para regiões de difícil alcance.

Ela é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus. É por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima.

A vacina é administrada em duas doses, com uma diferença de 21 dias entre elas e pode ser mantida a -18ºC. Cada dose custa cerca de 20 dólares – um preço baixo quando comparada com a vacina da Pfizer e da BioNTech, que passa dos 39 dólares, mas cara em relação a de Oxford, que custa 5,25 dólares por dose.

Em dezembro, segundo o ministério da Saúde russo, a vacina apresentou 91,4% de eficácia — resultado divulgado, novamente, sem provas científicas. Não é claro quanto tempo a proteção deve durar (como também é o caso das outras vacinas aprovadas).

Por que Sputnik V?

O nome “Sputnik V” foi dado à vacina em homenagem ao programa espacial da União Soviética que construiu os primeiros satélites espaciais artificiais, em especial à última missão Sputnik, lançada em 1960, com dois cachorros, quarenta camundongos, dois ratos e plantas diversas — que testou a capacidade de enviar seres vivos com sucesso ao espaço.

E o nome, como de praxe, não poderia deixar de ser uma indireta aos Estados Unidos: a Sputnik 1, primeira missão do programa, foi a gota que faltava para o balde da corrida espacial à Lua transbordar.

As fases para a aprovação de uma vacina

Para uma vacina ser aprovada, ela precisa passar por diversas fases de testes clínicos prévios e em humanos. Primeiro, ela passa por fases pré-clínicos, que incluem testes em animais como ratos ou macacos para identificar se a proteção produz resposta imunológica.

A fase 1 é a inicial, quando os laboratórios tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a fase 2 tenta estabelecer de a vacina ou o remédio produz imunidade contra um vírus. Já a fase 3 é a última do estudo e procura demonstrar a eficácia da imunização.

Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando a fase 3 é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário.

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Mutação do coronavírus na África do Sul é 50% mais contagiosa

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Dados mostram que a nova variante do coronavírus não mostra maior probabilidade de causar hospitalização ou morte

Coronavírus: doença já matou mais de 1,3 milhão de pessoas (Getty Images/Getty Images)

Cientistas genômicos da África do Sul descobriram que a nova variante do coronavírus por trás do aumento de casos no país é cerca de 50% mais contagiosa do que as versões anteriores.

A cepa 501.V2 identificada no mês passado “pode se anexar a células humanas de forma mais eficiente” do que as anteriores, disse em apresentação Salim Abdool Karim, copresidente do comitê consultivo ministerial da Covid-19. No entanto, os dados mostram que a variante não mostra maior probabilidade de causar hospitalização ou morte, disse na segunda-feira.

Os casos de Covid-19 na África do Sul começaram a se acelerar em novembro e, no mês seguinte, cientistas anunciaram a descoberta da nova cepa. O presidente da África do Sul, Cyril Ramaphosa, apertou as restrições, como a proibição das vendas de bebidas alcóolicas e um toque de recolher noturno.

Outras variantes foram identificadas em países como Reino Unido e Brasil, despertando a preocupação de que versões cada vez mais perigosas do patógeno podem dificultar as campanhas globais de vacinação e causar mais crise econômica.

Na África do Sul, estudos sobre a resistência da nova variante às vacinas ainda não foram concluídos e evidências serão fornecidas quando disponíveis, disse Karim.

A segunda onda do país foi muito mais grave do que a inicial em julho, embora o pico já possa ter passado, disse o ministro da Saúde, Zweli Mkhize, em apresentação. O número de novos casos começou a cair, o que dá motivos para otimismo.

A queda do número de casos “pode ser atribuída a muitos fatores, como o maior distanciamento físico facilitado pelos regulamentos de lockdown”, disse Mkhize. “Dito isso, o sistema de saúde continua a sofrer pressão significativa.”

Muitos profissionais de saúde relataram falta de leitos de cuidado intensivo, oxigênio e pessoal enquanto o coronavírus se espalhava pelo país. A África do Sul detectou 1,35 milhão de casos de coronavírus até agora, o maior número na África, e 37.449 pessoas que testaram positivo morreram, segundo estatísticas mais recentes do Ministério da Saúde.

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Saúde

Vacina da Johnson & Johnson da covid-19 gera resposta imune duradoura, diz estudo preliminar

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Após uma única dose, os anticorpos neutralizantes foram encontrados em mais de 90% dos participantes do estudo

Johnson & Johnson: vacina da empresa se mostrou segura em testes preliminares (Budrul Chukrut/Reuters)

Um estudo preliminar publicado na última semana sobre a vacina da farmacêutica americana Johnson & Johnson contra o novo coronavírus aponta que a resposta imune gerada por ela pode ser duradoura.

Foram analisados para o teste 805 voluntários com idades entre 18 e 55 anos. Após uma única dose, os anticorpos neutralizantes foram encontrados em mais de 90% dos participantes do estudo depois de 29 dias, em 100% deles no 57º dia depois da administração da vacina.

Os anticorpos permaneceram estáveis até o 71º dia. Os dados são das fases 1/2a. A J&J continuará a observar todos os participantes das fases de testes da vacina por um ano para entender qual é, exatamente, a duração dela.

Foram testados nesse estudo dois regimes da vacina: o de uma dose e o de duas doses – seguindo os exemplos de outros imunizantes já aprovados, como a CoronaVac e a da Pfizer com a BioNTech.

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quarta-feira, 27 de janeiro de 2021

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