A FDA concluiu que o risco de desenvolver a síndrome é baixo e que os benefícios da vacina ainda o superam os riscos
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) acrescentou nesta segunda-feira um alerta à bula da vacina da Johnson & Johnson contra covid-19, dizendo que dados sugerem que há risco de um raro distúrbio neurológico nas seis semanas após a imunização.
Em uma carta à empresa, a FDA classificou a chance de contrair a síndrome de Guillain-Barré (GBS) após a vacinação como sendo “muito baixa”. Ainda assim, disse que aqueles que tomaram a vacina da Janssen, o braço farmacêutico da J&J, devem procurar atendimento médico se apresentarem sintomas como fraqueza ou formigamento, dificuldade para andar ou realizar movimentos faciais.
Cerca de 12,8 milhões de pessoas receberam a vacina de dose única da J&J nos Estados Unidos. A FDA afirmou que 100 relatos preliminares de GBS nas pessoas que tomaram a vacina incluem 95 casos graves que exigiram hospitalização, e um óbito.
A Johnson & Johnson informou em comunicado que estava envolvida em discussões com a FDA sobre casos de síndrome de Guillain-Barré, dizendo que a taxa de casos relatados excede ligeiramente o número de ocorrências naturais da doença.
A síndrome de Guillain-Barré é uma condição neurológica rara em que o sistema imunológico do corpo ataca as células nervosas. A maioria dos casos ocorre após uma infecção bacteriana ou viral. A maioria das pessoas se recupera totalmente da GBS.
De acordo com nota do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), a maioria dos casos foi em homens, muitos dos quais tinham 50 anos ou mais.
Na semana passada, os reguladores europeus recomendaram um aviso semelhante para a vacina contra covid-19 da AstraZeneca, que é baseada em uma tecnologia semelhante à vacina da Johnson & Johnson.
