As vacinas são essenciais para salvar vidas e transformar a luta contra diversas doenças ao redor do mundo. Ainda assim, muitas pessoas têm dúvidas sobre sua segurança. Antes de serem aplicadas na população, as vacinas passam por rigorosos testes e controles que asseguram sua eficácia.
O processo de desenvolvimento inicia-se em laboratórios, onde pesquisadores buscam a melhor forma de estimular o sistema imunológico contra uma doença específica. O primeiro passo é identificar o antígeno, que é a parte do microrganismo utilizada para ativar uma resposta imunológica segura no organismo.
O antígeno pode ser uma porção do vírus, uma bactéria atenuada ou uma versão modificada em laboratório, desde que consiga provocar uma resposta protetora eficaz. Mayra Moura, enfermeira e diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), ressalta a importância dessa escolha, que varia conforme cada doença. Por exemplo, na Covid-19, o alvo é a proteína spike do coronavírus, responsável pela invasão das células humanas. Produzir anticorpos contra essa proteína impede a multiplicação do vírus.
Após definir a composição da vacina, são realizados testes laboratoriais e pré-clínicos em animais como ratos, coelhos ou macacos, para garantir a segurança e eficácia da formulação. Com resultados satisfatórios nesta fase, iniciam-se os testes clínicos em humanos, que dependem de aprovações éticas e regulatórias rigorosas.
Fases dos testes clínicos em humanos
Os testes em humanos são divididos em três fases principais, todas supervisionadas por comitês de ética e, no Brasil, pela Anvisa.
Fase 1: Envolve poucos voluntários e tem foco principal na segurança da vacina, observando também sinais iniciais de resposta imunológica. É o caso da vacina contra a zika desenvolvida pela USP.
Fase 2: O número de participantes aumenta, e analisa-se mais profundamente a eficácia e, continuamente, a segurança. Quaisquer efeitos adversos graves são avaliados por comitês independentes, podendo interromper a pesquisa caso riscos sejam detectados.
Fase 3: Essa é a etapa mais abrangente, com milhares de participantes de vários perfis. Permite avaliar diferentes lotes de produção e define para quem a vacina será recomendada, incluindo informações sobre possíveis reações adversas. Com base nesses dados, é elaborada a bula do imunizante.
Todos os dados coletados são submetidos à Anvisa para registro e liberação da vacina comercialmente no Brasil.
Regulação e monitoramento das vacinas
No Brasil, a Anvisa é o órgão responsável pela avaliação e aprovação das vacinas. Em outros países há órgãos equivalentes, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA) na União Europeia. Esses órgãos garantem que os testes foram realizados com ética, que os dados comprovam a segurança e eficácia para uso em larga escala.
Após a aprovação, o monitoramento das vacinas continua, processo conhecido como farmacovigilância. Ele visa identificar reações adversas raras que podem não ter sido detectadas durante os testes clínicos, utilizando sistemas de notificação nacionais, estudos de segurança prolongados e bancos de dados internacionais compartilhados entre países.
Brianna Nicolletti, alergista e imunologista do Hospital Albert Einstein, explica que esse acompanhamento constante assegura o uso seguro das vacinas para toda a população.