SÃO PAULO, SP (UOL/FOLHAPRESS)
O Instituto Butantan já produziu mais de um milhão de doses da nova vacina contra a dengue e espera agora a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que o imunizante possa ser aplicado pelo SUS (Sistema Único de Saúde), conforme informado pela instituição.
A nova vacina enfrenta avaliação da Anvisa quanto à sua segurança e eficácia. O Butantan assegurou que enviou toda a documentação necessária para a liberação da Butantan-DV.
A Anvisa realizou uma reunião técnica com especialistas para analisar documentos técnicos relacionados à vacina e deu recomendações ao Instituto para finalizar o processo de avaliação.
O pedido de registro da vacina foi entregue em 6 de fevereiro. Desde então, a Anvisa solicitou esclarecimentos técnicos em três ocasiões, recebendo respostas em março, junho e outubro.
Foram realizadas duas reuniões entre Anvisa e Butantan para resolução de dúvidas após painel técnico em julho, onde dados da vacina foram discutidos.
As exigências técnicas consistem em pedidos de documentos para esclarecer dúvidas, que são comuns na análise de vacinas e medicamentos, e mantêm um canal aberto de comunicação entre Anvisa e Butantan.
A Anvisa está empenhada em avaliar a eficácia e a segurança da vacina no menor tempo possível. Além disso, a agência regula e monitora produtos relacionados à dengue, como repelentes e testes diagnósticos.
Após a possível aprovação, o Butantan deverá solicitar à CMED autorização para estabelecer o preço da vacina, que é uma etapa obrigatória mesmo que o governo ofereça o imunizante gratuitamente.
Depois disso, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) avaliará a inclusão da vacina no sistema público, analisando benefícios, riscos e inovação tecnológica, etapa que não é gerida pela Anvisa.
Vacina de dose única
Esta vacina será a primeira contra a dengue no mundo oferecida em dose única e protegerá contra os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4).
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, informou que a vacinação com a Butantan-DV deve começar no início de 2026, com o ministério definindo a distribuição das doses.
O imunizante será indicado para pessoas de 2 a 59 anos. Em 2024, a dengue foi mais letal do que a covid-19.
Os estudos sobre a vacina foram finalizados em junho do ano anterior, abrangendo três fases para avaliar eficácia, segurança, tolerância e benefícios.
O Butantan enviou os resultados dessas fases para análise contínua pela Anvisa, acelerando o processo de liberação da vacina.
A vacina oferece cerca de 89% de proteção contra dengue grave e essa proteção pode durar até cinco anos, segundo estudo publicado na The Lancet Infectious Diseases. Outro estudo no New England Journal of Medicine indicou eficácia geral de 79,6% para prevenir casos sintomáticos da doença.
Estimam-se até 100 milhões de doses a serem entregues até 2027, sendo a vacina fruto de parceria entre o Instituto Butantan e a empresa chinesa WuXi Biologics.
Atualmente, a vacina contra dengue no SUS é aplicada em duas doses, e a recomendação do Ministério da Saúde é vacinar crianças e adolescentes entre 10 e 14 anos, grupo mais afetado pela doença. Idosos ainda não têm recomendação oficial por falta de estudos da Anvisa.