Embalagens terão QR Code para leitura da bula, mas também deverão apresentar a versão impressa. Pelo texto, rastreamento deixa de ser prerrogativa da Anvisa, e farmacêuticas deverão apresentar mapa de distribuição.
O presidente Jair Bolsonaro sancionou a lei que cria a bula digital e altera o sistema que rastreia medicamentos. A sanção foi publicada no “Diário Oficial da União” desta quinta-feira (12).
As embalagens dos medicamentos terão um código QR Code, em substituição ao código de barras bidimensional atual. A ideia é que essa “bula digital” facilite o acesso às informações do produto tanto em texto como em formato audiovisual, mas isso não substituirá a necessidade da bula impressa.
O texto revoga a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que teria o objetivo de acompanhar os medicamentos desde a produção até o consumo.
De acordo com a Anvisa, “a rastreabilidade realizada pelo SNCM traria benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade”.
O texto retira essa prerrogativa de rastrear da Anvisa e estabelece que as farmacêuticas deverão possuir um “mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas”.
Argumentos da Anvisa
Para a Anvisa, a nova lei vai ocasionar as seguintes consequências:
- Risco para a saúde pública, ao inviabilizar o controle de unidades medicamentos e garantia da integridade da cadeia de abastecimento;
- Desalinhamento do modelo de rastreabilidade brasileiro àquele adotado nas principais agências internacionais, que adotam o modelo de controle de produtos serializado
- Desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM
- Prejuízo para as empresas que já serializaram seus produtos e desenvolveram os sistemas de informação para atender às normas vigentes.
