A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que vai tornar mais rígidas as regras para importar e manipular canetas usadas no tratamento da diabetes e obesidade.
A Anvisa pretende revisar as normas atuais e exigir que o local onde o ingrediente ativo das canetas é produzido tenha certificado de boas práticas, seguindo as regras brasileiras. Se essa medida for aprovada, as empresas terão 120 dias para se adaptar.
Além disso, haverá novas exigências para manipular a tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro, incluindo a possível necessidade do CPF do paciente no momento da manipulação.
Atualmente, apenas a farmacêutica Eli Lilly tem autorização para vender a tirzepatida no Brasil, mas a manipulação em farmácias especializadas é permitida em casos específicos, para pacientes que necessitam de doses personalizadas. No entanto, a Anvisa tem identificado uma produção em grande escala incompatível com o uso individual.
Essa produção ocorre em farmácias de manipulação estéril, que seguem regras rigorosas, mas a fiscalização da Anvisa enfrenta dificuldades para controlar efetivamente essas práticas. A agência planeja detalhar melhor as regras para garantir seu cumprimento.
De novembro do ano passado até agora, foram importados mais de 100 quilos de tirzepatida, suficientes para produzir cerca de 20 milhões de canetas de 5 mg.
A nova proposta será apresentada à diretoria da Anvisa no dia 15 para votação.
“O foco principal é garantir produtos seguros e de qualidade para a população brasileira”, afirmou o diretor-presidente Leandro Safatle em entrevista coletiva.
Em 2025, a Anvisa realizou 11 inspeções nas maiores farmácias de manipulação do país, interditando oito farmácias e uma importadora por irregularidades. Em uma dessas operações, a tirzepatida foi apreendida.
O diretor Daniel Pereira explicou que a Anvisa vai exigir novos critérios para autorizar a manipulação da tirzepatida, como a possível exigência do CPF do paciente, além dos dados já previstos atualmente, como identificação do paciente, endereço e dados do médico responsável.
Sobre limitar a quantidade prescrita, o diretor esclareceu que essa decisão é do médico e não da Anvisa, pois o medicamento não é controlado.
Novos medicamentos
A Anvisa também deseja acelerar a análise de novos pedidos de registro de medicamentos para obesidade, especialmente após a queda da patente do princípio ativo do Ozempic, semaglutida. Atualmente, 17 pedidos estão em análise, o que pode reduzir os preços dos tratamentos.
A agência planeja ainda reforçar a identificação de efeitos adversos das canetas. Dados do sistema VigiMed mostram que 26% das notificações de problemas vêm do uso fora das indicações aprovadas.
“Essa situação preocupa, pois ainda não temos dados consolidados sobre os efeitos dos produtos manipulados”, afirmou o diretor Thiago Campos.
Estadão Conteúdo