Órgão regulador enviou ao Instituto Butantan, que desenvolveu a vacina, uma lista de exigências, pedindo informações que não constam do documento apresentado.
“O pedido de autorização do Butantan, enviado em 26 de março, e o protocolo do estudo clínico apresentado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, diz nota divulgada pela Anvisa nesta terça-feira (27/4). Até a agência receber os documentos solicitados, o prazo para análise do pedido do Butantan ficará suspenso.
A lista de exigências da Anvisa tem mais de 40 itens, divididos em dois blocos: qualidade do IFA/medicamento experimental e protocolo clínico. Em relação ao primeiro grupo, a agência solicita que o Butantan descreva “detalhadamente” todos os testes realizados e as respectivas metodologias, “com discussões e conclusões cientificamente embasadas”, para a definição do “perfil-alvo” de qualidade da vacina.
A Anvisa também pediu informações que comprovem como a quantidade de vírus e os níveis de expressão de antígenos na ButanVac foram avaliados ao longo do tempo de incubação dos ovos durante a produção. Quanto ao protocolo clínico, o órgão pediu dados científicos de segurança que embasem a utilização da ButanVac (recombinante, inativada) em participantes que foram imunizados por meio de uma plataforma diferente (vacina ativada).
No comunicado, o instituto paulista confirmou ter conhecimento das exigências da Anvisa e informou que fará contato com o órgão para “viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac”
O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, diz o instituto.
