Com autorização, diretoria da Anvisa estabelecerá requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis no país
São Paulo — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na manhã desta terça-feira (3) o registro de medicamentos à base de cannabis, nome científico da maconha. O texto aprovado estabeleceu os requisitos necessários para que o produto atenda parâmetros de qualidade e possa ser comercializado. A medida entra em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União.
A decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa estabelece que a norma deverá ser revista após três anos de vigência, em razão do estágio de pesquisa técnica-científica em que ainda se encontram os produtos à base da planta.
A proposta aprovada estabeleceu que os medicamentos só poderão ser comprados com expressa recomendação médica, e que deve ter o percentual de THC, substância psicoativa encontrada na maconha, abaixo de 0,2%. Acima deste parâmetro só será permitido para pacientes em estado terminal, ou aqueles “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.
As empresas que irão fazer o pedido para se tornarem produtoras dos medicamentos devem apresentar um conjunto de dados e informações técnicas, comprovar a qualidade através de estudos clínicos e enviar relatórios periódicos de avaliação de uso. Elas poderão optar por importar o substrato da cannabis e, neste caso, não poderão trazer ao país a planta ou parte dela, apenas a matéria prima semielaborada.
Ainda será votada medida relativa ao plantio por empresas para a produção dos remédios.
