A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu que não é permitido fabricar versões manipuladas da substância semaglutida, que é usada em medicamentos para emagrecimento como Ozempic e Wegovy, além do remédio oral Rybelsus. Essa medida foi publicada no Diário Oficial da União no dia 25 de outubro e define regras para a importação e manipulação de ingredientes ativos usados no tratamento do diabetes tipo 2 e obesidade.
De acordo com a Anvisa, os insumos biotecnológicos, como a semaglutida, só podem ser importados para manipulação se forem do mesmo fabricante registrado no Brasil.
Na prática, como a semaglutida só tem registro como produto biotecnológico, não é permitida a importação ou manipulação da versão sintética até que exista um medicamento registrado com essa forma do ingrediente ativo, explicou a agência.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) viu essa proibição como um passo importante para proteger a saúde da população contra práticas inseguras que podem afetar a confiança na medicina baseada em evidências.
A empresa Novo Nordisk, que detém a patente da semaglutida e fabrica os medicamentos Ozempic, Wegovy e Rybelsus, também considera a decisão da Anvisa positiva para a saúde pública e para os pacientes no Brasil.
Segundo a empresa, remédios irregulares não garantem pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, o que pode levar ao fracasso do tratamento, efeitos colaterais graves e contaminação, colocando a segurança dos pacientes em risco.
Mounjaro
A Anvisa decidiu manter a permissão para manipular a tirzepatida, outro medicamento para obesidade e diabetes tipo 2, conhecido comercialmente como Mounjaro.
No entanto, a SBEM alerta que os riscos com a tirzepatida manipulada são igualmente graves e ressaltou que manter a proibição apenas para a semaglutida pode fazer com que o mercado irregular migre para a tirzepatida, aumentando os perigos para os pacientes.
A entidade pediu formalmente para que a Anvisa também proíba a manipulação da tirzepatida em todo o país, para proteger a saúde da população.