VITOR HUGO BATISTA
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está considerando multar a Blanver Farmoquímica e Farmacêutica, atual detentora da patente do medicamento Rivotril, por não ter informado dentro do prazo a transferência da fábrica do Rio de Janeiro para a Europa.
Segundo as regras da Anvisa, a empresa deveria ter comunicado essa mudança com pelo menos 180 dias de antecedência, ou seja, cerca de seis meses antes. Contudo, a agência só foi avisada no mês passado sobre a interrupção temporária da produção e a mudança da fábrica, conforme informações da própria Anvisa.
A Blanver, por sua vez, declarou que “os avisos para a Anvisa foram feitos, e tanto a Blanver quanto a Biopas [fabricante] seguem as normas brasileiras”.
“Nosso objetivo é garantir o reabastecimento para atendimento a médicos e pacientes o mais rápido possível”, afirmou a Blanver em nota oficial.
Em 12 de agosto, a empresa informou a interrupção temporária da versão em gotas de 2,5 mg/mL e, seis dias depois, no dia 18 de agosto, anunciou a descontinuação da versão sublingual de 0,25 mg, de acordo com o painel de notificações da Anvisa.
A Anvisa mencionou que, quanto à mudança do local de fabricação, a Blanver comunicou somente a transferência da versão sublingual para a Espanha em 25 de agosto de 2025. Para a solução em gotas, “não há mudança de local registrada no momento”.
De acordo com a RDC 18/2014, caso a empresa não mantenha o abastecimento do mercado dentro do prazo, medidas serão tomadas pela agência.
A única exceção ao prazo de 180 dias é em casos de interrupções não programadas por motivos inesperados, quando a comunicação deve ocorrer no prazo máximo de 72 horas a partir da descoberta do problema. No entanto, essa situação não parece se aplicar ao caso do Rivotril.
A Anvisa ressaltou que os locais de fabricação aprovados para a Blanver e Biopas são nas instalações da Roche no Rio de Janeiro, diferente do que a empresa havia informado sobre plantas europeias validadas por agências reguladoras, incluindo a Anvisa.
Em novembro de 2024, a empresa já havia anunciado a interrupção das versões Rivotril 0,5 mg (com 20 e 30 comprimidos) e Rivotril 2 mg (com 20 comprimidos).
Segundo a RDC 18/2014, essa comunicação prévia é essencial para evitar falta de medicamentos e garantir o fornecimento contínuo. Se a empresa for confirmada em falta de aviso dentro do tempo correto, poderá receber multas e sanções administrativas.
Outras penalidades possíveis incluem apreensão e destruição de produtos, suspensão da venda e fabricação, cancelamento do registro do produto, fechamento parcial ou total das instalações, proibição de propaganda, cancelamento da autorização para funcionamento, entre outras medidas.
Conforme divulgado pela Folha em 25 de fevereiro, a produção do Rivotril será transferida para fábricas na Itália e na Espanha. A versão em gotas de 2,5 mg/mL já está sendo produzida na Itália, e a versão sublingual de 0,25 mg, na Espanha.
Essa mudança gerou falta do medicamento em farmácias do país, fazendo com que muitos pacientes recorressem às versões genéricas para continuar o tratamento.
A Anvisa informa que existem 23 registros válidos para versões genéricas de clonazepam e que essa lista está disponível no sistema da agência.
Especialistas indicam que as versões genéricas com o princípio ativo clonazepam são seguras e recomendam seu uso para que os pacientes mantenham o tratamento sem interrupções.
Porém, é importante que os pacientes continuem o acompanhamento médico e evitem trocar frequentemente de marcas para garantir a estabilidade do tratamento.
Um medicamento original, como o Rivotril, é o primeiro desenvolvido por um laboratório que detém a patente, nesse caso, a Blanver.
Após a quebra da patente, surgem outras opções: o clone, feito pelo mesmo laboratório com outro nome para negociação de preço; o similar, produzido por outro laboratório com nome fantasia; e o genérico, que usa o nome da substância, clonazepam.