VITOR HUGO BATISTA
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do medicamento Yluméc, que contém semaglutida e é produzido pela farmacêutica brasileira EMS. Ele é indicado para tratar diabetes tipo 2. A aprovação foi oficializada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (31).
O Yluméc foi registrado como medicamento similar, na categoria clone, tendo como referência o Ozivy, também da EMS. Esse medicamento é para adultos com diabetes tipo 2 que não tiveram controle adequado. O termo “clone” significa que o medicamento é registrado com base em outro já aprovado, aproveitando algumas informações técnicas e regulatórias do produto original.
O Ozivy foi o primeiro medicamento com semaglutida aprovado pela Anvisa após o fim da patente em 20 de março. Antes disso, a fabricação dos remédios com essa substância (Ozempic e Wegovy) era exclusiva da farmacêutica Novo Nordisk.
O Yluméc será vendido em canetas aplicadoras com concentração de 1,34 mg/ml de semaglutida. As opções terão volumes de 1,5 ml (com quatro doses de 0,25 mg ou 0,5 mg) e 3 ml (com quatro doses de 1 mg ou 2 mg).
Após o registro, o medicamento precisa passar por um período até estar disponível nas farmácias. O preço para o consumidor ainda será definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
Com o Yluméc, a EMS passa a ter três produtos registrados com semaglutida em diferentes categorias. Isso pode ser uma estratégia para oferecer várias opções com a mesma substância no mercado.
A aprovação ocorre em meio a uma expansão do mercado brasileiro para medicamentos com semaglutida. Em julho, a Anvisa aprovou cinco canetas sintéticas da substância: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.
Em agosto, também foram registrados três novos produtos: o genérico de semaglutida da EMS; o Semaclique, da Germed, classificado como similar; e o genérico da Germed.
O que é a semaglutida?
A semaglutida é o princípio ativo de remédios como Ozempic e Wegovy. Ela age de forma parecida com o GLP-1, um hormônio natural do corpo que ajuda a controlar o açúcar no sangue e reduz a fome.
Quando ativam os receptores do GLP-1, esses medicamentos ajudam a regular o açúcar no sangue, diminuem a fome e aumentam a sensação de saciedade, o que pode ajudar na perda de peso.
A tirzepatida, outro medicamento, age em dois hormônios (GLP-1 e GIP) e é chamada de duplo agonista.
Os medicamentos já estão à venda?
Não. Apesar da aprovação da Anvisa, os medicamentos ainda precisam passar por outras etapas antes de chegarem às farmácias, como a definição do preço pela CMED.
Qual será o preço do genérico?
O valor dos genéricos ainda não foi divulgado.
Por lei, genéricos devem custar pelo menos 35% menos que o medicamento de referência, mas o preço final pode variar.
O que é um medicamento genérico?
É um medicamento com o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma, e pela mesma via de administração do medicamento original.
Para ser aprovado, precisa mostrar que tem o mesmo efeito. O genérico não tem marca: na embalagem só aparece o nome do princípio ativo.
O que muda para quem usa Ozempic?
A aprovação de novos medicamentos com semaglutida aumenta a variedade de opções no mercado, o que pode tornar os preços mais competitivos. Mas isso não quer dizer que os produtos possam ser trocados entre si facilmente. A troca depende da categoria regulatória e dos testes aproados pela Anvisa.
Qual a diferença entre genérico e similar?
Ambos precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia. A diferença está na comercialização: o genérico não tem marca comercial, e o similar tem um nome ou marca.
O genérico pode ser substituído pelo original se cumprir requisitos regulatórios. O similar só pode ser substituído se for autorizado pela Anvisa.
Em geral, genérico e similar não podem ser trocados diretamente entre si.