A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou pedidos para registrar novas canetas emagrecedoras que usam as substâncias liraglutida e semaglutida.
Três produtos foram barrados: dois com liraglutida da farmacêutica Cipla (Plaobes e Lirahyp) e um com semaglutida da Dr. Reddy’s (Embeltah). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 13 de abril e afeta medicamentos que buscavam autorização para venda no Brasil.
Critérios de análise
A Anvisa avaliou os pedidos por meio de um processo chamado “desenvolvimento abreviado”. Nesse método, as empresas tentam usar dados já existentes sobre os medicamentos originais para acelerar a aprovação dos seus produtos. No entanto, ainda precisam apresentar informações próprias que provem que o novo produto é seguro, eficaz e de qualidade. Caso esses dados não sejam suficientes, o pedido é negado.
Os pedidos rejeitados não poderão ser comercializados no país até que novos registros sejam aprovados. A publicação oficial não detalhou as razões técnicas das recusas, algo comum nesses casos.
Impacto no mercado
Com a decisão, as alternativas para medicamentos já consolidados — usados para controle do diabetes e perda de peso — ficam temporariamente limitadas. Isso mantém a concentração do mercado nas marcas já existentes, reduz a oferta diante da alta demanda e mantém os preços elevados desses tratamentos.
Fim da exclusividade da patente
Essa rejeição ocorre num momento importante para o setor farmacêutico. A patente da semaglutida, presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, expirou recentemente após cerca de 20 anos de exclusividade. Isso abriu caminho para novas empresas entrarem no mercado.
No Brasil, já foram feitas pelo menos 17 solicitações de registro para medicamentos com semaglutida, mas até agora nenhuma foi aprovada. A expectativa é que as primeiras versões alternativas possam ser autorizadas em 2026, dependendo da qualidade das informações enviadas pelas farmacêuticas.
A entrada desses novos produtos é vista como essencial para aumentar a oferta no mercado e, com o tempo, ajudar a reduzir os preços desses medicamentos no país.