SÃO PAULO, SP (UOL/FOLHAPRESS)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu, em despacho publicado nesta segunda-feira (25), proibir a fabricação de versões manipuladas dos medicamentos Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Rybelsus, usados para tratar diabetes e obesidade.
A restrição vale apenas para versões biotecnológicas da liraglutida (presentes em Victoza e Saxenda), semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e tirzepatida (Mounjaro). Já as moléculas sintéticas podem ser manipuladas, desde que haja um medicamento registrado no Brasil com esse princípio ativo.
Atualmente, não existe nenhum remédio com semaglutida sintética aprovado no país. Por isso, toda manipulação dessa substância, tanto biotecnológica quanto sintética, é considerada ilegal e insegura. De acordo com a Anvisa, até 6 de agosto, nove pedidos para registro de medicamentos com semaglutida sintética e sete com liraglutida estavam aguardando análise. Na área de medicamentos biológicos, havia três processos iniciais em andamento para insumos com liraglutida, semaglutida e combinação de insulina icodeca + semaglutida.
Os medicamentos biotecnológicos, usados nas chamadas “canetas emagrecedoras”, são produzidos com ingredientes importados. Por exemplo, o Ozempic simula o hormônio intestinal GLP-1 usando bactérias geneticamente modificadas, por isso é biotecnológico. Já medicamentos com liraglutida da EMS, como Olire e Lirux, são feitos com peptídeos sintéticos.
A Anvisa identificou que manipular esses “ingredientes vivos” importados apresenta riscos sanitários elevados. Além disso, os processos técnicos são muito complexos, exigindo sistemas especiais para garantir a pureza, potência, identidade e estabilidade dos ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs).
Essa proibição é temporária, valendo até que novas regras de importação para os manipulados sejam definidas. A importação dos ingredientes biotecnológicos continuará liberada somente para fabricantes que tiveram seus produtos aprovados pela Anvisa, como as farmacêuticas Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro).
A agência também exige que as importadoras façam testes rigorosos de controle de qualidade dos ingredientes. As farmácias devem seguir normas específicas para preparações estéreis, e a fiscalização será intensificada conforme o despacho.
Posições das farmacêuticas
A Novo Nordisk avaliou a decisão da Anvisa como positiva, afirmando que é uma proteção importante para a saúde dos brasileiros. A empresa, que busca estender a patente do Ozempic além de 2026, declarou que a medida ajuda a evitar riscos de medicamentos manipulados de forma inadequada.
“Medicamentos irregulares não garantem pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo causar ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde do paciente em risco. Além disso, os preços dos medicamentos registrados no mercado formal são similares aos dos manipulados, oferecendo uma opção segura sem custo extra,” afirmou a Novo Nordisk em comunicado.
A Eli Lilly foi contatada, mas não deu retorno até a publicação. A reportagem atualizará a matéria caso receba declaração da empresa.
Opinião dos farmacêuticos e indústria
A Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais) e o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) foram procurados, mas ainda não se manifestaram.
Em nota anterior, o Sindusfarma questionou a qualidade da manipulação feita por farmácias magistrais. Segundo o sindicato, essas farmácias geralmente não têm equipamentos nem profissionais com treinamento adequado para controlar a qualidade dos medicamentos como faz a indústria farmacêutica, que é regularmente fiscalizada pela Anvisa.
“Os fornecedores das farmácias magistrais não são inspecionados nem certificados pela Anvisa,” acrescentou o sindicato, ressaltando que essa fiscalização é obrigatória para a indústria.
O sindicato também informou que fez denúncias à Anvisa sobre ilegalidades cometidas por farmácias na produção em massa de emagrecedores à base de agonistas de GLP-1, cujo estoque demonstraria descumprimento da legislação, que permite manipulação somente para doses individuais prescritas.