LUANA LISBOA
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está analisando com prioridade a proposta para iniciar o estudo clínico de fase 3 da SpiN-Tec, a primeira vacina contra Covid desenvolvida inteiramente no Brasil.
A agência mantém contato constante com a UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) para orientar os ajustes necessários a fim de garantir que o estudo cumpra todos os requisitos de segurança e eficácia.
A vacina SpiN-Tec é produzida pelo CT Vacinas (Centro Nacional de Vacinas) e coordenada pela UFMG, com apoio financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e da Prefeitura de Belo Horizonte.
O estudo clínico da fase 3 é a etapa final e mais ampla antes da aprovação oficial da vacina. Espera-se que aproximadamente 5.000 voluntários participem para avaliar a segurança do imunizante em grande escala.
O protocolo para essa fase está sob análise da Anvisa desde maio. No dia 17, a Finep (Financiadora de Estudos e Projetos), ligada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, e a farmacêutica Hipolabor, que conduz o projeto com o CT Vacinas/UFMG, assinaram um contrato liberando R$ 121 milhões para a execução da fase 3. Os recursos vêm do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT), gerido pela Finep.
A aprovação da proposta pela agência de inovação dependeu da comprovação da conclusão das fases 1 e 2 dos testes clínicos e da solicitação formal à Anvisa para o início da fase 3.
De acordo com a Finep, as etapas iniciais da fase 3 já estão ocorrendo, incluindo a preparação para a produção do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e a fabricação da vacina. A aplicação nos voluntários está prevista para o segundo semestre de 2026.
Para a futura produção, a Hipolabor investirá cerca de R$ 150 milhões na construção de uma nova área na fábrica da empresa em Montes Claros (MG).
A fase 2 avaliou a capacidade da vacina em induzir resposta imune com uma dose única como reforço para quem já completou o esquema inicial com vacinas monovalentes como Coronavac, Pfizer e AstraZeneca, ou reforço da bivalente sete meses após a última dose.
Nos estudos, 320 voluntários foram acompanhados durante 12 meses com coletas de sangue e consultas médicas, sendo que metade recebeu a dose da SpiN-Tec e a outra metade a vacina Pfizer bivalente.
A SpiN-Tec é feita a partir de uma proteína modificada chamada Spike, que o vírus usa para entrar nas células, modificada para estimular anticorpos sem causar a doença.
Os desenvolvedores destacam que o custo de produção da vacina é menor do que os de outras disponíveis no mercado, por usar uma tecnologia já conhecida pelas empresas farmacêuticas brasileiras, públicas e privadas.
Outro benefício é que a vacina pode ficar estável na geladeira por até dois anos, o que reduz os custos de armazenamento e transporte, porque não precisa de freezers especiais.
Se os testes de fase 3 forem bem-sucedidos, a SpiN-Tec poderá ser disponibilizada para a população brasileira a partir de 2028, conforme a UFMG.
