A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o começo da primeira fase de um estudo clínico que avalia o uso da polilaminina para tratar pessoas com lesão na medula espinhal. Os testes são conduzidos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e ganharam atenção em setembro de 2025, quando pacientes que participaram das fases iniciais apresentaram seus resultados em uma coletiva.
A pesquisa envolverá cinco pacientes, entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas entre as vértebras T2 e T10, com trauma ocorrido há menos de 72 horas e que precisam de cirurgia.
A farmacêutica Cristália financiará esta etapa inicial, em parceria com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, que possuem cirurgiões preparados para aplicar a substância. Para a fase de recuperação, os pacientes contarão com o suporte da AACD.
Por ser uma fase 1, o foco é verificar a segurança da polilaminina. A eficácia só será avaliada nas próximas fases, caso os resultados iniciais sejam positivos. Serão monitorados possíveis efeitos colaterais, analisando a frequência, gravidade e relação com o tratamento.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma forma especial de uma proteína chamada laminina, que está presente em quase todo o corpo humano e ajuda a organizar os tecidos.
No sistema nervoso, essa proteína ajuda as células a se dividirem e sobreviverem, orienta o movimento dos neurônios, estimula o crescimento dos axônios, e auxilia na formação da mielina, essencial para a transmissão dos impulsos nervosos, segundo explicou a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio.
Esta proteína tem sido estudada para lesões na medula há mais de vinte anos pela equipe do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ. Entre 2016 e 2021, dez pacientes receberam injeções de polilaminina na medula em hospitais no Rio de Janeiro e Minas Gerais até seis dias após o acidente, para avaliar a segurança da substância.
Dois voluntários foram excluídos por razões clínicas. Entre os restantes, houve melhora nas funções motoras e sensoriais em relação ao começo do tratamento. Três pacientes faleceram durante o acompanhamento, mas óbitos foram avaliados como não relacionados à polilaminina por especialistas externos.
Testes acadêmicos, como os realizados com a polilaminina, servem de base para novas pesquisas clínicas, que acontecem em quatro etapas:
- Testar a segurança em um pequeno grupo de participantes;
- Testar segurança, eficácia e dosagem em grupos maiores;
- Comparar eficácia e riscos em grandes grupos;
- Monitorar continuamente a segurança após liberação do medicamento (farmacovigilância).
Autorização
Os dados para pedir autorização foram enviados à Anvisa no final de 2022. Desde então, a agência realizou várias reuniões técnicas para garantir que o estudo siga todas as normas necessárias.
No estudo, será usada uma solução injetável com 100 µg/mL de laminina, que é diluída para formar a polilaminina antes da aplicação única diretamente na área lesionada da medula.
A empresa patrocinadora será responsável por acompanhar e avaliar todos os efeitos colaterais, inclusive os que não forem graves, durante o estudo.
Estadão Conteúdo