A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na segunda-feira (6), a Instrução Normativa (IN) 433/2026, que atualiza a lista de radiofármacos usados, aumentando para 57 o número total desses medicamentos.
Esses produtos podem comprovar sua segurança e eficácia com base em estudos científicos, desde que suas aplicações médicas sejam as mesmas. Essa atualização amplia a oferta de radiofármacos no Brasil, que são fundamentais para diagnosticar e tratar doenças como o câncer.
A diretora e relatora do tema, Daniela Marreco, ressaltou que, nos últimos quatro anos, o setor de radiofármacos tem crescido de forma constante, com a entrada de novas empresas e produtos. Antes, a lista incluía 33 tipos, e a atualização faz refletir a situação atual do mercado, incentivando o registro de novos medicamentos e a inovação.
Os radiofármacos são medicamentos que contêm pelo menos um radionuclídeo que emite radiação quando preparados para uso. O Guia 61/2023 da Anvisa explica tecnicamente como escolher e apresentar as referências bibliográficas para esses produtos.
A regulamentação dos medicamentos radiofármacos envolve principalmente três normas: a RDC 738/2022, que define requisitos para notificação, registro e importação; a IN 319/2024, que especifica os documentos necessários para o registro; e a IN 433/2026, que regula a lista de medicamentos que podem usar dados científicos para provar sua segurança e eficácia.
No Brasil, historicamente, a produção da maioria dos radiofármacos, especialmente os com meia-vida maior que duas horas, era monopolizada pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), ligado à Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), até 2022.
Durante a pandemia de Covid-19, ocorreram faltas desses medicamentos no país. Em 2021, para evitar desabastecimento, a Anvisa autorizou importações excepcionais pela RDC 567/2021, se os produtos fossem autorizados no país de origem e o importador garantisse segurança e eficácia. Essa norma expirou em 31 de março deste ano.
Em abril de 2022, com a Emenda Constitucional 118, o Brasil passou a permitir que empresas privadas produzam e comercializem esses medicamentos.