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Quando a vacina chinesa contra covid-19 ficará disponível no Brasil?

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Vacina do laboratório Sinovac desenvolvida em parceria com o governo João Doria (PSDB-SP) foi aprovada para uso emergencial na China. Por que não aqui?

Coronavac: vacina está sendo testada em 9 mil pessoas no Brasil (Governo do Estado de São Paulo/Divulgação)

 

Um estudo divulgado pelo governo de São Paulo em relação à vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac com o Instituto Butantan contra o novo coronavírus apontou que, dos 50 mil voluntários testados na China, 94,7% não apresentaram efeitos colaterais graves — aqueles que apresentaram algum sintoma (5,36%) tiveram dor no local da aplicação, fadiga e febre.

No Brasil, 9.000 voluntários participam da última fase de testes clínicos em seis estados brasileiros. Se o cronograma do governo São Paulo for mantido, a expectativa é que o processo vá até outubro.

A Coronavac é baseada em um vírus inativado criado em laboratório pelos pesquisadores. Com esse tipo de vacina, a produção de anticorpos é estimulada pelo organismo humano, o que faz com que o indivíduo vacinado não sofra com quadros graves da doença. Segundo o Sinovac, cerca de 100 milhões de doses poderão ser fabricadas por ano.

Na China, por exemplo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou o uso emergencial da vacina, apesar de os testes clínicos ainda não terem sido finalizados e a eficácia real da proteção não ser totalmente conhecida. A conclusão dos estudos sobre a Coronavac devem ser divulgados somente em novembro deste ano.

Por que não no Brasil?

Para que uma vacina seja aprovada por aqui, é preciso que os resultados dos testes clínicos tenham bons resultados e mostrem que a vacina é eficaz contra a doença e não causa maiores transtornos, como efeitos colaterais graves.

Depois disso, ela precisa passar por uma aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — para que o processo corra mais rápido, o estado de São Paulo pode pedir, assim como na China, uma aprovação emergencial. Já foi divulgado que o governo deve pedir uma aprovação quando a vacina se mostrar ao menos 50% eficaz em uma análise preliminar.

Segundo o governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP), a imunização poderia começar em dezembro com a aprovação do órgão regulatório.

Na China, por exemplo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou o uso emergencial da vacina.

A previsão é de que os 46 milhões de habitantes de São Paulo serão vacinados contra a covid-19 até fevereiro de 2021. Cerca de 60 milhões de doses poderão ser recebidas no estado.

Doria também afirmou recentemente que a Coronavac estará disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) já em janeiro de 2021. “Se os testes forem concluídos com bons resultados, ela já poderá ser produzida, mediante autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na segunda quinzena do mês de novembro, ou nos primeiros dias de dezembro. Aí teríamos uma quantidade necessária para iniciar a imunização de brasileiros de todo o país no início de janeiro de 2021 pelo Sistema Único de Saúde“, disse ele em entrevista à Rádio Itatiaia.

A vacina chinesa não será somente importada pelo governo paulista. Uma fábrica será construída em São Paulo, com previsão para que as obras sejam iniciadas em novembro deste ano, com capacidade de produzir até 120 milhões de doses da Coronavac.

O Brasil é o terceiro país mais afetado pela doença no mundo, atrás somente dos Estados Unidos e da Índia, com 4.732.309 casos e 141.741 mortes, segundo o monitoramento em tempo real da universidade americana Johns Hopkins.

Quem terá prioridade para tomar a vacina?

Nenhuma vacina contra a covid-19 foi aprovada ainda, mas os países estão correndo para entender melhor qual será a ordem de prioridade para a população uma vez que a proteção chegar ao mercado. Um grupo de especialistas nos Estados Unidos, por exemplo, divulgou em setembro uma lista de recomendações que podem dar uma luz a como deve acontecer a campanha de vacinação.

Segundo o relatório dos especialistas americanos (ainda em rascunho), na primeira fase deverão ser vacinados profissionais de alto risco na área da saúde, socorristas, depois pessoas de todas as idades com problemas prévios de saúde e condições que as coloquem em alto risco e idosos que morem em locais lotados.

A terceira fase deve ter como foco jovens, crianças e trabalhadores essenciais que não foram incluídos nas duas primeiras. É somente na quarta e última fase que toda a população será vacinada.

Quão eficaz uma vacina precisa ser?

Segundo uma pesquisa publicada no jornal científico American Journal of Preventive Medicine uma vacina precisa ter 80% de eficácia para colocar um ponto final à pandemia. Para evitar que outras aconteçam, a prevenção precisa ser 70% eficaz.

Uma vacina com uma taxa de eficácia menor, de 60% a 80% pode, inclusive, reduzir a necessidade por outras medidas para evitar a transmissão do vírus, como o distanciamento social. Mas não é tão simples assim.

Isso porque a eficácia de uma vacina é diretamente proporcional a quantidade de pessoas que a tomam, ou seja, se 75% da população for vacinada, a proteção precisa ser 70% capaz de prevenir uma infecção para evitar futuras pandemias e 80% eficaz para acabar com o surto de uma doença.

As perspectivas mudam se apenas 60% das pessoas receberem a vacinação, e a eficácia precisa ser de 100% para conseguir acabar com uma pandemia que já estiver acontecendo — como a da covid-19.

Isso indica que a vida pode não voltar ao “normal” assim que, finalmente, uma vacina passar por todas as fases de testes clínicos e for aprovada e pode demorar até que 75% da população mundial esteja vacinada.

Os tipos de vacina disponíveis

Alguns tipos de vacinas têm sido testados para a luta contra o vírus. Uma delas é a de vírus inativado, que consiste em uma fabricação menos forte em termos de resposta imunológica, uma vez que nosso sistema imune responde melhor ao vírus ativo. Por isso, vacinas do tipo tem um tempo de duração um pouco menor do que o restante e, geralmente, uma pessoa que recebe essa proteção precisa de outras doses para se tornar realmente imune às doenças. É o caso da Vacina Tríplice (DPT), contra difteria, coqueluche e tétano. A vacina da Sinovac, por exemplo, segue esse padrão.

Outro tipo de vacina é a de Oxford, feita com base em adenovírus de chimpanzés (grupo de vírus que causam problemas respiratórios), e contendo espículas do novo coronavírus.

As outras vacinas em fases clínicas já avançadas também são baseadas em espículas, mas apresentadas em forma de RNA mensageiro, como as da Pfizer e da Moderna.

Como estão as 9 potenciais?

Sinovac Biotech: a vacina chinesa que começou os testes em fase 3 no Brasil na última segunda-feira, 20, pretende fabricar até 100 milhões de doses anuais. Por aqui, 9 mil profissionais da área da saúde receberão a vacina.

Sinopharm (Wuhan e Pequim): a vacina com base em vírus inativado, que se mostrou capaz de produzir resposta imune ao vírus, começou as fases 3 de testes neste mês nos Emirados Árabes Unidos. Cerca de 15 mil voluntários participaram do período de testes e a empresa chinesa acredita que a opção estará disponível para o público já no final do ano.

Oxford e AstraZeneca: os resultados preliminares das fases 1 e 2 da vacina com mais de mil pessoas mostraram que ela foi capaz de induzir uma resposta imune à doença. As fases dois (que ainda está ocorrendo no Reino Unido) e três de testes (acontecendo no Reino Unido, Brasil e África do Sul) devem garantir a eficácia completa dela. A opção é tida como a mais promissora pela OMS.

Moderna: a empresa americana iniciou última fase de testes de sua vacina baseada no RNA mensageiro no dia 27 de julho. O teste vai incluir 30 mil pessoas nos Estados Unidos e o governo investiu pesado: cerca de 1 bilhão de dólares para apoiar a pesquisa. A expectativa da empresa é produzir 500 milhões de doses por ano.

Instituto Gamaleya: em 11 de agosto a Rússia registrou a primeira vacina do mundo contra a covid-19. A vacina russa é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus e é por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima. Na última segunda-feira, 31, o país anunciou que o primeiro lote de sua vacina, a “Sputnik V”, estará disponível já neste mês.

 

Pesquisa aponta que uma vacina precisa ter 80% de eficácia para colocar um ponto final à pandemia

CanSino: a vacina chinesa usa um vírus inofensivo do resfriado conhecido como adenovírus de tipo 5 (Ad5) para transportar material genético do coronavírus para o corpo e, segundo a companhia, conseguiu induzir uma resposta imune nos indivíduos que foram testados. No começo de agosto, a China concedeu a primeira patente da vacina.

Janssen Pharmaceutical Companies: a vacina, em parceria com a gigante Johnson & Johnson conseguiu induzir imunidade robusta em testes pré-clínicos. A tecnologia usada para a produção dela é a mesma utilizada no desenvolvimento da vacina do Ebola, que inclui o uso do vírus inativado da gripe comum, incapaz de ser replicado.

Quais são as fases de uma vacina?

Para uma vacina ou medicação ser aprovada e distribuída, ela precisa passar por três fases de testes. A fase 1 é a inicial, quando as empresas tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a segunda é a fase que tenta estabelecer que a vacina ou o remédio produz, sim, imunidade contra um vírus, já a fase 3 é a última fase do estudo e tenta demonstrar a eficácia da droga.

Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando essa fase é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário. Por fim, na fase 4, a vacina ou o remédio é disponibilizado para a população.

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Butantan entrega à Anvisa documentos que faltavam para autorização da Coronavac

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Também presente em coletiva, Doria disse que as doses da Coronavac proporcionalmente reservadas a SP no plano nacional não deixarão o território do estado

O Instituto Butantan entregou na manhã desta sexta-feira todos os documentos que faltavam para a obtenção da autorização para uso emergencial da CoronaVac, vacina contra covid-19 do laboratório chinês Sinovac, e faltam apenas dois esclarecimentos que serão dados à agência reguladora nesta tarde, disse o presidente do Butantan, Dimas Covas.

Ele afirmou, durante entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo do Estado de São Paulo, que espera que a Anvisa autorize o uso emergencial da CoronaVac no domingo e que a vacinação contra covid-19 no país comece na próxima semana.

“Esses documentos que foram solicitados ao Butantan, todos foram entregues até a manhã de hoje. Neste momento existem dois questionamentos apenas que serão respondidos agora às 14h numa reunião técnica entre Butantan e Anvisa“, afirmou

“Portanto no domingo tenho convicção que teremos a autorização para uso emergencial”, acrescentou.

O governo de São Paulo também informou que está providenciando o encaminhamento de 4,5 milhões de doses da CoronaVac para um depósito do Ministério da Saúde em Guarulhos, como parte do lote inicial de 6 milhões de doses do imunizante que serão usadas no Programa Nacional de Imunização.

Também presente na coletiva, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), desafeto político do presidente Jair Bolsonaro com quem tem tido atritos por causa da CoronaVac e do combate à pandemia, disse que as doses da CoronaVac proporcionalmente reservadas a São Paulo no plano nacional não deixarão o território do Estado.

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Mercado privado prevê vacina no Brasil em março, mas só para empresas

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Setor encomendou 5 milhões de doses do laboratório indiano Bharat Biotech. Vacina ainda depende de registro na Anvisa

(Javier Zayas Photography/Getty Images)

O mercado privado de vacinas no Brasil prevê um imunizante contra a covid-19 disponível no país em março. Segundo o presidente da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (Abcvac), Geraldo Barbosa, foram encomendadas 5 milhões de doses do laboratório indiano Bharat Biotech.

Cerca de 60% desse total devem estar em solo brasileiro na primeira remessa. Mas para que o cronograma seja cumprido, ainda é necessário o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Eles nos deram o prazo de que vão submeter o registro no dia 15 de fevereiro e vamos sempre acompanhar. Eles já solicitaram o certificado de boas práticas da fábrica. Todos os cronogramas estão sendo cumpridos”, disse Barbosa.

Representantes do mercado privado de vacinas do Brasil foram até a Índia na semana passada para conhecer os processos de fabricação da chamada Covaxin. O laboratório indiano assinou um acordo com a empresa brasileira Precisa Medicamentos, para fazer a distribuição e venda no Brasil.

De acordo com Barbosa, o foco do mercado privado é atender empresas, que querem comprar uma vacina para os funcionários. E que neste primeiro momento não deve ser disponibilizado um imunizante em clínicas, vendido diretamente às pessoas. Veja os principais trechos da entrevista.

Como foi a inspeção da comitiva ao laboratório na Índia?

Quando assinamos o memorando de entendimento, colocamos que precisávamos ver in loco, a qualidade, se a vacina não era conflitante com o mercado público. A gente também queria saber como foram feitos os estudos de eficácia e qualidade. Eu posso dizer que fiquei impressionado com o investimento da Índia e a capacidade de tecnologia. Tem uma estrutura incrível, isso ficou bem evidente e realmente tudo o que falaram é muito maior. Saímos com mais certezas do que dúvidas.

O que ficou acordado?

O memorando foi ratificado. Agora, nós dependemos só do registro da Anvisa. Eles nos deram o prazo de que vão submeter o registro no dia 15 de fevereiro e vamos sempre acompanhar. Eles já solicitaram o certificado de boas práticas da fábrica. Todos os cronogramas estão sendo cumpridos. E está mantida a previsão de ter uma vacina no mercado privado em março.

Já há uma previsão, agora, de quanto vai custar cada dose?

Estamos cuidando do custo efetivo, que envolve seguro, a logística, barreiras regulatórios. Tudo isso será feito pelo laboratório e impacta no preço. Ainda não temos este valor. A questão do seguro não imaginávamos qual seria o valor. Os riscos envolvidos com a vacina contra a covid-19 fizeram aumentar o preço de um seguro em 300%, em média, se comparado com o seguro de uma outra vacina.

Quantas doses foram encomendadas? Como será a distribuição?

Nós solicitamos 5 milhões de doses e na visita pedimos doses adicionais. Mas eles nos informaram que só vão disponibilizar mais, após cumprirem todos os contratos com os governos. A distribuição será feita de forma escalonada, mas a gente espera receber 60% deste total já na primeira remessa.

O setor privado foi muito criticado por fazer uma negociação ao mesmo tempo do setor público. Como a associação avalia essas críticas?

Essa foi uma crítica muito superficial porque desconsidera que o nosso objetivo é ofertar para o mercado corporativo, que vai dar a vacina de forma gratuita para os seus funcionários. Claro que podemos distribuir para pessoas físicas, mas isso só vai ocorrer se tivermos doses adicionais, ou se sobrar. Vamos somar mais 2,5 milhões de brasileiros protegidos. Se o mercado privado pode contribuir, é mais do que justo. Todo mundo que criticou tem plano de saúde, tem algum plano de saúde suplementar, e não usa 100% o SUS. A nossa busca é suplementar o que o governo está fazendo.

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Profissionais de saúde recuperados da covid-19 estão protegidos, diz estudo preliminar

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Segundo os pesquisadores, 44 indivíduos foram reinfectados pela covid-19 em um total de 6.614 pessoas; anticorpos podem durar por até cinco meses

Saúde: profissionais da área podem ter anticorpos mais duradouros (Amanda Perobelli/Reuters)

Segundo os pesquisadores, 44 indivíduos foram reinfectados pela covid-19 em um total de 6.614 pessoas que, em testes, apresentaram anticorpos suficientes para uma proteção contra a doença por pelo menos cinco meses – de junho a novembro de 2020. Isso quer dizer que existe uma proteção de ao menos 83% em relação aos trabalhadores que não foram expostos ao vírus. O estudo é preliminar e ainda não passou pela revisão de pares.

Apesar disso, os pesquisadores britânicos alertam que alguns participantes, mesmo com um nível alto de anticorpos em seu organismo, continuam a disseminar o vírus para outras pessoas. “Agora sabemos que grande parte das pessoas que tiveram o vírus e geraram anticorpos estão protegidas contra reinfecção, mas essa proteção não é completa e ainda não sabemos quanto tempo dura. E, o mais importante, acreditamos que as pessoas podem continuar a transmitir o vírus”, resume a autora principal do estudo, Susan Hopkins.

Para chegar a essa conclusão foram analisados cerca de 20.800 profissionais de saúde, incluindo funcionários do hospital na linha de frente do atendimento de pacientes com covid-19, convidados a fazer diagnósticos regulares para verificar se ainda eram portadores do vírus ou se geraram anticorpos – um sinal de uma infecção mais antiga.

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Saúde

Estes dois fatores psicológicos podem reduzir a eficácia das vacinas contra covid-19

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Nem tudo está perdido: cientistas também apontam formas de driblar problemas no sistema imunológico causados por doenças psicológicas

Vacina: fatores psicológicos podem atrapalhar eficácia (Amanda Perobelli/Reuters)

Tanto o estresse quanto a depressão já são dois itens conhecidos na redução da imunidade humana, reduzindo a eficácia de outros imunizantes, principalmente na população mais velha. Os desafios, segundo os cientistas, foi intensificado por conta da pandemia, que forçou as pessoas ao isolamento e ao distanciamento social – que impactaram diretamente a saúde mental de alguns indivíduos.

“Em adição aos problemas físicos causados pela covid-19, a pandemia também causa problemas na saúde mental, causando ansiedade e depressão, bem como outros problemas. Estressores emocionais como esses podem afetar o sistema imunológico das pessoas, prejudicando a habilidade de o corpo se livrar de infecções”, afirmou Annelise Madison, uma das autoras da pesquisa.

Segundo ela, o estudo traz luz à eficácia da vacina e ajuda a entender “como os comportamentos de saúde e estressores emocionais podem alterar a habilidade do corpo humano de desenvolver uma resposta imune”. “O maior problema é que a pandemia pode estar amplificando esses fatores de risco”, disse.

As vacinas funcionam ao desafiar o sistema imunológico dos seres humanos e, após horas de uma vacinação, uma resposta imune é criada ao mesmo tempo em que o corpo começa a reconhecer uma ameaça biológica em potencial – todo esse processo leva a produção de anticorpos que lutam contra patógenos específicos. De acordo com a ciência, é a continuidade da produção desses anticorpos que determinam o quão eficaz uma vacina é a longo prazo.

Os imunizantes são uma das formas mais eficazes e seguras para proteger a sociedade de doenças – e não é de hoje que fatores como depressão, estresse e solidão estão diretamente ligados a uma piora no sistema imunológico das pessoas.

Mas existe um lado bom. Segundo os pesquisadores, as vacinas em circulação têm uma eficácia aproximada de 95% – e, mesmo que os fatores psicológicos desempenhem um papel negativo, é possível fazer algumas coisas para amplificar os efeitos da vacina. Exercícios físicos e uma boa noite de sono antes da vacinação pode ajudar a gerar uma resposta imune ainda mais forte. Nem tudo está perdido.

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Indonésia anuncia eficácia de 65,3% da CoronaVac e aprova uso emergencial

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Dados preliminares são de testes em estágio avançado. No Brasil, eficácia foi de 78% para casos leves e de 100% contra mortes, casos graves e internações

CoronaVac na sede da empresa Sinovac, na China (Thomas Peter/Reuters)

A Indonésia aprovou nesta segunda-feira, 11, o uso emergencial da CoronaVac, vacina contra covid-19 produzida pela chinesa Sinovac — e que no Brasil é desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan. A agência reguladora do país também informou que o imunizante apresentou 65,3% de eficácia nos testes realizados no país, segundo resultados preliminares.

“Esses resultados atendem aos requisitos da Organização Mundial da Saúde de um mínimo de eficácia de 50%”, disse Penny K. Lukito, responsável pela agência reguladora de alimentos e medicamentos do país, BPOM.

Na semana passada, o Butantan informou que, nos testes feitos no Brasil, a Coronavac teve eficácia de 78% em casos leves e de 100% em casos moderados e graves — isto é, afirmando que nenhum dos vacinados precisou ser hospitalizado ou teve a doença de forma grave. Mas falta ainda a divulgação da eficácia geral nos testes brasileiros.

Com base em dados divulgados pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, na semana passada, pesquisadores já estimam que a eficácia tenha sido na linha da Indonésia, de pouco mais de 60%.

A Indonésia já recebeu 3 milhões de doses da CoronaVac, e está programada para receber cerca de 122,5 milhões.

A Indonésia está enfrentando o pior surto de covid-19 no sudeste da Ásia e as autoridades estão contando com uma vacina para ajudar a aliviar as crises econômicas e de saúde que devastam o país. No total, 836.718 casos e 24.343 mortes por covid-19 já foram registrados no país.

O Butantan fez o pedido de registro emergencial da Coronavac junto à Anvisa na última sexta-feira, 8. No fim de semana, a Anvisa solicitou mais detalhes sobre a Coronavac, após o envio da documentação inicial. O secretário de Saúde paulista, Jean Carlo Gorinchteyn, disse que o material completo já havia sido enviado, mas que irá procurar a Anvisa na manhã de hoje. Na opinião de ex-presidentes da Anvisa ouvidos pelo Estadão, o pedido não coloca em risco a aprovação da vacina.

Após meses de embates, o governo federal anunciou que vai adquirir todo o estoque da Coronavac e incluir a vacina no Plano Nacional de Imunização. O governo federal comprou 46 milhões de doses da Coronavac, com parte do montante produzido no Butantan e parte importado, e distribuirá o imunizante a todos os estados de acordo com os grupos prioritários e população de cada lugar.

A outra vacina no Brasil mais próxima da aprovação é de AstraZeneca e Universidade de Oxford, testada em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que também teve o pedido de registro junto à Anvisa feito na sexta-feira.

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Delegação da OMS vai à China esta semana para investigar origem do coronavírus

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Negociações para a visita estão em andamento há algum tempo. Não ficou claro se os especialistas da OMS vão viajar para Wuhan, onde o coronavírus foi detectado pela primeira vez

Pandemia derruba lucro dos bancos chineses (Aly Song/Reuters)

A China confirmou que um grupo de especialistas da Organização Mundial da Saúde (OMS) vai chegar ao país nesta quinta-feira, 14 para conduzir uma investigação sobre as origens da pandemia do coronavírus. Um comunicado de uma sentença da Comissão Nacional de Saúde chinesa afirmou que a delegação vai se reunir com as autoridades de saúde do país.

Não ficou claro se os especialistas da OMS vão viajar para a cidade de Wuhan, onde o coronavírus foi detectado pela primeira vez, no fim de 2019.

Negociações para a visita estão em andamento há algum tempo. O diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, expressou frustração com o atraso na semana passada, dizendo que membros da equipe científica internacional partindo de seus países de origem já tinham iniciado a viagem como parte de um acordo entre a entidade e o governo chinês.

A China tem exercido um controle estrito de todas as pesquisas domésticas sobre a origem do vírus. A Austrália e outros países pediram uma investigação sobre a origem da pandemia.

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sábado, 16 de janeiro de 2021

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