VITOR HUGO BATISTA E PATRÍCIA PASQUINI
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) destacou a importância de realizar testes específicos para garantir a segurança e a eficácia das canetas para emagrecimento fabricadas no Paraguai antes que sejam vendidas no Brasil.
Uma nota emitida pela agência intitulada “Canetas do Paraguai NÃO demonstraram equivalência com medicamentos registrados no Brasil” esclarece que é incorreto afirmar que testes laboratoriais teriam confirmado a equivalência das canetas contrabandeadas com os medicamentos aprovados no Brasil.
Em reportagem publicada no último sábado (5) pela Folha de S.Paulo, foi divulgada uma análise da Universidade de Campinas (Unicamp) indicando que os medicamentos paraguaios, comercializados como versões do princípio ativo tirzepatida (presente no Mounjaro), realmente contêm a substância em sua composição.
O estudo da Unicamp verificou a presença, concentração e estrutura molecular do princípio ativo em amostras dos medicamentos Tirzedral, TG, Lipoless, Tirzec e Gluconex, produzidos pelos laboratórios paraguaios Catedral, Indufar, Eticos, Quimfa e Lasca, respectivamente.
No entanto, a análise não avaliou impurezas, contaminantes, segurança ou eficácia dos medicamentos em questão.
A Anvisa comunicou que a nota não responde diretamente a reportagem, mas é uma medida para combater informações erradas e interpretações equivocadas circulando nas redes sociais sobre os resultados do estudo.
De acordo com a agência, identificar a tirzepatida em um medicamento não significa que ele seja equivalente ao produto registrado no Brasil. A confirmação da identidade do princípio ativo não garante a equivalência do medicamento como um todo.
Além disso, a Anvisa informou que o CIATox não é um centro credenciado para estudos de bioequivalência nem faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Também ressaltou que os fabricantes paraguaios não passaram pelas inspeções necessárias para obter registro sanitário no Brasil.
“As empresas que fabricam os produtos analisados pela Unicamp não foram avaliadas durante a produção, o que influencia diretamente na qualidade final do medicamento, e não possuem certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) concedida pela Anvisa”, alertou a agência.
Durante o Fórum de Saúde da Amcham Brasil, o diretor-adjunto da Anvisa, Diogo Penha Soares, afirmou que a avaliação regulatória considera diversos critérios além da simples identificação do princípio ativo.
Soares também destacou o diálogo contínuo entre a Anvisa e a Dinavisa, a agência sanitária do Paraguai, visando uma maior cooperação técnica e a assinatura de um memorando de entendimento. Porém, esclareceu que a Anvisa não pode fiscalizar a produção no Paraguai nem reconhece automaticamente o registro concedido por aquele país.
Todas as canetas mencionadas na reportagem possuem registro vigente na Dinavisa, mas não na Anvisa. Até o momento, os laboratórios paraguaios não formalizaram pedidos para regularização no Brasil, segundo a agência.
Conforme a legislação brasileira, o registro depende de solicitação do fabricante, acompanhada de um dossiê técnico detalhado que comprove a qualidade, segurança e eficácia do produto.
Enquanto a Anvisa exige um dossiê estruturado conforme o padrão internacional CTD (Documento Técnico Comum), a autoridade sanitária paraguaia usa uma documentação mais simplificada, aceitando apenas resumos dos estudos de eficácia e segurança para novos medicamentos, sem relatórios clínicos completos.
Entidades do setor farmacêutico emitiram nota após a reportagem, afirmando que não questionam a competência dos pesquisadores ou do jornalismo, mas manifestam preocupação com interpretações que extrapolem os resultados da análise laboratorial.
“A aprovação pela Anvisa envolve uma série de avaliações, incluindo qualidade farmacêutica, segurança, eficácia, equivalência terapêutica, conformidade documental, inspeção das fábricas e controle contínuo de cada lote. Nenhum desses produtos foi submetido a esse processo”, ressalta a nota pública.