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O estranho caso da startup que coletava e vendia sangue de jovens

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A Ambrosia Health prometia vidas melhores e longevas a seus pacientes. Mas seus métodos foram questionados pela agência reguladora americana para a saúde

Doação de sangue: a Ambrosia Health atraiu quase 150 pacientes em seu último teste clínico (jat306/Thinkstock/Thinkstock)

Obter o sangue de pessoas mais jovens para ter uma vida melhor e longeva parece uma estratégia restrita às páginas do romance Drácula, de Bram Stoker. Mas foi também a promessa da startup americana Ambrosia Health — até que a regulação a parasse, no mês passado. No caminho, ficaram 140 clientes que compraram a vampiresca ideia.

A Ambrosia Health foi criada na Califórnia em 2017, pelo médico (graduado na Universidade de Stanford, mas sem licença para exercer a profissão, segundo o Business Insider) Jesse Karmazin. O fundador afirmou ao veículo que sua ideia poderia desafiar o envelhecimento, por meio do rejuvenescimento de órgãos a partir da infusão de sangue jovem em pacientes mais velhos.

A Ambrosia dependia de doações de sangue em bancos locais para operar. A partir de diversos sacos, era possível separar apenas o plasma, parte líquida do sangue, e vender injeções intravenosas. O tratamento custava de oito mil dólares (um litro) até 12 mil dólares (dois litros). A Ambrosia Health atendia regiões como Houston (Texas), Los Angeles (Califórnia), Omaha (Nebraska), São Francisco (Califórnia) e Tampa (Flórida).

Cerca de 140 pacientes haviam comprado a ideia até setembro de 2018, quando começou uma nova bateria de testes clínicos. Os estudos foram finalizados em janeiro deste ano e seus resultados não foram abertos ao público — mas Karmazin afirmou ao Business Insider que foram “muito positivos.”

Porém, não há evidência concreta de que as infusões de plasma de sangue jovem poderiam combater o envelhecimento. A ideia foi testada em ratos pela startup de longevidade Alkahest, por meio de uma técnica cirúrgica chamada parabiose. Ao trocar o sangue entre dois organismos vivos, a Alkahest apurou “benefícios cognitivos limitados”. Porém, o objetivo da startup é desenvolver medicamentos inspirados nos estudos com o plasma, e não simplesmente abrir uma clínica para injetá-lo em humanos, como é o caso da Ambrosia Health.

A Ambrosia se apoiava na aprovação da agência reguladora americana Food and Drug Administration de transfusões de sangue em caso de emergência — o que geralmente se refere a acidentes. Até que, em fevereiro deste ano, a FDA mandou um recado que parecia endereçado à startup.

“Não há benefícios clínicos comprovados da infusão de plasma de doadores jovens para curar, mitigar, tratar ou prevenir essas condições [envelhecimento], e há riscos associados com o uso de qualquer produto baseado em plasma”, afirmaram os agentes da FDA Peter Marks e Scott Gottlieb em comunicado conjunto.

Segundo a FDA, o plasma não é um tratamento adequado para envelhecimento, perda de memória e doenças como Alzheimer e Parkinson. As infusões estão associados a problemas como alergias, infecções e dificuldades cardiovasculares e respiratórias. Depois do comunicado, a Ambrosia Health interrompeu os tratamentos.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece critérios para a doação de sangue e alerta sobre as possíveis reações adversas às transfusões. Também publica manuais com orientações sobre, por exemplo, o transporte de bolsas de sangue. Não consta material, porém, que regule a validade científica das promessas de empresas que realizem tais procedimentos.

O problema das healthtechs

A ideia de combater o envelhecimento é uma moda na meca das startups, o americano Vale do Silício. Em 2012, o investidor Peter Thiel afirmou que “a morte é um problema que pode ser solucionado” e manifestou interesse na infusão de sangue jovem. A obsessão dos negócios inovadores da região de São Francisco com a imortalidade virou até piada na série de televisão Silicon Valley, com o guru Gavin Belson sendo seguido por um garoto doador de sangue. O citado experimento com ratos aqueceu o interesse pelo “plasma rejuvenescedor.”

Porém, o grande desafio para as startups focadas no segmento de saúde está em comprovar suas teses. “Mova-se rápido e quebre tudo”, mandamento adotado por muitos negócios inovadores e escaláveis, geralmente não pode ser replicado pelas healthtechs. Mesmo assim, dezenas delas publicaram pouca ou nenhuma pesquisa científica sobre seus métodos. O que não impede que o dinheiro dos investidores continue entrando, com 9,6 bilhões de dólares investidos em empresas americanas do setor no último ano.

O exemplo mais claro do problema dessa falta de comprovação científica se deu na Theranos. Sua fundadora, Elizabeth Holmes, parecia estar no topo do mundo há poucos anos. A empreendedora que abandonou o curso de engenharia química na Universidade de Stanford aos 19 anos de idade para fundar uma startup já foi considerada a mulher mais rica dos Estados Unidos por meio de fortuna própria. Mas a Securities and Exchange Comission (SEC), entidade que regula os mercados de capitais nos Estados Unidos, condenou a empresa de testes de sangue, Holmes e o ex-presidente Ramesh Balwani por uma “fraude massiva”.

A principal acusação é a de que os empresários teriam levantado mais de 700 milhões de dólares (na cotação atual, aproximadamente 2,3 bilhões de reais) de investidores por meio de uma “elaborada fraude que durou anos, na qual eles exageraram ou deram testemunhos falsos sobre a tecnologia da companhia, sobre o negócio e sobre a performance financeira.”

As falas da Theranos teriam levado investidores a acreditarem que o principal produto da startup – um teste de sangue portátil – poderia conduzir exames complexos com apenas algumas gotas, revolucionando a indústria de testes sanguíneos. Mas, de acordo com o relatório da SEC, o equipamento só poderia completar um número pequeno de exames.

A popularização posterior de startups como a Ambrosia Health mostra que, apesar dos esforços dos reguladores americanos, o desejo dos consumidores pela solução mais fácil de problemas de saúde, mesmo que incorreta, está longe de terminar.

Fonte Exame

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Saúde

Exame para identificar Zika vírus é comercializado no país

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O produto foi testado em cerca de 3.200 mulheres no Brasil. O resultado sai em três horas e meia e pode ser feito em laboratórios clínicos

Exame para identificação do Zika Vírus passa a ser comercializado no Brasil

Um exame sorológico capaz de identificar a contaminação por Zika vírus mesmo depois da infecção por dengue começou a ser comercializado no Brasil. Os kits são voltados principalmente para mulheres em idade fértil e para estudos epidemiológicos que pretendam determinar pessoas que já tenham sido expostas ao vírus. Essa era uma das principais demandas após a epidemia de Zika no Brasil, entre 2015 e 2016.

O teste é resultado de uma pesquisa iniciada há dois anos por um grupo de pesquisadores do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo.

O estudo foi apoiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo e teve o pedido de patente licenciado pela empresa AdvaGen Biotec e, recentemente, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso comercial. O produto foi testado em cerca de 3.200 mulheres no Brasil.

O exame detecta a presença de anticorpo específico do Zika vírus produzido pelo organismo depois de 15 a 20 dias, após o indivíduo ser infectado. Entretanto, como os vírus da Zika e da dengue são muito parecidos, os testes disponíveis no mercado acabam por confundir com resultando em falso positivo ou negativo, dificultando ou impedindo o diagnóstico preciso em áreas endêmicas para a dengue.

O teste que passou a ser comercializado possui 95% de especificidade para Zika, enquanto os outros do mercado possuem até 75%.

“Esse anticorpo dá proteção para o resto da vida e é muito difícil achar uma proteína que seja específica para o Zika. Mas achamos um local na proteína, que chamamos de Delta NS1, e que não dá reação cruzada com a dengue”, explicou o especialista em virologia Edison Luiz Durigon, um dos pesquisadores que atuaram na criação do exame.

Segundo o pesquisador, o kit facilitará o acompanhamento de gestantes, que deverão fazer o exame a cada três meses para prevenir a microcefalia em bebês. Caso a mulher seja infectada só no período final da gestação, o bebê corre o risco de desenvolver problemas neurológicos.

“Se a gestante tiver Zika o teste acusará. E aí muda-se a conduta médica, com a possibilidade de acompanhar essa criança para que ela seja conduzida a um padrão normal na infância e adolescência”, disse.

O exame é baseado no método Elisa e também será útil para estudar a prevalência do vírus porque a maioria das pessoas infectadas não apresentam sintomas, assim a mulher pode ter o vírus sem saber e passar para o feto.

Dessa forma, algumas crianças podem nascer sem microcefalia, mas podem ter lesões invisíveis no cérebro em um primeiro momento, podendo desenvolver problemas cognitivos severos.

“O exame deve ser feito em laboratório e fica pronto em três horas e meia. É um teste que qualquer laboratório clínico está equipado para fazer. Esse foi um cuidado nosso”, explicou o especialista.

*Com informações da Agência Brasil

 

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Saúde

Anvisa adia votação sobre maconha para fins medicinais e para pesquisa

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Propostas foram colocadas em consulta pública e receberam o apoio de 87% dos participantes do processo

Maconha: agência de vigilância sanitária analisa liberar a produção da planta para uso medicinal (Cyano66/Getty Images)

Brasília — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a votação de resolução que permite o plantio da maconha para pesquisa e fins medicinais no País e da resolução que torna mais simples o registro do produto. A decisão foi tomada depois de quase três horas do início da reunião e após o relator da proposta, o diretor presidente da Anvisa, William Dib, ler seu voto, favorável, às duas medidas.

O adiamento é fruto do pedido de vista apresentado pelos diretores Fernando Mendes e Antonio Barra Torres. Nenhum dos diretores justificou o pedido de vista. Com a decisão, o tema deverá voltar à pauta da diretoria colegiada dentro de duas reuniões. Algo esperado para perto de um mês.

O texto das duas resoluções é discutido há cinco anos pela Anvisa. As propostas foram colocadas em consulta pública e discutidas em audiências. Das pessoas que participaram da consulta pública, 87% avaliaram que ela traria um impacto positivo para pacientes e para o País.

O presidente da Anvisa e relator do processo, William Dib, emocionou-se e chegou a chorar antes de iniciar a leitura de seu voto. “Pode não ser o tema mais importante, mas é o mais polêmico já enfrentado pela agência”, disse o diretor, que deverá deixar o cargo em dezembro.

A liberação do plantio da maconha para fins medicinais e para pesquisa é duramente criticada pelo governo do presidente Jair Bolsonaro.

As afirmações contrárias à aprovação começaram a ganhar corpo em junho, quando o ministro da Cidadania, Osmar Terra, disse que a medida poderia representar o primeiro passo para a liberação do uso recreativo da maconha.

Mais tarde, foi a vez de o ministro da Casa Civil, Onyx Lorenzoni, mostrar resistência ao tema.

O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, também reforçou as críticas, sob a justificativa de não haver estudos científicos que comprovem a eficiência da terapia. Ele argumentou ainda que pesquisas poderiam ser feitas com a importação de substâncias extraídas do produto.

Dib, por sua vez, tornou-se ao longo dos últimos meses uma voz defensora da aprovação das resoluções e, em consequência, alvo de pressões do governo para mudar sua condução sobre o assunto. Antes da leitura do voto, que durou quase hora, Dibponderou que a Anvisa há tempos é cobrada pela sociedade para adotar um posicionamento sobre o tema. “Ou tomamos esse tema ou vamos ser sugados pelas ações civis, jurídicas e pela sociedade, exigindo nossa posição.”

O presidente da Anvisa lembrou que a Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) solicitou que a agência regulasse o tema, citou inúmeras ações judiciais que liberaram a plantação artesanal e, ainda, a movimentação no Congresso para elaboração de leis sobre o tema. Sinais, para ele, que a Anvisa estava deixando de cumprir o seu papel.

O relator citou a experiência dos Estados Unidos, que diante do aumento de casos de dependência de analgésicos derivados de derivados de ópio, tem buscado alternativas a produtos derivados da Cannabis. “É uma discussão que está começando. Estamos tentando colocar em prática algo que tem pouca sustentação científica, mas muitas evidências.”

Na leitura do voto, Dib lembrou ainda as inúmeras requisições feitas ao longo dos últimos anos no País para a importação de derivados de canabidiol, substância derivada da maconha. De acordo com ele, foram cerca de 13 mil pedidos, assinados por 1.200 médicos brasileiros. “Há uma demanda real para a prescrição. E esse pleito não poder ser entendido como uma excepcionalidade”, disse.

Ele observou ainda que o aumento das prescrições indica que na prática clínica as pessoas têm resposta para suas patologias com tratamento a base de Cannabis.

Antes da apresentação do voto, a senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP) fez uma manifestação favorável à aprovação. Disse usar há anos uma combinação de canabidiol e THC, (substâncias presentes na maconha), observou que estudos indicam que os derivados da Cannabis podem ter efeitos terapêuticos importantes e ressaltou a necessidade de se deixar de lado o preconceito antes de analisar o tema. “Não vamos acreditar numa fala vazia de que não há evidências”, disse.

Ela lembrou ainda que o produto poderia beneficiar cerca de 15 milhões de pessoas. “Eu uso há muitos anos e tenho uma saúde privilegiada diante da severidade da minha lesão”, completou.

Para ela, as críticas de que a maconha é uma das piores drogas que existem é feita por pessoas que pararam no tempo. “A gente não pode entrar numa conversinha. A Anvisa que trabalha com evidências”, disse.

Ela ressaltou ainda que uma eventual reprovação das resoluções significaria que o País ir na contramão de tendência mundial para investimento em pesquisas nessa área. “Tantos países que estão crescendo e revertendo desemprego por conta da plantação, comercialização e tenham acesso a medicamentos que não são caros.”

Também presente na reunião, o senador Eduardo Girão (Podemos-CE), defendeu o uso do canabidiol, mas foi contrário à permissão da plantação.

O senador Styvenson Valentim (Podemos-RN) comparou a plantação da maconha às barragens da Vale, em Brumadinho. “Quem me garante que isso dá segurança? No papel é muito bacana, mas na prática é outra realidade”, disse.

Valentim deixou a Anvisa antes da votação, irritado com a fala de Norberto Fischer, que integra uma associação de pacientes que luta pela liberação do plantio para fins medicinais e para estudos científicos. Num discurso contundente, Fischer criticou a demora da Anvisa na análise do tema. “Os senhores sabem dos benefícios, da segurança dos dois processos”, disse.

Ele lembrou que mais de 40 países já regulamentaram o uso. Fischer classificou ainda como “medíocres” os argumentos de que a aprovação poderia aumentar o risco de pessoas virarem “maconheiras”. “Se forem usar esse tipo de desculpa infantil, medíocre, que achem um argumento melhor para pedir vistas ou para negar a autorização.”

Ele lembrou ainda que a Anvisa tem como suas atribuições a promoção da saúde.

 

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Saúde

Um adesivo para a pele é capaz de curar o diabetes?

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O produto está à venda na internet com essa promessa, mas é fake. Ele não tem eficácia comprovada e não substitui o tratamento convencional do diabetes

Atenção: não existem adesivos com substâncias naturais que curam o diabetes. (Foto: divulgação/Divulgação)

A promessa é boa. Por cerca de cem reais, adesivos feitos de compostos naturais curariam o diabetes ao controlar os níveis de açúcar no sangue. De quebra, aliviariam as complicações da doença. Bastaria trocar diariamente o adesivo, que deve ser colocado no umbigo.

Mas a história toda é falsa. “Primeiro, não existe cura para o diabetes. Além disso, não há estudos sobre o efeito de nenhuma das substâncias que o produto alega ter no controle da glicemia, muito menos sobre a ação delas em conjunto”, explica Márcio Krakauer, endocrinologista e Coordenador das Campanhas Públicas da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD).

Uma das marcas que mais aparece nas buscas da internet, o Diabetic Patch, da fabricante chinesa Sumifun, não consta nos registros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou da Food and Drug Administration Agency (FDA), órgãos que regulam os remédios no Brasil e nos Estados Unidos, respectivamente. Dito de outra maneira, o produto é comercializado sem um crivo confiável de segurança.

Há adesivos e adesivos

No diabetes, a insulina não consegue colocar adequadamente o açúcar para dentro das células — seja por um déficit de produção desse hormônio, seja por uma resistência do organismo à sua ação. Com isso, a glicose sobra no sangue e vai às alturas. Não à toa, o tratamento dessa enfermidade muitas vezes envolve aplicações de insulina, via injeções ou canetas.

Há anos, a ciência estuda maneiras de administrar esse hormônio nos pacientes sem picadas. Eis que, em 2017, um trabalho publicado no periódico científico Nature, conduzido por pesquisadores chineses e pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos, mostrou que adesivos compostos por agulhas microscópicas poderiam ser uma via eficaz de inserir a substância dentro do corpo.

“Esse estudo foi uma prova de conceito. Ele sugeriu que o adesivo é uma forma de aplicação viável de insulina, mas falta muito para termos algo parecido no mercado”, pondera Krakauer.

Essa possibilidade futura — que envolve muita tecnologia e um medicamento já consagrado contra o diabetes — é completamente diferente de um adesivo sem quaisquer comprovações sérias de eficácia ou segurança. E que não possui insulina na composição.

Cura para o diabetes?

Só o fato de prometer eliminar a doença já deve ser motivo de suspeita. Não existem medicamentos capazes de fazer isso.

“O que podemos falar é em remissão”, aponta Krakauer. O especialista se refere a indivíduos que voltam a atingir por um tempo taxas normais de glicemia após intervenções específicas, como a cirurgia bariátrica.

Sim, em pessoas com indicação, esse procedimento promove uma perda de peso drástica e um rearranjo do metabolismo que melhoram o controle da glicemia. Às vezes, o sujeito até descarta os remédios.

Remissão, contudo, é um conceito bem diferente de cura. “O diabetes tende a retornar com o tempo, principalmente na ausência de hábitos saudáveis”, diz o especialista. Ou seja, para mantê-lo quietinho por uns anos, o paciente continuará precisando de disciplina e uma vida balanceada.

As fake news

Por ser um dos problemas crônicos mais comuns no país, o protagonista desta reportagem se torna um alvo frequente de promessas milagrosas. Basta procurar “cura do diabetes” no Google para encontrar pílulas mágicas, dietas malucas, livros desprovidos de base científica, cursos pagos…

“Nada que prometa resultados rápidos será efetivo em um contexto tão complexo quanto o dessa doença”, completa. Algumas dessas táticas inclusive podem fazer mal ou estimular o abandono do tratamento convencional. Aliás, suspeite de quem manda você esquecer recomendações médicas consagradas.

 

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