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Saúde

O estranho caso da startup que coletava e vendia sangue de jovens

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A Ambrosia Health prometia vidas melhores e longevas a seus pacientes. Mas seus métodos foram questionados pela agência reguladora americana para a saúde

Doação de sangue: a Ambrosia Health atraiu quase 150 pacientes em seu último teste clínico (jat306/Thinkstock/Thinkstock)

Obter o sangue de pessoas mais jovens para ter uma vida melhor e longeva parece uma estratégia restrita às páginas do romance Drácula, de Bram Stoker. Mas foi também a promessa da startup americana Ambrosia Health — até que a regulação a parasse, no mês passado. No caminho, ficaram 140 clientes que compraram a vampiresca ideia.

A Ambrosia Health foi criada na Califórnia em 2017, pelo médico (graduado na Universidade de Stanford, mas sem licença para exercer a profissão, segundo o Business Insider) Jesse Karmazin. O fundador afirmou ao veículo que sua ideia poderia desafiar o envelhecimento, por meio do rejuvenescimento de órgãos a partir da infusão de sangue jovem em pacientes mais velhos.

A Ambrosia dependia de doações de sangue em bancos locais para operar. A partir de diversos sacos, era possível separar apenas o plasma, parte líquida do sangue, e vender injeções intravenosas. O tratamento custava de oito mil dólares (um litro) até 12 mil dólares (dois litros). A Ambrosia Health atendia regiões como Houston (Texas), Los Angeles (Califórnia), Omaha (Nebraska), São Francisco (Califórnia) e Tampa (Flórida).

Cerca de 140 pacientes haviam comprado a ideia até setembro de 2018, quando começou uma nova bateria de testes clínicos. Os estudos foram finalizados em janeiro deste ano e seus resultados não foram abertos ao público — mas Karmazin afirmou ao Business Insider que foram “muito positivos.”

Porém, não há evidência concreta de que as infusões de plasma de sangue jovem poderiam combater o envelhecimento. A ideia foi testada em ratos pela startup de longevidade Alkahest, por meio de uma técnica cirúrgica chamada parabiose. Ao trocar o sangue entre dois organismos vivos, a Alkahest apurou “benefícios cognitivos limitados”. Porém, o objetivo da startup é desenvolver medicamentos inspirados nos estudos com o plasma, e não simplesmente abrir uma clínica para injetá-lo em humanos, como é o caso da Ambrosia Health.

A Ambrosia se apoiava na aprovação da agência reguladora americana Food and Drug Administration de transfusões de sangue em caso de emergência — o que geralmente se refere a acidentes. Até que, em fevereiro deste ano, a FDA mandou um recado que parecia endereçado à startup.

“Não há benefícios clínicos comprovados da infusão de plasma de doadores jovens para curar, mitigar, tratar ou prevenir essas condições [envelhecimento], e há riscos associados com o uso de qualquer produto baseado em plasma”, afirmaram os agentes da FDA Peter Marks e Scott Gottlieb em comunicado conjunto.

Segundo a FDA, o plasma não é um tratamento adequado para envelhecimento, perda de memória e doenças como Alzheimer e Parkinson. As infusões estão associados a problemas como alergias, infecções e dificuldades cardiovasculares e respiratórias. Depois do comunicado, a Ambrosia Health interrompeu os tratamentos.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece critérios para a doação de sangue e alerta sobre as possíveis reações adversas às transfusões. Também publica manuais com orientações sobre, por exemplo, o transporte de bolsas de sangue. Não consta material, porém, que regule a validade científica das promessas de empresas que realizem tais procedimentos.

O problema das healthtechs

A ideia de combater o envelhecimento é uma moda na meca das startups, o americano Vale do Silício. Em 2012, o investidor Peter Thiel afirmou que “a morte é um problema que pode ser solucionado” e manifestou interesse na infusão de sangue jovem. A obsessão dos negócios inovadores da região de São Francisco com a imortalidade virou até piada na série de televisão Silicon Valley, com o guru Gavin Belson sendo seguido por um garoto doador de sangue. O citado experimento com ratos aqueceu o interesse pelo “plasma rejuvenescedor.”

Porém, o grande desafio para as startups focadas no segmento de saúde está em comprovar suas teses. “Mova-se rápido e quebre tudo”, mandamento adotado por muitos negócios inovadores e escaláveis, geralmente não pode ser replicado pelas healthtechs. Mesmo assim, dezenas delas publicaram pouca ou nenhuma pesquisa científica sobre seus métodos. O que não impede que o dinheiro dos investidores continue entrando, com 9,6 bilhões de dólares investidos em empresas americanas do setor no último ano.

O exemplo mais claro do problema dessa falta de comprovação científica se deu na Theranos. Sua fundadora, Elizabeth Holmes, parecia estar no topo do mundo há poucos anos. A empreendedora que abandonou o curso de engenharia química na Universidade de Stanford aos 19 anos de idade para fundar uma startup já foi considerada a mulher mais rica dos Estados Unidos por meio de fortuna própria. Mas a Securities and Exchange Comission (SEC), entidade que regula os mercados de capitais nos Estados Unidos, condenou a empresa de testes de sangue, Holmes e o ex-presidente Ramesh Balwani por uma “fraude massiva”.

A principal acusação é a de que os empresários teriam levantado mais de 700 milhões de dólares (na cotação atual, aproximadamente 2,3 bilhões de reais) de investidores por meio de uma “elaborada fraude que durou anos, na qual eles exageraram ou deram testemunhos falsos sobre a tecnologia da companhia, sobre o negócio e sobre a performance financeira.”

As falas da Theranos teriam levado investidores a acreditarem que o principal produto da startup – um teste de sangue portátil – poderia conduzir exames complexos com apenas algumas gotas, revolucionando a indústria de testes sanguíneos. Mas, de acordo com o relatório da SEC, o equipamento só poderia completar um número pequeno de exames.

A popularização posterior de startups como a Ambrosia Health mostra que, apesar dos esforços dos reguladores americanos, o desejo dos consumidores pela solução mais fácil de problemas de saúde, mesmo que incorreta, está longe de terminar.

Fonte Exame

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Saúde

O novo escândalo da talidomida

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Após 45 anos do processo julgado, fundação alemã quer deixar de indenizar as vítimas brasileiras afetadas pela droga responsável por malformação de bebês

O medicamento talidomida, usado na gestação, causou malformação fetal em milhares de crianças. (Foto: GI/Getty Images)

A droga talidomida entrou no mercado alemão em 1957 pela empresa Chemie Grünenthal como um medicamento que podia ser comprado sem receita, com base nas alegações de segurança do fabricante. Usado inicialmente como um tranquilizante para melhorar o sono, logo teve seu uso expandido para gestantes, pois melhorava o enjoo matinal.

Contergan, a primeira marca do fármaco lançada no mercado, transformou-se rapidamente em um dos medicamentos líderes de vendas na Alemanha. Mas um jornal alemão veio informar em 1959 que 161 bebês haviam sido afetados adversamente pela talidomida, levando os fabricantes da droga — que haviam ignorado os relatos de defeitos congênitos associados a ela — a finalmente interromper a distribuição na Alemanha e na Inglaterra. Outros países seguiram o exemplo e, em março de 1962, o medicamento foi banido na maioria dos países da Europa e América do Norte, onde era comercializada.

Previamente à tragédia da talidomida — marcada pelo nascimento de crianças com algum tipo de deficiência —, todos os medicamentos eram lançados comercialmente somente após estudos de toxicidade. Porém, só uma minoria passava por testes de teratogenicidade, a capacidade de induzir malformações congênitas no bebê ainda no ventre materno.

É nesse período que a farmacologia clínica se desenvolve como especialidade médica e constitui um marco na política de regulação de medicamentos. Nos Estados Unidos, a talidomida não foi liberada pelo FDA, a agência reguladora de remédios daquele país, sob a argumentação de que não havia testes suficientes. Apesar de a droga não ter sido permitida oficialmente em solo americano, preservando muitos cidadãos dos seus efeitos, após a catástrofe internacional a regulação de fármacos passou a ser o foco do órgão americano.

Convém esclarecer que a talidomida interferia no desenvolvimento dos bebês, fazendo com que muitos deles nascessem com focomelia, o que resulta em membros encurtados, ausentes ou do tipo nadadeira. Vários outros defeitos foram contabilizados além das alterações ortopédicas: problemas auditivos, oculares, cardiológicos, renais e, em alguns casos, até deficiência mental.

No início da década de 1960, divulgou-se amplamente o tamanho da tragédia: mais de 10 mil crianças afetadas pelo mundo.

No Brasil, a história seguiu diferente do que ocorreu em outros países. A comercialização começou em março de 1958, quase dois anos depois da identificação dos graves eventos adversos na Alemanha. Aqui a talidomida apareceu inicialmente como Sedalis — depois foi comercializada também com outros nomes como Sedalis 100, Sedin e Slip — e foi anunciada em propagandas estampadas em três jornais de grande circulação, dirigida à “distinta classe médica”.

Finalmente, em 1962, os jornais passaram a divulgar que, em nosso país, havia em torno de 300 bebês vítimas da droga. Contudo, a suspensão do seu uso só se efetivou em 1965, com pelo menos quatro anos de atraso em relação à Alemanha. Mesmo depois da retirada oficial, a talidomida permaneceu em algumas drogarias, possibilitando a utilização por gestantes desavisadas.

Após o período em que o medicamento foi banido em muitas nações, em 1968 deu-se início ao julgamento da Chimie Grünenthal na Alemanha. Os diretores da empresa foram acusados de violação da lei nacional sobre drogas, causando danos físicos (primeiro por imprudência e depois deliberadamente) e ainda apontados como autores de homicídio culposo por negligência.

Desde então, pacientes afetados pela droga podem requerer uma indenização pelos danos. Para garantir a distribuição equitativa dos fundos pagos, o governo alemão decidiu instituir uma fundação de direito público, sob o nome de Conterganstiftung für Behinderte Menschen (Fundação Contergan para Pessoas com Deficiência). Algumas vítimas brasileiras passaram a ser incluídas nesse processo a partir dos anos 1970.

Eis que no final de outubro de 2019 a Conterganstiftung envia uma carta a todas as vítimas brasileiras avisando que seriam desligadas do processo ao considerar que o nome comercial Sedalis não pertence à Chimie Grünenthal. Isso atinge quase uma centena de pessoas afetadas pela talidomida no Brasil — todas elas sofreram os efeitos causados pela ingestão, por suas mães, de formas comerciais que só existiam no Brasil.

Trata-se de um segundo escândalo envolvendo a talidomida, considerando que o primeiro ocorreu no início da década de 1960 com o nascimento de milhares de crianças com múltiplas malformações graves, decorrentes da negligência, da ganância, do desrespeito e da total imprudência de uma farmacêutica.

O segundo escândalo acontece agora no Brasil, quando a Fundação cria novas regras arbitrárias e desrespeita decisões tomadas em tribunais. Certamente configura uma situação de crime de discriminação por procedência nacional (a nós, estrangeiros à nação alemã), uma vez que, em nosso país, os produtos fabricados pela Grünenthal tinham nome comercial diferente daqueles produzidos originalmente na Alemanha.

Espero que o governo alemão e a Fundação Conterganstiftung nos apoiem e repensem seus atos, e não transformem a talidomida em novo pesadelo para tantos brasileiros.

* Dra. Paula Vargas é endocrinologista pediátrica e vítima da talidomida desde 1962

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Saúde

Brasil ganha remédio para malária após 70 anos sem novidades no tratamento

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O medicamento, recentemente aprovado pela Anvisa, só exige uma dose e evita recaídas típicas da doença

Novo remédio facilita a adesão ao tratamento contra a malária. (Foto: GI/Getty Images)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo remédio para malária: a tafenoquina, fabricada pela farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK). Trata-se de uma versão da primaquina, um princípio ativo utilizado há décadas contra a doença.

“É a primeira vez em quase 70 anos que temos um novo medicamento contra a malária vivax [tipo mais comum no Brasil]”, declarou à imprensa o médico Dhélio Batista Pereira, pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), de Rondônia. Aliás, essa instituição brasileira participou dos estudos clínicos que comprovaram os benefícios da tafenoquina — entre eles, a maior facilidade no tratamento.

Tomada em dose única, a droga age por um período superior a 20 dias, com alta chance de cura total. Isso ajuda na adesão. O esquema tradicional exige seguir um tratamento por até 14 dias. Como a pessoa começa a se sentir melhor durante esse período, tende a abandonar os remédios, o que aumenta o risco de recaída da doença.

A tafenoquina foi aprovada nos Estados Unidos em julho de 2018 — o Brasil é o primeiro país com malária endêmica a autorizar sua distribuição.

Curiosamente, essa droga é conhecida há pelo menos 30 anos. Mas os estudos só deslancharam depois de uma parceria firmada entre a GSK e a organização não-governamental Medicines for Malaria Venture (MMV), financiada pela Fundação Bill e Melinda Gates.

Quando o novo remédio chega no SUS?

O medicamento ainda passará por um estudo que avaliará sua implementação no Sistema Único de Saúde. Isso porque alguns pacientes não podem tomar a tafenoquina — e é necessário fazer um exame para distingui-los.

Explica-se: antes de receitar a medicação, o doutor precisa dosar a atividade de uma enzima, a G6PD, no organismo da pessoa infectada. Se o resultado apontar deficiência no trabalho dessa molécula, uma condição apresentada por 5% dos brasileiros, o remédio é contraindicado.

“O déficit pode provocar efeitos colaterais”, pontuou Pereira, em um informe divulgado pela Fiocruz. A ideia da pesquisa, portanto, é verificar a viabilidade de oferecer o teste como parte do tratamento no SUS. Com essa informação em mãos, daria para escolher a melhor estratégia.

O que é a malária e qual seu panorama?

Essa infecção é transmitida pelo mosquito-prego, que gosta de regiões de mata. Ela é causada por um protozoário e dispara febre alta, dores de cabeça e calafrios. Nas situações mais graves, o paciente sofre com convulsões, hemorragias, perda de consciência — há risco de morte.

Apesar de distante dos holofotes, a malária não foi controlada. Houve progresso em regiões como o sudeste asiático, mas há muitos casos na África. O Brasil, por sua vez, teve um aumento na incidência da enfermidade nos últimos anos.

Em 2014, 143 mil episódios foram registrados no país. Em 2018, o número saltou para quase 195 mil, de acordo com o Ministério da Saúde. Mais de 99% das ocorrências estão concentradas na região amazônica.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) conduz uma força-tarefa para reduzir a incidência e a mortalidade por malária em 40% no mundo até 2020. Em 2017, o ano com estatísticas globais mais recentes, a entidade calculou 217 milhões de casos e mais de 430 mil mortes no planeta.

 

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Saúde

Zika inibe multiplicação de células do câncer de próstata

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Descoberta brasileira abre as portas para usar esse vírus, temido pelos casos de microcefalia, contra um dos tumores mais comuns em homens

O vírus zika mostrou um potencial de inibir a proliferação de células tumorais na próstata. (Ilustração: Sattu/SAÚDE é Vital)

Após revelar de modo pioneiro o potencial do zika de combater tumores no cérebro, um grupo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) liderado pelo professor Rodrigo Ramos Catharino mostrou que o vírus também pode ser uma arma contra o câncer de próstata. Por meio de experimentos em laboratório, os cientistas observaram que esse patógeno é capaz de inibir a proliferação das células tumorais na próstata. Os resultados da pesquisa, apoiada pela Fapesp, foram divulgados na revista Scientific Reports.

“O próximo passo da investigação envolve testes em animais. Caso os resultados sejam positivos, pretendemos buscar parcerias com empresas para viabilizar os ensaios clínicos, em seres humanos”, disse Catharino, professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp e coordenador do Laboratório Innovare de Biomarcadores.

A linha de pesquisa coordenada por Catharino teve início em 2015, quando foi descoberta a relação entre a epidemia de zika e o aumento nos casos de microcefalia nos estados do Nordeste. Depois que estudos confirmaram a capacidade do patógeno de infectar e destruir as células progenitoras neurais – que, nos fetos em desenvolvimento, dão origem aos diversos tipos de células cerebrais – o cientistas idealizou testar o vírus em linhagens de glioblastoma, o tipo mais comum e agressivo de câncer do sistema nervoso central em adultos.

“Como também já foi confirmada a transmissão sexual do zika e a preferência do vírus por infectar células reprodutivas, decidimos agora testar seu efeito contra o câncer de próstata”, contou à Agência Fapesp Jeany Delafiori, estudante de doutorado sob a orientação de Catharino.

O trabalho vem sendo conduzido com o apoio do Centro de Pesquisa em Obesidade e Comorbidades (OCRC), um CEPID da FAPESP na Unicamp.

Como tornar o zika um aliado contra o câncer

Em estudo divulgado recentemente, também na Scientific Reports, o grupo de Catharino descobriu que marcadores de inflamação neurológica podiam ser encontrados na saliva de bebês nascidos com microcefalia – e cujas mães foram diagnosticadas com zika durante a gestação – até pelo menos dois anos após o parto.

“Na versão ‘selvagem’, portanto, o vírus traria efeitos indesejáveis e não poderia ser usado como terapia”, explicou Catharino. Os pesquisadores então decidiram testar se o processo de inativação do zika, que contém esses danos, manteria a capacidade de destruir células tumorais.

Entre outros procedimentos, vírus foi aquecido a uma temperatura de 56º C durante uma hora, com o intuito de inibir o potencial de causar infecção. O passo seguinte foi colocar uma cultura de células de câncer de próstata em contato com o zika inativado e, após 24 e 48 horas, comparar com outro grupo de células tumorais.

“Na análise feita após 48h, a linhagem que ficou em contato com o vírus inativado apresentou um crescimento 50% menor que a linhagem controle”, contou Delafiori. Ou seja, o câncer se proliferou muito menos, o que justifica seguir com as investigações.

 

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